BU ILACı KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.BUkullanma talimatında:

1. FORZA® nedir ve ne için kullanılır?

2. FORZA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORZA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORZA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FORZA® nedir ve ne için kullanılır?

• FORZA®, parasetamol, fenilefrin, klorfeniramin maleat, oksolamin sitrat etkin maddeleriniiçeren ve beyaz renkte, bir yüzünde “Forza” yazan, diğer yüzü çentikli tabletlerdir.

• FORZA®, 30 tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

• FORZA®, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat), balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve böylece öksürüğü tedavi eden birantitüssif (oksolamin sitrat) ve mukazonın şişkinliğini azaltarak tıkanıklığı gideren bir dekonjesten(fenilefrin hidrokorür) olmak üzere dört etken madde içeren kombine bir ilaçtır.

• FORZA®, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, buruntıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

1/8

2. FORZA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFORZA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya FORZA®'nrn içerdiği maddelerden herhangibirine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,

• Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınızvarsa,

• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyonreaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• 12 yaşından küçükseniz,

FORZA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Alkol kullanıyorsanız,

• Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QTuzaması görüldü ise,

• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,

• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışasebep olur) hastasıysanız,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Prostat büyümeniz varsa,

• Bronşiyal astımınız varsa,

• Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelipgeçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

• Ameliyat olacaksanız,

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içindekullandıysanız.

• FORZA®'yı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. FORZA® önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamolmaddesini içermektedir.

2/8

• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

• Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Kansızlığınız varsa,

• Akciğer rahatsızlığınız varsa FORZA®'yı doktor kontrolü altında kullanmalısınız.

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilkdozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir.Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir.Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

FORZA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORZA® alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

FORZA® uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

FORZA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORZA®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

3/8

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaçkullanıyorsanız alıyorsanız FORZA® kullanmayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında FORZA®'nın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. Ppropantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanilaçlar)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• Alkol

• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin,bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin,guanetidin, rezerpin)

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FORZA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte 1 tablet alınız.

Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız.

FORZA®'yı 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

FORZA®'yı yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. FORZA®'yı yemeklerden önce

4/8

veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FORZA®, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

FORZA®'nın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

FORZA®, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. FORZA® şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer FORZA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FORZA® kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolikkaraciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Dozaşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddivakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozukluklarıgörülebilir.

Doz aşımı durumunda baş dönmesi, renk solgunluğu, kusma ve heyecanlanma görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurumbozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarakçalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrartutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postürbozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarlarıngenişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

FORZA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FORZA® kullanmayı unutursanız:

Eğer FORZA®'nın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5/8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORZA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FORZA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma(trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlarabağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içicerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORZA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

• Mide-barsak kanaması

• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda

6/8

nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılıdöküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklıkoluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılardakalınlaşma

• İshal, hazımsızlık

• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• İştahsızlık

• Depresyon, kabus görme

• İritabilite, konsantre olamama

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük tansiyon

• Çocuklarda göz yanılsaması

• Bulantı, kusma, mide yanması, bağırsak hareketlerinde artma, ağız mukozasında geçici hisazalması

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)

• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma

• Uykusuzluk

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık,deri reaksiyonları

• Ürtiker (kurdeşen)

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikaleksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıylaseyreden sinirsel bozukluk)

• Ağız kuruluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

7/8

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FORZA®'nın Saklanması

FORZA®yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

30^o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ.

Başakşehir/İstanbul

Bu Kullanma Talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

8/8