Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DENTA-CLAR® nedir ve ne için kullanılır?

2. DENTA-CLAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DENTA-CLAR® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DENTA-CLAR®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DENTA-CLARnedir ve ne için kullanılır?

DENTA-CLAR® tabletler sarı renkli tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir DENTA-CLAR®, 500 mg klaritromisin içerir.

1 / 15

DENTA-CLAR® (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde proteinsentezini engel olarak gösterir.

DENTA-CLAR® yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli

mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinusiltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunumyolu enfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri veyumuşak doku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.DENTA-CLAR® ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteritürüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındakibakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

_®

2. DENTA-CLAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DENTA-CLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca DENTA

CLAR® içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerjiiçin kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin yada simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır).

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, aileviAkdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXMOFyZl AxM0FyZW56ZW56

2 / 15

• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüzvarsa;(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir)

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz(çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız

DENTA-CLAR®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemenhemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetliishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”)ortaya çıkabilir.

• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozunazaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer böbrekleriniznormal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, DENTA-CLAR® doz ayarlamasıyapılmadan kullanılabilir.

• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılarıböbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,

• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısındaartışa sebep olabileceğinden süper-enfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

• Klaritromisin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı,kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikozseviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanlarısık sık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

3 / 15

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştiriciilaçlar)kullamldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızıbilgilendiriniz.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzamasıve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılıktesti yapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4,

Olası Yan Etkilernelerdir?)Önemli uyarı!

DENTA-CLAR® dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğukalgınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. DENTA-CLAR® birbakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcındakendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemdekesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanmasıve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin dirençkazanma olasılığını artırarak, gelecekte DENTA-CLAR® veya başka antibakteriyel ilaçlarlatedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

DENTA-CLAR 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DENTA-CLAR^® aç ya da tok karına alınabilir.

4 / 15

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, DENTA-CLAR®'m dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılmasıönerilmez. DENTA-CLAR® diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinikdurumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarardeğerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

DENTA-CLAR®'ı kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DENTA-CLAR®'ın araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyumzorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkatealınmalıdır.

_®

DENTA-CLARiçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DENTA-CLAR sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabettedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri(sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin

5 / 15

(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarındakullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç),metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam(sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisindekullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid(sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğutedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin(organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılanbir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar),teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjiksolunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarındakullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsitedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açansubterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazmadüzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyiartarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilebirlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birliktekullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozlarıritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisiyönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS)ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

6 / 15

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılarıhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirimsistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç)veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm2, DENTA-CLAR®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında dabenzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikteuygulanmasıyla da görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar)ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenmetablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri (cinselfonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alanhastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlardakolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılmasıdurumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olanhastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

7 / 15

• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalprahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlardakan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizmatedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç),silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktamantibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya dasiklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya gözhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.1. DENTA-CLARnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz DENTA-CLAR® ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tabletalmanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarakuyunuz.

• Eğer DENTA-CLAR®'ı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlakadoktorunuza danışınız.

• DENTA-CLAR®'ın yetişkinler için önerilen genel dozu, 6 - 14 gün veya 7 - 14 günsüreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlardatedavi süresi daha uzundur (3 - 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, dozgünde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğinegöre,almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

•H.pylori eradikasyonunda doz:H. pylori

8 / 15

Uygulama yolu ve metodu:

• DENTA-CLAR®'ı 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özengösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenliolacaktır.

• DENTA-CLAR®'ı ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz(örneğin, bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

• Doktorunuz DENTA-CLAR® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DENTA-CLAR® 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda DENTA-CLAR® dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg'a indirilmelidir. Bu gibihastalarda tedavi 14 günden uzun sürmem elidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olanhastalarda günde en çok bir DENTA-CLAR alınabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara DENTA-CLAR® uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer DENTA-CLAR® etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

_®

Kullanmanız gerekenden fazla DENTA-CLAR kullandıysanız:

9 / 15

DENTA-CLAR® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda DENTA-CLAR® alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

DENTA-CLARkullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DENTA-CLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DENTA-CLAR®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

DENTA-CLAR®'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DENTA-CLAR®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

Bu belse 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarakâmzaLanmıştır, Doküman-httewVebs.titck.a3v.tr/Basvuru/EIm2

doktorunuza bildiriniz veya size ^enay^afe^ıBo^hastanlpⁱn„aci^lbq^lüm^ün^el^aşvur)Hffiuz^:

10 / 15

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonleinpurpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,kaşıntı, kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğerfonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntıya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiğiilaç reaksiyonları,

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi görenhastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda veböbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

_-

adresinden kontro]

11 / 15

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Kanda alanin fosfataz artışı

- Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırımutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas Ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan birölçek) artışı

adresinden kontrmeaııeminöuYenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXMOFyZl AxM0FyZW56ZW56

12 / 15

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın Olmayan;

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Karında gerginlik

- Baş dönmesi,

- Endişe ve kuruntu hali,

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Göğüs ağrısı

- Yorgunluk

- Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği,

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Di ş renginde bozulma

13 / 15

Bu yan etkiler, DENTA-CLAR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DENTA-CLAR'ın saklanması