Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VASONORM nedir ve ne için kullanılır?

2. VASONORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASONORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASONORM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VASONORM nedir ve ne için kullanılır?

• VASONORM ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

1

• VASONORM 20 ve 30 tabletlik blister ambalajda bulunur.

• VASONORM yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tip göğüsağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. VASONORM damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncınıdüşürür.

• Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrıkollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. VASONORM bu ağrıyı geçirebilir.

2.VASONORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASONORM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• VASONORM'un etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanalblokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindekiherhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyumantagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefesdarlığı şeklinde olabilir.

• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

• Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort stenozu) veyakardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa

VASONORM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Y akın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

Amlodipin, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. VASONORM sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bakınız bölüm 3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

VASONORM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASONORM'u yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

VASONORM kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol açarakVASONORM'un kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASONORM'un insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniziçin daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz VASONORM'u tavsiye edebilir. Hamileolduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VASONORM almadan öncedoktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız VASONORM'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

3

Araç ve makine kullanımı

VASONORM, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınızve hemen doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

VASONORM aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'e yol açanvirüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

• Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron

• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)

• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

• Simvastatin (kolesterol düşürücü)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız VASONORM kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VASONORM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VASONORM kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz.

4

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg VASONORM'a yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. VASONORM'u greyfurt suyu ile almayınız. İlacı hergün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk ve ergen hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Amlodipinin 2,5 mg'lık formu mevcut değildir. VASONORM 5 mg tabletler iki eşit parçayabölünmek üzere üretilmemiştir ve 2,5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar çocukhastalarda incelenmemiştir.

VASONORM'un 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz VASONORM dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer VASONORM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASONORM kullandıysanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncıdüşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz vebilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla VASONORM tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğebaşvurunuz.

VASONORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VASONORM'u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VASONORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz VASONORM'u ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

VASONORM'un nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi VASONORM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VASONORM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin

6

kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz veya diğer alerjikreaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki çok

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürersedoktorunuz ile temasaÇok yaygın

• Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasaYaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

7

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Görme bozukluğu, çift görme

• Kas krampları

• Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz,doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı,endişe), depresyon, uykusuzluk

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Kulak çınlaması

• Düşük kan basıncı

• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

• Öksürük

• Ağız kuruluğu, kusma

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

• Ağrı, iyi hissetmeme

• Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

Seyrek

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile

8

sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

• Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu

• Dişeti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklarBu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. VASONORM'un Saklanması