Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PLOXAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PLOXAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLOXAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLOXAL'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PLOXAL nedir ve ne için kullanılır?

• PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti

haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

• PLOXAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. Çözelti halindeyken 10 ml çözelti içinde 50

mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 30 ml'lik cam flakon bulunur.

• PLOXAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin

içerir.

• Doktorunuz size PLOXAL'ı, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan

tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

Bu belle

ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

1

2. PLOXAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPLOXAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Okzaliplatine veya PLOXAL'm içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjinizvarsa,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizidüğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

PLOXAL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz.

Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.

• Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyontesti sonuçlarınız normal değilse,

• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınızvar ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmedenkörlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon),

• Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışı gibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıklarımevcutsa.

Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz PLOXAL

dozunuzu azaltmaya veya ötelemeye veya PLOXAL tedavinizi durdurmaya ihtiyaç

duyabilir.

• Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasındanefes almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi elveya ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayan ve körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

2

• Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukoza zarlarının iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu sayınızda azalma varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz PLOXAL dozunuzu azaltabilir veya PLOXALile tedavinizi erteleyebilir.

• Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayan solunumsal belirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz PLOXALtedavinizi durdurabilir.

• Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idraryokluğuna (akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınızvarsa, doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ateşiniz (38 °C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremenizvarsa doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.

• Eğer ateşiniz 38 °C'nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynızamanda beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.

• Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar içi pıhtılaşma) yaşarsanızdoktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kah pıhtılarıbulunmasının belirtileri olabilir.

• Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya PLOXAL alırken kalbiniz düzensizatarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrar durumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz)belirtileri olabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıklabirlikte ortaya çıkan rahatsızlıklara) yol açabilir.

• Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusmaveya koyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer, bağırsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceğikarın (mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuzasöyleyiniz.

Baba olmayı planlıyorsanız PLOXAL üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuzspermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PLOXAL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu betae 5070 sayılı.Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak-jmzalanmıstır,-.Doküman http://ebs.titck.gov ir/Basvuru/EInkza/Kontrolı

adre_Sil^ınA^nfügy9n.%s«;âsifi^„^veyâaifis^üzy9su. iH^exen^siitie£^de₀c§ğı^z1gevrg^sffl^de^fiyâ ıssgaznızfc karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek

3

için, soğuğa maruz kalmayınız ve PLOXAL uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL'ı kullanmayınız.

• PLOXAL ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasındave tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

PLOXAL tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görmekaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız. PLOXAL kullanırken görme problemleri yaşıyorsanız, araç ve makinekullanmayınız veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

PLOXAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLOXAL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PLOXAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

4

PLOXAL yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• PLOXAL dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücutyüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresibaşına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)'dır. Sizeuygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce PLOXAL ileistenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.

• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftadabir olacaktır.

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi enfazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• PLOXAL size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçeteedilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL dozu hesaplandıktansonra gerçekleştirilecektir.

• PLOXAL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluylazerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• PLOXAL size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikteuygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PLOXAL kullanılmamalıdır.

Bu beHafife âlaiı®rtaroşididetteanböbr@kıcbazuklağufiuzızMarı8atıdoktorunıuz//s^nk.işin/fflıygun; Mianatdozu

adresinden.kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXM0FyZmxXZl AxZW56Zl Ax

belirleyecektir.

5

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PLOXAL'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

PLOXAL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PLOXAL'ı kullanmayı unutursanız:

PLOXAL uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PLOXAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PLOXAL bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyisonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlüğü,aşırı yorgunluk (bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktikreaksiyon belirtileri. Bu belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasındaveya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günlersonrasında da alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXMOFyZmxXZl AxZW56Zl Ax

• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma

6

• Stomatit (ağızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklardaacıma ve ağrı veya ağızda yaralar)

• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayansolunumla ilgili belirtiler

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

• Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veyaolmayan bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlüposterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığıile birlikte (hemolitik üremik sendrom belirtileri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilirSeyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• PLOXAL sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortayaçıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veyahissizlik yaşayabilirsiniz.

Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerektiren işleriyapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, tedavisonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin devam etme olasılığı vardır.

Bazı hastalarda boynun öne eğilmesi sırasında kol ya da gövdede aşağı doğu inen karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.

• PLOXAL bazen özellikle yutma sırasında hoş olmayan hisse ve nefes darlığı hissine yol açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir vesoğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisizdüzelecektir.

