Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

_

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİABEST nedir ve ne için kullanılır?

2. DİABEST 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİABEST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİABEST 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİABEST nedir ve ne için kullanılır?

• DİABEST, oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik blisterambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• DİABEST beyaz, yuvarlak (bikonveks) film kaplı tablettir.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanırveya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukozbulunmasına neden olur. DİABEST kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğuncanormal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

• DİABEST, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz

1/9

kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, DİABEST'i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler DİABEST'i tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetesmellitusun önlenmesi.

2. DİABEST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİABEST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metformin veya DİABEST'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa,

• Böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalması durumunda

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı laktik asidoz (laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiğikontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,

Ketoasidoz "keton cisimcikleri'' denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululukhali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karekterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halindelütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskinizvarsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

Akut kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefesalmada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerinbulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsaBu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktikasidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki " DİABEST'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

2/9

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda DİABEST kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde DİABEST kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

DİABEST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

3/9

Herhangi bir cerahi girişimden önce ya da cerahi girişim sonrasında bir süreliğine DİABEST kullanımını durdurmalısınız. DİABEST ile tedaviye ne zaman başlayacağınıza doktorunuz kararverecektir.

DİABEST tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık DİABEST'i, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilendiğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemioluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görmebozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumudüzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.

DİABEST ile tedaviniz süresince, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez olmak üzere kontrol edecektir, eğer yaşlı bir hasta iseniz ya da böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşmevarsa bu süre daha sık olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIABEST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DİABEST, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

DİABEST'i kullanırken aşırı alkol kullanımından kaçınmalısınız Çünkü bu durum laktik asidoz riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 2. DİABEST'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, DİABEST kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumdadoktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız DİABEST kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DİABEST tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle DİABEST araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık DİABEST'i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız.Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklarıveya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makinekullanmayınız.

4/9

DIABEST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİABEST'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz enjeksiyon öncesi veya enjeksiyonesnasında DİABEST kullanmayı kesmelisiniz. Doktorunuz tedavinizi ne zaman keseceğinize veDİABEST ile tedavinize ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan şekeri veya böbrek fonksiyon testlerinizin daha sık yapılmasıveya doktorunuzun DİABEST dozunu ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlar ileberaber DİABEST kullanımında bu konunun doktorunuz tarafından dikkatlice değerlendirilmesigerekmektedir;

• İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler),

• Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibin gibi NSAİİ ve COX-2- inhibitörleri),

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilen ilaçlar),

• Astım yada şiddetli cilt iltihabı gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan kortikosteroidler grubu ilaçlar,

• Özellikle böbrek fonksiyonunuzda azalma gibi bir durum olmak üzere kanınızda DİABESTmiktarını değiştirebilen ilaçlar (verapamil, rifampisin; simetidin, dolutegravir, ranolazin,trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib gibi)

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİABEST nasıl kullanılır?

DİABEST sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg DİABEST'tir. Alınabilecek en fazla günlük dozu üçebölünmüş şekilde 3000 mg'dır.

- İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz DİABEST'e nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.

- Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metforminhidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek içinglisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

5/9

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre DİABEST'in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontroletmek isteyebilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

DİABEST, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. DİABEST'i yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerininoluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

DİABEST tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz DİABEST alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmüş doz DİABEST alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmüş doz DİABEST alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DİABEST'in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg'dır.10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadecedoktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

• İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken DİABEST dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken DİABEST dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarakdoktorunuzla görüşünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken DİABEST dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızın azalması durumunda doktorunuz daha düşük bir dozda ürün reçete edecektir.

6/9

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolügereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DİABEST kullanılmamalıdır.

Eğer DİABEST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİABEST kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİABEST kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetliyorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğerbelirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktikasidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde DİABEST kullanımını hemen kesmelisiniz vedoktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durum aciltıbbi müdahele gerektirir.

DİABEST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİABEST'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

DİABEST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe DİABEST'i almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİABEST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, DİABEST' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DİABEST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

7/9
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

- Mide bulantısı,

- Kusma,

- İshal,

- Karın ağrısı,

- İştah kaybı.

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınmasıönerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, DİABEST kullanımını hemen kesmelisiniz ve size enyakın hastaneye başvurmalısınız.

Yaygın:

- Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),

- Asteni,

- Baş dönmesi ve sersemlik hali,

- Baş ağrısı.

Çok seyrek:

- Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozunbelirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genelolarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileri ise vücutsıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır.

Bu belirtilerin görülmesi durumunda aciltıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumu oluşturabilir. Bu durumdaDİABEST kullanımını hemen kesmelisiniz ve size en yakın hastaneye başvurmalısınız

- Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve başağrısı ile karakterize bir durum),

- Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler,

- Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyazkısımlarının sararması),

Bu durum oluştuğunda DİABEST kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

- Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterize birdurum),

- Karaciğer enzim seviyelerinde artma,

- Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi),

- Kanda düşük B12 vitamin düzeyi,

Hipoglisemi (titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması),

- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları,

- Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı,

8/9

- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DİABEST'in saklanması