Ursocolic 250 Mg Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

URSOCOLIC 250 mg kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (sığırkaynaklı) içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Mısır nişastası, kolloidal silikon anhidrus, sodyum lauril sülfatmagnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. URSOCOLİC nedir ve ne için kullanılır?

2. URSOCOLİC'i kullanmadan önce dikkate edilmesi gerekenler

3. URSOCOLİC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URSOCOLİC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. URSOCOLİC nedir ve ne için kullanılır?

URSOCOLİC, beyaz toz içeren, opak sert jelatin (sığır kaynaklı) beyaz kapsüldür.

URSOCOLİC'in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

URSOCOLİC, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve "gastrointestinal (mide bağırsak sistemi)" grubuna dahil bir ilaçtır.

URSOCOLİC aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafındantelafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlardakaraciğerde safra kanallarının zarar görmesine neden olan primer biliyer sirozun (safrakanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,

- Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı15 mm'den küçük, X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safrataşlarının eritilmesinde,

1

- Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğerdeki ve karaciğerdışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamendurması) oluşumunun önlenmesinde,

- Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerininatılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer hastalığı),

- Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtsal (ailevi geçişgösteren) bir hastalık) ile ilişkili karaciğer ve safra yolu hastalıklarının tedavisinde.

2. URSOCOLİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerURSOCOLİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOCOLİC'in herhangi bir bileşeninekarşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,

- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalınıntıkanıklığı),

- Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,

- Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,

- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvvetive hızı ile ilgili bozukluk varsa).

URSOCOLİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOCOLİC doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayandoğum kontrol metodu (örn. kondom) kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunundüşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOCOLİC alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

URSOCOLİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSOCOLİC'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğinigöstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasındaURSOCOLİC'i almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonalolmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlarıönerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOCOLİC alıyorsanız, hormonal doğum kontrolilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz URSOCOLİC ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur veemzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocukaçısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Doktorunuz tarafından kesinlikle gerekli olduğu belirtilmedikçe emzirme sırasında URSOCOLİC'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

URSOCOLİC'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

URSOCOLİC' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

URSOCOLİC alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

- Kolestiramin, kolestipol (kandaki yağları düşürücü ilaçlar) veya alüminyum hidroksit,simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer builaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOCOLİC'ten en az 2 saat önce veya 2saat sonra kullanılmalıdır.

- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisindekullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekligörüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

3

UROCOLİC alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sistemini engelleyen bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisigörüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli vegerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

- Rosuvastatin (yüksek bir kan kolesterol ilacı)

Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOCOLİC kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar ("doğum kontrol ilacı" gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlarıalıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunutetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. URSOCOLİC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

URSOCOLİC'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğersirozu) tedavisinde:

Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 12 - 16 mg ursodeoksikolik asit'dir (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10 mg ursodeoksikolik asit'dir (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz oluşumunun önlenmesinde:

Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10-15 mg (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında:

Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10-20 mg'dır (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal birhastalık) ile ilişkili karaciğer ve safra yolu hastalıklarının tedavisinde:

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 20 mg'dır. (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır.) Gerektiğinde doz 30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir.Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

4

Primer biliyer sirozun semptomatik (hastalık belirti ve bulgularını ortadan kaldırmaya yönelik) tedavisinde kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

URSOCOLİC kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOCOLİC kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidinsüspansiyon formu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

URSOCOLİC kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOCOLİC kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde yer alan

primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)semptomatik tedavisi

ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSOCOLİC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOCOLİC kullandıysanız

URSOCOLİC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gerekebilir.

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOCOLİC'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

UROCOLİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

URSOCOLİC tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi URSOCOLİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.

Çok seyrek

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozununşiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),

- Kurdeşen (ürtiker).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. URSOCOLİC'in saklanması

URSOCOLİC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOCOLİC 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

6