Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DENTA-CLAR Süspansiyon nedir ve ne için kullanılır?

2. DENTA-CLAR Süspansiyon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DENTA-CLAR Süspansiyon nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DENTA-CLAR Süspansiyon'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DENTA-CLAR Süspansiyon nedir ve ne için kullanılır?

- DENTA-CLAR Süspansiyon, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 125 mg klaritromisin içerir.

1/13

- DENTA-CLAR Süspansiyon, 1750 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 70 ml'lik şişede,5 ml'lik şırınga ve kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.

- DENTA-CLAR Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetikbir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde proteinsentezine engel olarak gösterir.

- DENTA-CLAR Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdakienfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı)gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

- 6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatriksüspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar Denta-Clar Süspansiyonkullanmalıdır.

2. DENTA-CLAR Süspansiyon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDENTA-CLAR Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya Denta-Clar Süspansiyon içindeki diğerbileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.

• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya daalerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut(damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya kalp ritmi bozukluğu öyküsüvarsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir).

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.

2/18

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız.

DENTA-CLAR Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemenhemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetliishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”)ortaya çıkabilir.

• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Budurumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.

• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.

• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere vebazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,

• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantarsayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uyguntedaviye başlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veyainsülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya nedenolabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanlarısık sık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)

kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

3/18

• Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızıbilgilendiriniz.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması vetorsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DENTA-CLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğukalgınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

DENTA-CLAR Süspansiyon'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DENTA-CLAR Süspansiyon aç ya da tok karnına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DENTA-CLAR Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, DENTA-CLAR Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadankullanılması önerilmez.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte DENTA-CLAR Süspansiyon kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

4/18

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

DENTA-CLAR Süspansiyon'u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DENTA-CLAR Süspansiyon'un araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanmasıöncesinde dikkate alınmalıdır.

DENTA-CLAR Süspansiyon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DENTA-CLAR Oral Süspansiyon, 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

DENTA-CLAR Oral Süspansiyon aspartam potasyum içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

DENTA-CLAR Oral Süspansiyon, her dozda 2998.3975 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliğiproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucundaetkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam(sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan birilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin(kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarındakullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital(sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin(kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde

adresi kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç),

5/18

midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinirsistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesindeve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinselfonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan birilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus,takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunumsistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsitedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açansubterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyininde izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serumdüzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisindekullanılan bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısınınbozulması) bildirilmiştir.

• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu)tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleriazalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilençocuk hastalarda gözlenmemiştir.

• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilebirlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisindozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaçtedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS)ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXZW56M0FyZW56YnUySHY3

6/18

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılarıhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılanbir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritmbozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2, DENTA-CLAR'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında dabenzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikteuygulanmasıyla da görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılanilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenmetablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalarartmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlardakolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılmasıdurumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyontedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımınınyavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

7/18

• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç),silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri,takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organnakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DENTA-CLAR Süspansiyon nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• DENTA-CLAR Süspansiyonun çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır.Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.

• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 günarasındadır.

• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozuve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özengösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit vedüzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA DENTA-CLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYINIVücut Ağırlığına GöreŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu Doz r/Basvuru/EImza/Kontrol 8 - 11 kg k İmza Kanunu uvarınc. 2.5 ml elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman 62.5 mg ıttp ://ebs.titck. gov.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXZW56M0FyZW56YnUySHY3

8/18

12 - 19 kg 5 ml 125 mg 20 - 29 kg 7.5 ml 187.5 mg 30 - 40 kg 10 ml 250 mg

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg). Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,30 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

KASIK DOZ TABLOSU

Vücut Günde 2 kez uygulanan Doz Ağırlığı* standart kaşık dozu 8 - 11 kg V 2 kaşık 62.5 mg 12 - 19 kg 1 kaşık 125 mg 20 - 29 kg 1 + V 2 kaşık 187.5 mg 30 - 40 kg 2 kaşık 250 mg

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

Değişik yaş grupları

Böbrek/Karacier bozukluu olan çocuklarda kullanım:

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği(kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır.Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklardatedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliğiolsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda Kullanım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

1.

Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

9/18

2. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıpsoğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.

3. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar suile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yenidençalkalayınız.

DENTA-CLAR Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml'de 125 mg'dır.

İlacın alınması:

• İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.

• Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

1. İlacı çocuğunuza kaşık ile vereceksenizdoktorunuzun önerdiği şekilde kaşıktablosunu esas alınız.

2. İlacı çocuğunuza şırınga ileverecekseniz aşağıdaki talimatlarauyunuz.

a. Şişeyi açınız. (Bkz. Şekil 1)

b. Verilen adaptör tıpayı şişenin ağzınayerleştiriniz ve iyice bastırınız. Şırıngayışişenin ağzındaki adaptör tıpayayerleştiriniz. (Bkz. Şekil 2)

c. İlacı şırıngaya çekmek için, şişe +şırıngayı birlikte olarak ters çeviriniz vedik bir konumda tutunuz (Bkz. Şekil 3)

d.

Doktor tarafından belirtilen dozuşırıngaya çekiniz. (Bkz. Şekil 4)

Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 ml olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.5 ml'dir. Günde iki kez 1.5 ml verilmelidir.

10/18

e.

Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veyaşırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.

f.

İlacın ağzını kapatınız.

g.

İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

h.

Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (25 °C'nin altında) 14 gün kadar saklanabilir. 70ml'lik

süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 38 ml'dir.

Kullanmanız gerekenden fazla DENTA-CLAR Süspansiyon kullandıysanız

Denta-Clar Süspansiyon'un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda klaritromisinin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.

DENTA-CLAR Süspansiyon'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuzavermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.DENTA-CLAR Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DENTA-CLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erkendönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır.

Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte DENTA-CLAR veya başkaantibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DENTA-CLAR Süspansiyon'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

11/18

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

:100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. :1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir. Çok seyrek

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

DENTA-CLAR Süspansiyon'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, DENTA-CLAR Süspansiyon'u kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi derireaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı (palpitasyon)

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Lekeli ve kabarcıklı döküntü

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğerfonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı yada karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaçreaksiyonları

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Böbrek yetmezliği

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrekyetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)

- Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan;

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)

- Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma

- Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

- Akne (sivilce)

13/18

- Anormal renkte idrar

- Kanama (hemoraji)

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan birölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas ağrısı

- Delice (manik) davranışlar

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

- Aşırı terleme

- Mide ağrısı

Yaygın Olmayan;

- Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Baş dönmesi

- Sinirlilik

- Çığlık atma

- 5(Endişffivarkuıruffltucha^ uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontroladresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXZW56M0FyZW56YnUySHY3

14/18

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik, keyifsizlik

- Geğirme

- Yüksek Ateş

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği,

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Çırpınma-kıvranmalar

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;

- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler DENTA-CLAR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DENTA-CLAR Süspansiyon'un saklanması

DENTA-CLAR Süspansiyon 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DENTA-CLAR Süspansiyon'u 25°C altındaki oda sıcaklığında, iyice kapatılmış şişesinde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 14 gün

Bu be^sakİ^ans^ayıⁱı^lirektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXZW56M0FyZW56YnUySHY3

15/18

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DENTA-CLAR Süspansiyon'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi	.•Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370.Sok. No: 7/306520 Balgat-ANKARA
Üretim yeri (Ürün)	.Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 1334530 Yenibosna/İSTANBUL
Üretim yeri (Arıtılmış su)	.MEFAR İlaç San. A.Ş. Sanayi Mah. Sanayi Yolu Cad. G-44 Sok. No:20 Kurtköy, Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

16/18