Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LOTİSA nedir ve ne için kullanılır?

2. LOTİSA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOTİSA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOTİSA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LOTİSA nedir ve ne için kullanılır?

• LOTİSA, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.

• LOTİSA, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon birdoz içerir.

• LOTİSA serotonin (

53

• Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etkigösterir.

• LOTİSA, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçlatedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

1/62. LOTİSA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLOTİSA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer palonosetrona ya da LOTİSA'nın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

LOTİSA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Akut kalın bağırsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,

• LOTİSA'yı amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol,klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal bir kalp ritmine nedenolabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,

• Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,

• Diğer kalp problemleriniz varsa,

• Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen birdengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde LOTİSA alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOTİSA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size LOTİSA uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında LOTİSA uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LOTİSA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız LOTİSA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.

LOTİSA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOTİSA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

2/6

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin,sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotoningerialım inhibitörleri)

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetindahil SNRI'lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOTİSA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LOTİSA, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak LOTİSA'yı kemoterapi başlamadan yaklaşık30 dakika önce enjekte edecektir.

• 250 mikrogram LOTİSA hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan artakalan LOTİSA atılır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanımı:

• Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimumdoz 1500 mikrogramdır.

• LOTİSA, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangibir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

3/6

Doktorunuz LOTİSA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LOTİSA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LOTİSA kullandıysanız:

LOTİSA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LOTİSA'yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LOTİSA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOTİSA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LOTİSA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTİSA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

gibi sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinlerde:

Yaygın

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• İshal

4/6Yaygın olmayan

• Yüksek veya düşük kan basıncı

• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması

• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi

• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması

• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması

• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması

• Kandaki renk veren bilirubin seviyesinin yüksek olması

• Bazı karaciğer enzim seviyelerinin yüksek olması

• Aşırı mutluluk hali veya endişe

• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama

• İştah azalması veya iştah kaybı

• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler

• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi

• Kaşıntılı deri döküntüsü

• Görme bozukluğu veya gözde tahriş

• Hareket hastalığı (taşıt tutması)

• Kulak çınlaması

• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Eklem ağrısı

• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefesalmada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü(kurdeşen) görülebilir.)

• Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.

Çocuklar ve adolesanlarda:

Yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Düzensiz vücut hareketleri

• Normal olmayan kalp atımı

• Öksürük veya nefes darlığı

• Burun kanaması

• Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen

• Ateş

• İnfüzyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5/6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LOTİSA'nın saklanması

LOTİSA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LOTİSA'yı 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

LOTİSA'yı dondurmayınız! İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOTİSA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOTİSA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

6/6