Gamunex-c %10, 50 Ml Iv/sc Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIGAMUNEX-C % 10 50 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakonDamar içine (intravenöz) veya deri altı (subkutan) uygulanır.

Steril, apirojen.

Etkin madde:

Her bir flakon 5 g insan immünoglobulini içerir. Her ml 100 mg insan immünoglobulini içerir.

Yardımcı maddeler:

Glisin, enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAMUNEX-Cnedir ve ne için kullanılır?

2. GAMUNEX-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAMUNEX-C'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GAMUNEX-C nedir ve ne için kullanılır?

GAMUNEX-C, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. GAMUNEX-C, her mL'si 100 mg immünoglobulin içeren 50 mL'Iik flakon şeklinde ambalajlanmıştır.

Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

1 / 15

GAMUNEX-C gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazlaantikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

GAMUNEX-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Antikor yapımının ağır bir şekilde bozulduğu durumlarda (primer immün yetmezlikdurumlarında),

• Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümöroluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiplemyeloma),

• Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositiklösemi)

• Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliğinakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisi)

• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre Sendromu,

• Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP (İmmun Trombositopenik Purpura) hastalığındacerrahi işlemlere hazırlık amacıyla,

• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları ancak yutkunma, konuşma ve nefes almayı daiçerebilir) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (Bulbar tutulumu olan MyasteniaGravis),

• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilekgörünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanınınkızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

• Sinir kılıfının bozulmasıyla kendini gösteren çoklu sinir tutulumunda (Kronik inflamatuvar vedemiyelinizan polinöropati),

• Duyu kaybı olmaksızın yavaş ilerleyen asimetrik kol ve bacak güçsüzlüğü ile karakterizenadir bir hastalık durumu (Multifokal motor nöropati).

2. GAMUNEX-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2 / 15

Immünoglobulin flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

Bazı yan etkiler, infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle doktorunuz önerilen infüzyon hızını (bkz. “3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?”) takip edecektir.

Aşağıdaki durumlarda bazı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir:

• Yüksek infüzyon hızında,

• IgA eksikliği olan veya olmayan, tam gammaglobulin eksikliği veya düşük gammaglobülinseviyeleri olan hastalarda (agammaglobulinemia ve hypogammaglobulinemia),

• İnsan normal immünoglobulini ilk kez alan hastalarda,

• Nadir olarak kullanılan immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,

• Tedavi olunmayan uzun bir aradan sonra.

Olası komplikasyonları önlemek adına aşağıdaki tedbirler alınabilir:

• GAMUNEX-C başlangıçta yavaşça infüze edilerek (0.3 ml/kg/saat) insanimmünoglobulinine karşı aşırı duyarlı olmadığınızı doğrulayarak,

• İnfüzyon dönemi boyunca herhangi bir belirti için dikkatle izleyerek. Özellikle, ilk kez insanimmünoglobulini alıyorsanız, farklı bir immünoglobuline geçtiyseniz veya bir süredir tedavigörmediyseniz, ilk infüzyon sırasında ve sonraki bir saat boyunca olası yan etkiler içingözlenmelisiniz.

Yan etkiler ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyon hızı azaltacak veya semptomlar ortadan kalkıncaya kadar infüzyonu kesecektir. Belirtiler infüzyon kesildikten sonra biledevam ederse uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok reaksiyonu durumunda (kan basıncında ciddidüşüşle birlikte anafilaktik şok), ürün ile tedavi derhal durdurulmalı ve şok için mevcut standartmedikal tedavi uygulanmalıdır.

3 / 15

İntravenöz immünoglobülinlerin uygulanması ile bağlantılı olarak böbrek fonksiyon bozuklukları ve akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:

• Önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği)

• Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

• Düşük kan hacmi (hipovolemi)

• Aşırı kilo

• Böbreklere zararlı etkilere sahip olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi görülmesi

• 65 yaşın üzerinde olmak

Yukarıda belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda aşağıdaki önlemler mutlaka dikkate alınmalıdır:

• Lütfen, tedaviye başlamadan önce uygun sıvı alımını sağlamak için yeterince su içiniz.

