Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİPVAKOL nedir ve ne için kullanılır?

2. LİPVAKOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİPVAKOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİPVAKOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİPVAKOL nedir ve ne için kullanılır?

LİPVAKOL kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Ek olarak, LİPVAKOLiyi kolesterol (HDL) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken kolesterol düşüren diyetinizede sadık kalmalısınız. LİPVAKOL statinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

LİPVAKOL, diyete ilave olarak,

• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (karışık hiperlipidemi).

1

• Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot aileselhiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.

• Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inmeöyküsü ya da diğer kan-damar hastalığınız varsa). LİPVAKOL, kanınızdaki kolesterolmiktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.

Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takipedin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.

LİPVAKOL 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

LİPVAKOL 20 mg film tabletler oval, bombeli, pembe renkli, film kaplı ve bir yüzü çentikli tabletlerdir.

2. LİPVAKOL'ü, kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİPVAKOL'ü, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz(aşırı duyarlılığınız varsa),

• Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,

• Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,

• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;

- İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol (mantar enfeksiyonutedavisi için kullanılan ilaçlar)

- Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılanantibiyotikler)

- İndinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDSenfeksiyonları için)

- Nefazodon (bir depresyon ilacı)

LİPVAKOL'ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Alerjiler dahil tıbbi rahatsızlıklarınız varsa,

• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,

• Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine LİPVAKOL tabletleri almayıdurdurmanız gerekebilir.

• LİPVAKOL kullanmadan önce doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıpçalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.

• LİPVAKOL kullanmaya başladıktan sonra da doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıpçalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.

• Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa.

Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Çünkü nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi birkas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.

2

LİPVAKOL'ün yüksek dozunu kullananlarda ve bazı hastalarda kas hasar riski daha yüksektir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzabildiriniz:

• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Tiroid problemleriniz varsa,

• 65 yaşın üstündeyseniz,

• Kadın iseniz,

• Daha önceden, fibratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kasproblemleri yaşadıysanız,

• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİPVAKOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

LİPVAKOL aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı LİPVAKOL dahil bazı ilaçların vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu içilmesinden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız LİPVAKOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LİPVAKOL kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LİPVAKOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde etki etmesi beklenmez; fakat bazı kişilerin LİPVAKOL kullandıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

LİPVAKOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

LİPVAKOL'ün boyar madde olarak içerdiği sunset sarısı FCF lak (E110) ve azorubin (E122) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir. LİPVAKOL ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini artırabilir (bunlardanbazıları yukarıda "LİPVAKOL'ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" başlığındabelirtilmiştir).

• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastaların kullandığı bir ilaç)

3

• Danazol (uterus iltihabı-endometriyozis- tedavisinde kullanılan yapay hormon)

• İtrokonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol gibi ilaçlar (mantarenfeksiyonu tedavisi için)

• Gemfibrozil ve bezafibrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)

• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlarakarşı ilaçlar)

• İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDSilaçları)

• Nefazodon (bir depresyon ilacı)

• Amiodaron (düzensiz kalp atımı için ilaç)

• Verapamil, diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüsağrısı ve diğer kalple ilgili durumlar için ilaç)

• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Varfarin, fenprokumon veya asenokumarol (antikoagülan) gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

• Fenofibrat (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)

• Niasin (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİPVAKOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LİPVAKOL'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

LİPVAKOL kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• LİPVAKOL'ün doz aralığı 5-80 mg /gün'dür.

• Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.

• Tavsiye edilen başlama dozu günde 10 mg, 20 mg veya bazı durumlarda 40 mg'dır.Günde maksimum doz olan 80 mg'lık doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonrayapabilir.

Günde 80 mg'dan fazla kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.

Doktorunuz LİPVAKOL'ü size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse LİPVAKOL'ü ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya daen az 4 saat sonra kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalıdır.

• LİPVAKOL'ü akşamları alınız. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

4

Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamları alınan günlük 10 mg'dır. Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg'dır.

10-17 yaş arası erkeklerde ve menstrüel siklusu en az 1 yıl önce başlamış kızlarda güvenlilik ve etkililik incelenmiştir. Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak.) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30ml/dak.) olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, LİPVAKOL 10 mg/gün dozajınıaşmamalıdır ve yakın şekilde izlenmelidir.

Eğer LİPVAKOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPVAKOL kullandıysanız

LİPVAKOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LİPVAKOL'ü kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LİPVAKOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİPVAKOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

5
Seyrek: Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, bunların içinde;

• Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik,

• Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,

• Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,

• Eklemlerde ağrı ve iltihap,

• Kan damarlarında iltihaplanma,

• Deride olağan dışı morluk oluşumu, kızarıklık, kabarıklık, kurdeşen, güneşe karşıduyarlılık, ateş, şişkinlik,

• Nefes darlığı ve kendini iyi hissetmeme,

• Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzerireaksiyon, deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler,

• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.

Sinir sistemi ve psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi Çok seyrek: Uyuma güçlüğü, hafıza bozukluğu

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Seyrek: Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, pankreas iltihabı)

Karaciğer-safra kesesi hastalıkları

Seyrek: Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk akması veya dışkının soluk renk akmasıÇok seyrek: Karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, saç kaybı

Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları

Nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Güçsüzlük

Araştırmalar

Seyrek: Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin (kreatin kinaz) yükseldiği gözlenmiştir.

Bazı statinler ile bildirilen muhtemel yan etkiler şunlardır:

• Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü ve kabuslar dahil)

• Seksüel problemler, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)

• Depresyon

• Hafıza kaybı

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemleri.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİPVAKOL'ün saklanması

LİPVAKOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak ve ambalajında saklayınız

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİPVAKOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPVAKOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

81100 Sancaklar / DÜZCE

Bu kullanma talimatı 10/11/2012 tarihinde onaylanmıştır.

7