Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİNOR nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİNOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİNOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİNOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EPİNOR nedir ve ne için kullanılır?

EPİNOR hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

EPİNOR 10 adet 4 ml çözelti içeren amber renkli tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak norepinefrin bitartarat içerir.

EPİNOR çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. EPİNOR aşağıdaki acil durumlarda kullanılır;

- Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

2. EPİNOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEPİNOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Norepinefrine veya EPİNOR'un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.

1

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncınınartışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.

• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.

• Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damarhastalığı durumlarında.

• Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısıdurumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyalenfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.

• Hipertroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrininetkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.

• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslarınınuyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

EPİNOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• EPİNOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.

• EPİNOR'un güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükselişriski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.

• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardakiplazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcıolarak giderilmelidir.

• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatliolunmalıdır.

• Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmişçözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilendoktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyorolabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİNOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİNOR plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsünboğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında,eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norepinefrinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Norepinefrinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EPİNOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını veEPİNOR tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz kararverecektir.

Araç ve makine kullanımı

EPİNOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

EPİNOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİNOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma nedenolabilir.

EPİNOR her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazıilaçlar ile EPİNOR kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) iledikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin vazopressör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir.

Rezerpin, guanetidin ve kokain EPİNOR etkilerini arttırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, P-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin iledüşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. EPİNOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

EPİNOR % 5'lik dekstroz çözeltisi veya % 5 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür karışımı içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİNOR, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer EPİNOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla EPİNOR kullandıysanız

EPİNOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veyahemşireniz ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırıterleme ve kusma.

Tedavi:

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot:

Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

EPİNOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EPİNOR'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.

Geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EPİNOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

4

Çok yaygın:

- Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayıiskemik hasar.

Yaygın:

- Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki Pı-adrenerjiketkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Yaygın olmayan:

- Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı,iştahsızlık, bulantı ve kusma

.

- Göz içi basıncının ani yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak önyatkınlığı olanlarda çok sıktır.

- Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.

- Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunluklasonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

- Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması

- Renal kan çıkışında azalma

- İdrar üretiminde azalma

- Dokularda yetersiz oksijen düzeyi

- Kanda laktik asit seviyesinde artış

Norepinefrinin olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydanagelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir.İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı vefentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ilehafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazmahacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veyakan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyledevam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EPİNOR'un Saklanması