• Doktorunuz tarafından idrar çıkışınız kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonlarınızölçülmelidir.

• Lütfen, eş zamanlı olarak idrar çıkışını artıran belirli ilaçları (kıvrım diüretikleri)kullanmayın.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa, doktorunuz immünoglobulin tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir. Bu durum ruhsatlı immünoglobulin ürünlerinin birçoğu ile ilişkiliiken, bir dengeleyici olarak şeker içeren ürünlerde bu oran toplamda çok daha fazladır. Yukarıdabelirtilen faktörler açısından risk altındaysanız, şeker kamışı içermeyen bir immünoglobulin ürünüalmalısınız. GAMUNEX-C şeker (sukroz, maltoz veya glukoz) içermez. Ayrıca, infüzyon hızımümkün olduğunca düşük tutulmalı ve immünoglobulin ürünü uygun olan en düşükkonsantrasyonda kullanılmalıdır.

GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz veya aşırıduyarlılığınız varsa,

• Özellikle inunünoglobülinlerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorlarısaptanmış ise, GAMUNEX-C'nin içinde çok az miktarda da olsa immunoglobulin Abulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Aşırı kiloluysanız,

• 65 yaşın üstündeyseniz,

• Tansiyonunuz yüksekse,

• Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,

• Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrekyetmezliğiniz varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUySHY3RG83Q3NRZmxXS3k0M0Fy

4 / 15

• Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonlarıolmayan protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),

• Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,

• İnsan immünglobulini preparatlarına sistemik alerji geçmişiniz varsa,

• Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),

• Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olanbeyin zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),

• Kanınızdaki alyuvarların büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucundaoluşan kansızlığınız (anemi) varsa,

• Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.

Bu durumda GAMUNEX-C'yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir. GAMUNEX-C'nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissedersiniz,derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızıyavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

İmmünoglobülinlerin hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz) riskini artırdığı bildirilmektedir. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:

• Bir günde veya birkaç gün içinde yüksek dozlarda immünoglobulin uygulanması

• Kan grubunun A, B veya AB olması

• Altta yatan inflamatuar bir durum olması

Pazarlama sonrası raporlarda, çocuklarda yüksek doz immünoglobulin uygulamasının, özellikle Kawasaki hastalığında diğer immünoglobulin tedavi alanlarına kıyasla, hemolitik reaksiyonlarınbildirilme oranının artmasıyla ilişkili olduğu gözlenmiştir.

Solukluk (solgunluk), uyuşukluk (güçsüz hissetme), koyu idrar, nefes darlığı veya çarpıntı (hızlı kalp hızı) gelişmesi halinde tıbbi yardıma başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GAMUNEX-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GAMUNEX-C'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5 / 15

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi bazen ortaya çıkabilir ve araç ve makine kullanımı kabiliyetini etkileyebilir.

GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber kullanılmamalıdır. GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılannın (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği,kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlarını, altı hafta ila üç ay kadaretkileyebilir. Bu nedenle bu tür aşıların kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yılsüre ile ertelenmelidir.

Kan testlerine etkileri

GAMUNEX-C, bazıları kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C'yi kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyendoktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürünü kullanmadan önce oda sıcaklığına getiriniz.

6 / 15

GAMUNEX-C'yi uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığına ve renk kaybı açısından gözle kontrol ediniz. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık san renkli solüsyonlarıkullanınız.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz GAMUNEX-C'yi kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine (intravenöz) veya derialtına (subkutan) uygulayınız.

Damar içi uygulama

: GAMUNEX-C, direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine uygulanır. Damar içi infüzyon olarak, 0.01 ila 0.02 mL/kg vücutağırlığı/dakika başlangıç hızında 30 dakika boyunca verilir.

Derialtı uygulamaDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

GAMUNEX-C, dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veyakaraciğer yetmezliği olan hastalarda GAMUNEX-C doktorun belirleyeceği en düşükkonsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrekfonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer GAMUNEX-C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız, kanınızın hacmi ya da viskozitesi artabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gibi riskli birdurumunuz varsa ortaya çıkabilir.

