Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DENTA-CLAR® nedir ve ne için kullanılır?

2. DENTA-CLAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DENTA-CLAR® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DENTA-CLAR®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DENTA-CLARnedir ve ne için kullanılır?

DENTA-CLAR® sarı renkli tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir DENTA-CLAR®, 250 mg klaritromisin içerir.

1 / 15

DENTA-CLAR® (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir

antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini

engel olarak gösterir.

DENTA-CLAR® yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların

neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinusiltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri veyumuşak doku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

DENTA-CLAR® ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteritürüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterininyok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

_®

2. DENTA-CLAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DENTA-CLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca DENTA CLAR®içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji içinkullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklarıntedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin(migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya dasimvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır).

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdenizhumması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

Bub^ Miazsiamis^ntti^

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXMOFyZl AxM0FyZmxXQ3NR

2 / 15

• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;(uzunQT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir)

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız)varsa doktorunuza danışınız

DENTA-CLAR®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemenbütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ilebelli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortayaçıkabilir.

• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasınaveya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyorfakat karaciğerinizde bozukluk var ise, DENTA-CLAR® doz ayarlaması yapılmadankullanılabilir.

• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrekyetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,

• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısındaartışa sebep olabileceğinden süper-enfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veyainsülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya nedenolabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sıksık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici

3 / 15

• Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızıbilgilendiriniz.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması vetorsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4,

Olası Yan Etkilernelerdir?)Önemli uyarı!

DENTA-CLAR® dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar,örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.DENTA-CLAR® bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastalarıntedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaçerken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır.Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğiniazaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte DENTA-CLAR veyabaşka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

DENTA-CLAR 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DENTA-CLAR® aç ya da tok karına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 15

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, DENTA-CLAR®'ın dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılmasıönerilmez. DENTA-CLAR® diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinikdurumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarardeğerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

DENTA-CLAR®'ı kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DENTA-CLAR®'ın araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) vedezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya damakine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

DENTA-CLAR 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DENTA-CLAR® sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjiksolunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyinhastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarındakullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir

5 / 15

kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliğitedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri vereflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcıilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddininönlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus vetakrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunumyolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılanbir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) vevalproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsitedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan birbitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yolaçan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazmadüzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutinserum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç)ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozlarıritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaçtedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV(AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

6 / 15

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılarıhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirimsistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan birilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz.Bölüm 2, DENTA-CLAR®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında dabenzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikteuygulanmasıyla da görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılanilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen birzehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alanhastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakındanizlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazıdurumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birliktekullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatliolunmalıdır.

7 / 15

• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olanhastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalprahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığıdurumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidozgözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisindekullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılanbir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veyagöz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DENTA-CLARnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz DENTA-CLAR® ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tabletalmanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarakuyunuz.

• Eğer DENTA-CLAR®'ı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlakadoktorunuza danışınız.

• DENTA-CLAR®'ın yetişkinler için önerilen genel dozu, 6 - 14 gün veya 7 - 14 günsüreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlardatedavi süresi daha uzundur (3 - 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, dozgünde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğinegöre,almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

•H.pylori eradikasyonunda doz:H. pylori

8 / 15

diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

• DENTA-CLAR®'ı 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özengösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenliolacaktır.

• DENTA-CLAR®'ı ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz(örneğin, bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

_®

• Doktorunuz DENTA-CLAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DENTA-CLAR® 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda DENTA-CLAR® dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg'a indirilmelidir. Bu gibihastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olanhastalarda günde en çok bir DENTA-CLAR® alınabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara DENTA-CLAR® uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer DENTA-CLAR® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

9 / 15

®

Kullanmanız gerekenden fazla DENTA-CLAR kullandıysanız:

DENTA-CLAR® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda DENTA-CLAR® alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

DENTA-CLARkullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DENTA-CLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DENTA-CLAR®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

DENTA-CLAR®'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

10 / 15

Aşağıdakilerden biri olursa, DENTA-CLAR 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonleinpurpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,kaşıntı, kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğerfonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntıya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiğiilaç reaksiyonları,

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi görenhastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda veböbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXMOFyZl AxM0FyZmxXQ3NR

11 / 15

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Kanda alanin fosfataz artışı

- Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırımutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas Ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

Bu belge 5070 savık Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden ^-jntr^raflftilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXMOFyZl AxM0FyZmxXQ3NR

12 / 15

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan birölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın Olmayan;

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Karında gerginlik

- Baş dönmesi,

- Endişe ve kuruntu hali,

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Göğüs ağrısı

- Yorgunluk

- Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği,

13 / 15

Zihin karmaşası

Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, DENTA-CLAR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DENTA-CLAR®'ın saklanması

DENTA-CLAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DENTA-CLAR®'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda muhafaza ediniz. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DENTA-CLAR® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DENTA-CLAR®'ıkullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3

14 / 15