Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİNARİD nedir ve ne için kullanılır?

2. FİNARİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİNARİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİNARİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİNARİD nedir ve ne için kullanılır?

FİNARİD, 30 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

FİNARİD, mavi renkli, bir yüzü Nobel yazılı, yuvarlak film kaplı tablettir.

Her film tablet 5 mg finasterid içerir.

FİNARİD, finasterid adı verilen bir ilaç içerir. FİNARİD, 5-alfa redüktaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

FİNARİD, iyi huylu prostat bezi büyümesi (benign prostatik hiperplazi veya BPH) tedavisinde kullanılır. Bu hastalık sadece erkeklerde meydana gelir. FİNARİD, erkeklerdebüyümüş olan prostat bezini küçültür. Prostat beziniz, idrar kesenizin altında yer alır. Meniiçinde bulunan sıvıyı üretir. Büyümüş prostat bezi, “prostat hiperplazisi” (BPH) adı verilen birrahatsızlığa yol açabilir.

1

BPH nedir?

Sizde BPH olması, prostat bezinizin büyümüş olduğu anlamına gelir. İdrarın vücuttan

çıkarken içinden geçtiği tüpe baskı yapabilir.

Bu durum bazı sorunlara yol açabilir, örneğin;

• Özellikle geceleri, daha sık idrara çıkma ihtiyacı hissetme

• İdrarınızı hemen yapma ihtiyacı hissetme

• İdrar yapmaya başlamada zorlanma

• İdrar yaparken, idrarın akışı zayıftır

• İdrar yaparken, idrar akışı durup tekrar başlar

• İdrar kesenizi tamamen boşaltamadığınızı hissetme

Bazı erkeklerde BPH çok ciddi durumlara yol açabilir. Bunlar,

• İdrar yolu enfeksiyonları,

• Aniden idrara çıkma yeteneğinin kaybolması (akut üriner retensiyon),

• Ameliyat ihtiyacı.

BPH hakkında diğer bilmeniz gerekenler

• BPH bir kanser

değildir

• FİNARİD almaya başlamadan önce, doktorunuz bazı basit testler yaparak sizde prostatkanseri olup olmadığına bakacaktır.

Bununla ilgili sorularınız olursa doktorunuzla konuşunuz.

2. FİNARID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİNARİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Kadınsanız (çünkü bu ilaç sadece erkekler içindir).

• Finasterid veya ilacın içerdiği maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınızvar ise,

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse FİNARİD'i kullanmayın.

FİNARİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Eşiniz (partneriniz) gebeyse veya gebe kalmayı planlıyorsa FİNARİD kullanırkenprezervatif ya da başka bir bariyerli doğum kontrol metodu kullanmalısınız. Çünküspermanızda çok küçük bir miktarda ilaç bulunabilir ve bu ilaç erkek bebeğinizincinsiyet organlarının normal gelişimine etki edebilir.

• PSA adı verilen kan testinden yaptıracaksanız bu ilacı kullandığınızı doktorunuzabildiriniz. Çünkü FİNARİD bu testin sonuçlarını etkileyebilir.

• FİNARİD, prostat kanserinin çok ciddi bir çeşidinin gelişme riskini arttırabilir.

• Meme dokunuzda büyüme, yumrular, ağrı veya meme başında akıntı gibi değişikliklervarsa bunları hemen doktorunuza bildirmelisiniz çünkü bunlar meme kanseri gibiciddi bir hastalığın belirtileri olabilir.

2

• 5 alfa redüktaz inhibitörleri (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır) yüksek gleason

skorlu (aşırı hızlı çoğalma kapasitesine sahip tümörleri ifade eder) prostat kanser gelişim riskini arttırabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Duygu durum değişiklikleri ve depresyon

Depresif ruh hali, depresyon ve daha seyrek olarak intihar düşünceleri gibi duygu durum değişiklikleri FİNARİD ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangibiriyle karşılaşırsanız en kısa zamanda daha fazla tıbbi yardım için doktorunuza başvurunuz.