GAMUNEX-C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUySHY3RG83Q3NRZmxXS3k0M0Fy

7 / 15

GAMUNEX-C'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

GAMUNEX-C ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi durdurulursa, klinik durumunuz kötüleşebilir. Bu ilaçla tedavinizi erken bitirmek isterseniz, lütfen tedavinizden sorumlu doktorla görüşün.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında ani bir düşüş

• Nefes darlığı

• Şiddetli yaygın alerjik reaksiyon (anaflaktik şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Ürperme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, kızarıklık, kaşıntı gibi) bulantı, kas ağrısı (artralji), düşük kan basıncı ve orta şiddetli bel ağrısı gibi advers reaksiyonlarzaman zaman ortaya çıkabilir.

İnsan normal immünoglobulin ile tersinir aseptik menenjit (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun tutulması ve bilinç kaybı gibi belirtileri ile) ve nadir geçici deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

Tersinir hemolitik reaksiyonlar (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı), özellikle A, B ve AB kan gruplarına sahip hastalarda gözlenmiştir. Nadiren, yüksek doz immünoglobulin tedavisinden sonrakan nakli (transfüzyon) gerektiren hemolitik anemi (kansızlık) gelişebilir.

Serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarının bir laboratuar parametresi) ve/veya akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.

8 / 15

Çok seyrek: Miyokard enfarktüs (kalp krizi), inme, pulmoner embolizm (akciğer damarlarının pıhtı ile tıkanması), derin ven trombozu (bacağın derin toplardamarlarının pıhtı ile tıkanması) gibitromboembolik reaksiyonlar (kan damarlarının tıkanması).

İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler aşağıdaki sınıflamaya göre sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

GAMUNEX-C ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler

Yaygın

• Baş ağrısı

• Ateş

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Göğüs ağrısı

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Burun tıkanıklığı

• Faranjit (yutak iltihabı)

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Döküntü

• Dermatit (deri iltihabı)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Sırt ağrısı

• Boyun ağrısı

• Omuz ağrısı

• Grip benzeri belirtiler

• Kırgınlık

• Yorgunluk

• Ürperme .

9 / 15

• Halsizlik

• Uygulama yerinde reaksiyon

• Beyaz kan hücre sayısında azalma

Seyrek

• Sinüzit

• Hemolitik anemi (kansızlık)

• Anksiyete

• Ses kısılması

• Ateş basması

• Solunum güçlüğü

• Hazımsızlık

• Cildin pul pul dökülmesi

• Avuçiçi kızarıklığı

• Kas ağrısı

• Kas-iskelet sertliği

• Hemoglobin düşmesi

• Bere

Bilinmiyor

• Karın ağrısı

• İshal

• Bulantı

• Kusma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. GAMUNEX-C'nin saklanması

GAMUNEX-C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Bu beDonmuşıiıürünlei içözüpmkuJliaHmayjtntök oAştrfazısımupır.ışıkaıBn ıkoruyunuz^vÇ/özeltL/âşind^npaırtikül

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUySHY3RG83Q3NRZmxXS3k0M0Fy

10 / 15

(çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöktü parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAMUNEX-C 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbulTel: 0 216 4284029Faks: 0 216 4284086

Üretim yeri:

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 Bus HWY W.,

Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdansonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştiriniz. Sulandırılmış GAMUNEX-C de dahil olmak üzeretüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

İnfüzyon için sadece berrak çözeltileri kullanınız ve çalkalamayınız. İnfüzyondan önce, GAMUNEX C' yi oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37C'yi geçmeyen su banyosunda) getiriniz.

50 mL, 100 mL ve 200 mL'lik flakonlar askı etiketleriyle birlikte tedarik edilmektedir (Şekil 1). Uygulama seti takıldıktan sonra (Şekil 2), şişe ters çevrilir ve ilmek geriye doğru katlanır (Şekil3). Parmaklarınızın yardımıyla her iki taraftan çekerek askı oluşturunuz (şekil 4). Oluşturulanaskı ile şişeyi infüzyon standından askıya alınız (Şekil 5).

