Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRPASS nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRPASS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRPASS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRPASS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. AİRPASS nedir ve ne için kullanılır?

AİRPASS 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren pembe, oblong, bikonveks, film kaplı iki katmanlı tabletlerdir. AİRPASS 30 ve 90 tablet içeren PA/Al/PVC-Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adıverilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etkigösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

AİRPASS alerjik rinit (burun iltihabı) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

AİRPASS, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

2. AİRPASS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAİRPASS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• AİRPASS'ın herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasalmaddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa. (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan birmadde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise)

• Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa.

AİRPASS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mevcut film kaplı tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, AİRPASS'ın 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

• AİRPASS alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolünetkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya dalevosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklıküzerine olumsuz etkisi olabilir.

• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostatbüyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• AİRPASS'ın akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atakyaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.AİRPASS doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının

2

kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AIRPASSalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.

• AİRPASS alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldırgan davranış veyadüşmanlık hissetme, endişe, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, rüya anormallikleri,varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı[intihar girişimi dahil] ve titreme) yaşarsanız en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

AİRPASS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRPASS'ı yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız AİRPASS almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde AİRPASS kullanıp kullanmayacağınızıdeğerlendirecektir.

AİRPASS gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRPASS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AİRPASS'ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı,araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadarbeklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlardalevosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürmeyeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

AİRPASS'ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanmabecerisini etkileyebilir.

3

AİRPASS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRPASS laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

AİRPASS lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar AİRPASS'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRPASS diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AiRPASS'a başlamadanönce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AİRPASS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle AİRPASS almanız gerektiğine karar verecektir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

AİRPASS, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır.

AİRPASS'ın aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

4

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer AİRPASS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRPASS kullandıysanız:

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

AİRPASS içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sıkyan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRPASS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AİRPASS'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AİRPASS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer AİRPASS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

AİRPASS belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, AİRPASS tedavisine başlamadanönceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRPASS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AİRPASS içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa, AİRPASS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığıveya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olanbayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)

• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunumbulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü

• Anormal karaciğer fonksiyonu

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Çarpıntı

• Nefes darlığı

• Görme bozukluğu

• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AİRPASS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat l.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: l.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Baş ağrısı

6

• Uykuya eğilim

• Ağız kuruluğu

• Yorgunluk

• Halsizlik

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karın ağrısı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

• Takatsızlık

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Uyku bozuklukları

• Kabuslar dahil rüya anormallikleri

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Anksiyete

• Huzursuzluk

• Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme

• Uyurgezerlik

• Depresyon

• Baş dönmesi

• Rehavet

• Karıncalanma hissi

• His kaybı

• Nöbet geçirme

• Burun kanaması

• Morluk

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Eklem ağrısı

• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı

• Bacaklarda su toplaması

• Karın ağrısı

• Genel halsizlik durumu (asteni)

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

7

• Titreme

• Çarpıntı

• Dikkat eksikliği

• Unutkanlık

Çok seyrek:

• Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)

• İntihar düşüncesi ve davranışı

• Davranış değişiklikleri

Bilinmiyor:

• İştah artışı

• Sinirlilik

• Kasılmalar

• Sersemlik

• Bayılma

• Tat alma duyusunda bozukluk

• Görme bozukluğu

• Bulanık görme

• Nefes almada güçlük

• İdrar yaparken yanma

• İdrarı tam yapamama

• Kilo artışı

• Okülojirasyon ( Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)

Bunlar AİRPASS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AİRPASS'ın saklanması

AİRPASS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRPASS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRPASS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9