FINARID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİNARİD yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FINARID kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Eğer bir kadınsanız ve gebe ya da gebe kalmayı planlıyorsanız kırılmış veya ezilmiş FİNARİD tabletlerine dokunmamalısınız. Çünkü bu ilaç erkek bebeğinizin cinsiyetorganlarının gelişimine etki edebilir (normalde tabletler kaplanmış olup ilaçla temas edilmesiönlenmiştir).

Eğer hamileyken kırılmış veya ezilmiş bir tablete temas ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FINARID kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.Araç ve makine kullanımı

FİNARİD'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileme olasılığı yoktur.

FINARID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 106,40 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu ilacı almadanönce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. FİNARİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• FİNARİD'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızkonuları doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FİNARİD için önerilen doz, günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet).

• Doktorunuz BPH tedavisine yardımcı olması amacıyla FİNARİD'i doksazosin denilenbaşka bir ilaçla birlikte reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• FİNARİD yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

FİNARİD çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FİNARİD uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer FİNARİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNARİD kullandıysanız:

FİNARİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FİNARİD'i kullanmayı unutursanız

Bir tablet almayı unutursanız, kaçırdığınız dozu atlayınız.

Bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FİNARİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Hastalığınız FİNARİD aldıktan sonra kısa sürede iyileşme gösterebilir. Ancak, tam etki etmesi için en az altı ayı geçmesi gerekebilir. Hemen bir faydasını hissetmiyor olsanız dahi,doktorunuzun almanızı söylediği sürece FİNARİD almayı sürdürmek önemlidir.

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FİNARİD de yan etkilere yol açabilir ancak yan etkiler herkeste görülmez.

4

Olası yan etkilerin sıklıkları aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (Her 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

Yaygın (Her 10 hastanın 1'inden az ancak 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az ancak 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.) Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az ancak 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdakilerden biri olursa FİNARID'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü

• Kaşıntı veya derinizin altında yumrular (ürtiker)

• Yüzde, dilde, boğazda ve dudaklarda şişkinlik, yutma ve nefes almada güçlük(anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FİNARİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:Yaygın:

• Cinsel ilişkiye girme isteğiniz azalabilir.

• Semen hacminde azalma

Yaygın olmayan:

• Ereksiyona ulaşmada zorlanabilirsiniz (impotens)

• Memede şişlik veya hassasiyet, büyüme

Sıklığı bilinmeyen:

• Seks sırasında salgılanan semen miktarında azalma dâhil olmak üzere ejekülasyonproblemleri yaşayabilirsiniz. Bu azalmanın normal seksüel fonksiyonu etkileyeceğidüşünülmemektedir.

• Çarpıntı (kalp atışınızı hissetme)

• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler (kan testleriyle anlaşılabilir)

• Testislerde ağrı

• Ereksiyona ulaşamama; tedaviyi durdurduktan sonra da devam edebilir

• Erkek kısırlığı ve/veya semen kalitesinde azalma. İlaç durdurulduktan sonra semenkalitesinde iyileşme bildirilmiştir.

• Depresyon

• Tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilen libido azalması

• Tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilen ejekülasyon sorunları.

• Anksiyete (kaygı, endişe)

Bu yan etkiler FİNARİD almaya devam etmeniz halinde ortadan kaybolabilir. Tedaviye devam ettiğinizde yan etkiler ortadan kalkmazsa, genellikle FİNARİD almayı bıraktıktansonra kaybolurlar.

5

Meme dokunuzda büyüme, yumrular, ağrı veya meme başında akıntı gibi değişiklikler varsa bunları hemen doktorunuza bildirmelisiniz çünkü bunlar meme kanseri gibi ciddi birhastalığın belirtileri olabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Yaşadığınız olay,olayın ne zaman başladığı ve ne kadar süre devam ettiğini not etmeniz yararlı olacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5. FİNARİD'in saklanması

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİNARİD' kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNARİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

KOÇAK FARMA İLAÇ ve KİMYA SANAYİ AŞ.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6