Şekil I ŞekilŞekil tŞekil 4Şekil 5

11 / 15

GAMUNEX-C dakikada 0.01-0.02 mL/kg vücut ağırlığı (75 kg'lık vücut ağırlığı için dakikada yaklaşık 0.75-1.5 mL karşılık gelmektedir) infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Eğer ürün iyi tolereedilebilirse, infüzyon hızı yaklaşık 30 dakikadan sonra maksimum dakikada 0.08 - 0. 14 mL/kg'a (75kg' lık vücut ağırlığı için dakikada 6-10.5 mL) kadar dereceli olarak yükseltilebilir. Çocuklarda veyaböbrek yetmezliği riski olan hastalarda, maksimum infüzyon hızı dakikada 0.08 ml/kg vücutağırlığını geçmemelidir. Lütfen, KÜB'deki doz ayarlan bölümüne bakınız.

GAMUNEX-C infüzyon için diğer çözeltilerle veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Eğer infüzyondan önce dilüsyon gerekli ise, % 5 glukoz çözeltisi bu amaç için kullanılabilir.GAMUNEX-C, % 0.9sodyum klorür çözeltisi ile uyumlu değildir.

Primer Immün Yetmezlik için Derialtı Infüzyonla Evde Tedavi:

Hekim evde uygulamanın hasta için uygun olduğuna inanıyorsa, evde tedavi için deri altı infüzyon üzerine talimatları hastaya sağlayınız. Devamında kullanılacak olan gerekli ekipmanları, uyguninfüzyon teknikleri, uygun infüzyon bölgelerini gösteren kılavuz (örn. karın, uyluklar, üst kollarve/veya yan kalçalar), tedavi günlüğünün takibi, ters reaksiyon ihtimaline karşı alınacak önlemlerhastanın talimatlarının içinde tedarik edilmelidir.

Adım 1: Adım 3:

GAMUNEX-C'yi uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayın ve durulayınız. • Sağlık uzmanınız antibakteriyel sabun kullanmanızı ya da bu esnada eldiventakmanızı tavsiye edebilir.

GAMUNEX-C'nin hazırlanması ve uygulanmasında aseptik teknik kullanınız.

• GAMUNEX-C çözeltiniz ile temas edecekolan piston iç gövdesi, enjektör ucu ya dabaşka alanlar ile parmaklarınızın veyadiğer nesnelerin temas etmesine izinvermeyin. Bu aseptik teknik olarakadlandırılmaktadır ve mikroplarıniletiminin önlenmesi için tasarlanmıştır.

• Aseptik tekniği kullanarak her iğneyienjektör ucuna takınız.

Adım 2:

Koruyucu kapağı kaldırınız ve kauçuk

tıpayı sterilize ediniz.

• Kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığaçıkarmak için şişenin koruyucu kapağınıçıkartınız.

• Kauçuk tıpayı alkolle silin ve kurumasınaizin veriniz.

Şırıngayı hazırlayınGAMUNEX-C

çözeltisini enjektör içine çekiniz.

• İğne üzerindeki kapağı çıkartınız.

• Şişeden çekilecek GAMUNEX-Cmiktarını karşılayan düzeye ulaşıncayakadar enjektör pistonunu geriye doğruçekiniz.

• GAMUNEX-C şişesini temiz düz birdeştirin ve iğne şişe . tıpasının

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğruldiB^k^lftQılU^HOTİ&83Q3NRZmxXS3k0M0Fy

12 / 15

• Şişe içerisine hava enjekte ediniz. Enjekteedilen havanın miktarı şişeden çekilecekGAMUNEX-C miktarını karşılamalıdır.

• Şişeyi baş aşağı çevirin ve doğrumiktardaki GAMUNEX-C'yi çekiniz.İstenen doza ulaşmak için birden fazlaşişeye ihtiyaç duyulursa Adım 4'ütekrarlayınız.

Adım 6: İnfüzyon bölgelerinin sayısını ve konumunu seçin.

• Sağlık uzmanınız tarafından işaret edildiğigibi vücudunuzda bir ya da daha fazlaİnfüzyon bölgesi seçiniz.

