Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ECONİX nedir ve ne için kullanılır?

2. ECONİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ECONİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ECONİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ECONİX nedir ve ne için kullanılır?

ECONİX 20 mg, mavi renkli, yuvarlak, ağızda dağılan tabletler halindedir. 2, 4 ve 8 tabletlik blister ambalajlardadır.

ECONİX, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğinkorunamaması durumudur. ECONİX'in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesininsağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.

ECONİX, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben ECONİX, penis içerisindeki kandamarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bununsonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa ECONİX yardımcıolmayacaktır.

1/7

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda ECONİX'in tek başına işe yaramayacağına çok dikkat edilmelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuşgibi, ön-sevişmede bulunması gerekmektedir.

2. ECONİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerECONİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya ECONİX'in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. ECONİX'in bu ilaçların etkilerini artırdığıgösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilsenizdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağırkalp yetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksektansiyonunuz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolikpulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Tadalafil gibi PDE5 inhibitörlerinin builacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veyaemin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

ECONİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ECONİX'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdaki nedenler, ECONİX'in sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuzile konuşunuz:

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşmeleriniz varsa.

Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığıradikal prostatektomi geçiren hastalarda ECONİX'in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

2/7

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, ECONİX kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafıl kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybıyaşarsanız, ECONİX kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

ECONİX, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıştır.

ECONİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ECONİX'i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu ECONİX'in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Üreme

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin kısırlığa yol açması olası değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda ECONİX kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

ECONİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte ECONİX kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları ECONİX'le birlikte kullanacaksanız ECONİX ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyihuylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

- Riosiguat

- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

3/7

- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIVenfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona (istemsiz kasılma) karşı kullanılanilaçlar)

- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantarenfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte ECONİX kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, ECONİX'i diğer bu tür ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ECONİX nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ECONİX'i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, cinsel aktiviteden önce alınan bir tane 10 mg'lık tablettir. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 dozkullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden öncealınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

20 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

ECONİX'i cinsel aktiviteden en az 30 dakika öncesinde almalısınız. ECONİX, tableti aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlardaECONİX'in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön-sevişme gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer ECONİX aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağakalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı%0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

ECONİX'i günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ. ECONİX 20 mg tabletler cinsel aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.

• Uygulama yolu ve metodu:

ECONİX tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. ECONİX ağızda dağılan tablet, ağız içine yerleştirildikten sonra tükrükiçerisinde kısa sürede dağılır. Bunun ardından tercihen bir miktar su ile veya susuz olarakyutulabilir. ECONİX aç veya tok karna alınabilir.

4/7• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ECONİX, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

• Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ECONİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ECONİX kullandıysanız

ECONİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

ECONİX'i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ECONİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ECONİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ECONİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygınolmayan)

• ECONİX kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi bir 4saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

5/7

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

- Baş ağrısı

- Sırt ağrısı

- Kas ağrıları

- Kollar ve bacaklarda ağrı

- Yüzde kızarma

- Burun tıkanıklığı

- Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

- Baş dönmesi

- Mide ağrısı

- Bulantı

- Kusma

- Reflü

- Bulanık görme

- Göz ağrısı

- Nefes almada zorluk

- İdrarda kan varlığı

- Uzamış setleşme

- Çarpıntı hissi

- Hızlı kalp atımı

- Yüksek tansiyon

- Düşük tansiyon

- Burun kanaması

- Kulaklarda çınlama

- Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme

- Yorgun hissetme

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

- Bayılma

- Nöbet ve geçici hafıza kaybı

- Göz kapaklarının şişmesi

- Kırmızı gözler

- Ani duyma azalması ya da kaybı

- Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür)

- İdrar yolundan kan gelmesi

- Menide kan varlığı

- Terlemede artış

Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

6/7Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,angina (göğüs ağrısı) ve ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla raporedilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ECONİX'in saklanması

ECONİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECONİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ECONİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı : Montero Gıda San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel: 0 21236218 00

Faks : 0 21236217 38

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel: 0 21274652 52

Faks : 0 21274653 94

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7/7