• Enjeksiyon bölgelerinin sayısı ve konumualmanız gereken miktara bağlıdır.

Adım 5:

ı

Pompanın rezervuarını doldurun ve

infüzyon pompasını hazırlayın.

• Gerektiğinde pompa rezervuarınıdoldurmak ve pompayı, uygulamaborularını ve Y-bölgesi bağlantı borularınıhazırlamak için üreticinin talimatlarınıtakip ediniz.

• Borularda ya da iğnede hiç havakalmadığından emin olmak içinboruları/iğneyi GAMUNEX-C iledoldurarak uygulama borularını kullanımahazırladığınızdan emin olunuz. Belirtmekgerekirse şırıngayı bir elde ve uygulamaborularının kapaklı iğnesini diğer eldetutunuz. İğnenin ucunda bir damlaGAMUNEX-C görene kadar pistonuyavaşça sıkıştırınız.

Temsili Ekipman:Adım 7:

İnfüzyon bölgesini hazırlayın.Adım 8: İğneyi batırın.

• Deriyi iki parmak arasında kavrayın ve iğneyi derialtı dokuya batırınız.

13 / 15

• Eşzamanlı olarak birden çok infüzyon bölgesi kullanılması halinde, Y-bölgesibağlantı borularını kullanın ve uygulamaborularını emniyete alınız.

Adım 11:

Üreticinin infüzyon pompası için talimatlarını takip ederek GAMUNEX-C'yi zerk edin.

• Her bir iğne dokuya batırıldıktan sonra (ve İnfüzyonunuzdan önce) kazara bir kandamarına girilmemiş olduğundan eminolunuz. Bunun için hazırlanmış uygulamaborusunun ucuna steril bir şırıngabağlayınız. Şırınga pistonunu geriye doğruçekiniz ve uygulama borusunun içinedoğru bir geri kan akışı olup olmadığınıizleyiniz.

• Herhangi kan görürseniz iğneyi ve uygulama borusunu çıkartın ve çöpe atın.

Adım 12:

İnfüzyon sonrasında pompayı kapatın ve

kullanılmış malzemelerden kurtulun.

• Pompayı kapatmak için üreticinintalimatlarını takip ediniz.

• Hiçbir sargı bezini ya da bandıçıkartmayınız ve atmayınız.

• Batırılmış iğneyi(/leri ya da) veyakateter(ler)i yavaşça çıkartınız.

• Herhangi kullanılmış çözeltiyi talimatlarlauyumlu biçimde uygun bir atık kabı içineatınız.

• Herhangi kullanılmış uygulamaekipmanını talimatlarla uyumlu biçimdeuygun bir atık kabı içine atınız.

• Tedarik ettiğiniz malzemeleri emniyetlibir yerde saklayınız.

• İnfüzyon pompasıyla ilgilenmek içinüreticinin talimatlarını takip ediniz.

Adım 13:

Her bir infüzyonu kayıt altına alın

• Hazırlama ve iğne batırma adımlarını yenibir iğne, uygulama borusu ve yeni birİnfüzyon bölgesi kullanarak tekrarlayınız.

• Bölge üzerinde steril gazlı bez ya da şeffafsargı bezi kullanarak iğnenin bulunduğuyerde kalmasını temin ediniz.

Ürün seri numarasını taşıyan soyulabilir etiketi GAMUNEX-C şişesinden sökünve bunu hasta kaydını tamamlamak üzere

^kUU^anı:^nızı

EAdım 10:

Gerektiğinde diğer bilgiler için tekrarlayın.

14 / 15

• Hekiminizi ya da sağlık uzmanınızı ziyaret ettiğinizde kayıt defteriniziyanınızda götürmeyi unutmayınız.

İnfüzyonlarınızı yaparken karşılaştığınız herhangi bir sorunu doktorunuzaanlattığınızdan emin olunuz. Doktorunuzkayıt defterinizi görmek isteyebilir; buyüzden doktorunuzun bürosuna hergidişinizde onu da yanınıza aldığınızdanemin olunuz.

Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye almak için doktorunuza başvurunuz.

15 / 15