7

Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

• PLOXAL ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bunun önlenmesiiçin doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlar verebilir.

• PLOXAL kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücre sayısındaazalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya da morarmaya(kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalma sizienfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.

• İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,

• Ateş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk,

• Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,

• Baş ağrısı, sırt ağrısı,

• Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğine yol açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızda yaralar),

• Mide ağrısı,

• Burun kanaması dahil anormal kanama,

• Öksürük ve nefes almada güçlük,

• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi(alopesi),

• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.

Yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon

• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygınenfeksiyon (nötropenik sepsis)

• 38,3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ateşin eşlik ettiği beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).

• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, baş dönmesi

• Terlemede artış ve tırnak bozuklukları, deride pullanma

• Göğüs ağrısı

• Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı

• Eklem ağrısı ve kemik ağrısı

• İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığında değişiklikler, vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)

• İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı

• Yüksek kan basıncı

• Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),

• Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları

• Kan kalsiyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan:

adresiflcKafidâ) ı ölümcûdrisoıfliuçiâıMLbilen ayaygın (enfoMsiyon^sepsisı)⁰ du: ı ynUyZmxXMOFyZmxxz ı Axzw56z i ax

• Bağırsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği

8

Sinirlilik

Seyrek:

• Duyma kaybı

• Bazen ölümcül olabilen akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık (interstisyel akciğer hastalığı)

• Geridönüşlü ve kısa süreli görme kaybı

• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtılarıoluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtılaşma)

Çok seyrek

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrek yetmezliğibelirtileri).

• Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler

Bilinmiyor

• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)

• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşıantikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)

• Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)

• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),

• Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni)ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ile birlikte (Hemolitiküremik sendrom semptomları).

• Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QTuzaması)

• Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte kasta ağrı ve şişme veya kırmızı-kahverengiidrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)

• Ölümcül olabilen, bağırsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)

• Ölümcül olabilen, mide-bağırsak ülseri ve delinmesi (perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin ra.porla.nma.sı

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

adre_Si(TeÜFAM)!nffi ı b iddia n iz. ı Meydanaı ı gelen ı ıyankffltıkıiıleır.ipfaiMiraııakı kınllanmata/oldtt

ğnn-nz öilaom güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9

5. PLOXAL'ın saklanması

PLOXAL'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

PLOXAL'ın gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandığında, PLOXAL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL'ı kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.1. BİLEŞİM

PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir, çözelti 5 mg/ml okzaliplatin içerir.

2. NASIL TEDARİK EDİLİR

10

PLOXAL, tek dozluk flakonlarda tedarik edilir. Her kutuda bir flakon PLOXAL (50 mg,

100 mg veya 200 mg) vardır.

Renkli plastik tapalı 30 ml'lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 50 mg okzaliplatin.

Renkli plastik tapalı 50 ml'lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 100 mg okzaliplatin.

Gri teflon kaplamalı liyofilize tıpalı 50 ml'lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 200 mg okzaliplatin.

Orijinal ambalajındaki PLOXAL:

Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.

İnfüzyon çözeltisi

% 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel in-use stabilitesinin +2 °C - +8°C'de 24 saat, +25°C'de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullardayapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

3. GÜVENLİ ÇALIŞMA İÇİN TAVSİYELER

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, PLOXAL çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Çalışma talimatı:

Bu sitotoksik maddenin sağlık mesleği mensubu tarafından kullanımı, kullanıcının veya çevresinin korunmasını garanti etmek üzere her türlü önlemin alınmasını gerektirir.

Sitotoksik maddelerden oluşan enjektabl çözeltilerin hazırlanması, kullanılan maddeler hakkında bilgi sahibi olan eğitimli uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu işlem,hastane politikasına uygun olarak tıbbi ürünün bütünlüğünü ve özellikle bu ilaçla çalışanpersonelin korunmasını garanti eden koşullar altında yapılmalıdır. Bu amaç için ayrılmış birhazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek yemek veya içmekyasaklanmalıdır.

Personele başta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koruyucu gözlük, steril tek

kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, kaplar ve atık toplama torbaları olmak üzere uygun çalışma materyalleri sağlanmalıdır.

11

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Hamile kadınlar, sitotoksik ajanlarla çalışmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Kırılmış flakonlara, kontamine atık gibi düşünülerek aynı önlemler uygulanmalıdır. Kontamine atık, uygun şekilde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır (bkz. aşağıda "Atıklarınimhası" bölümü).

PLOXAL solüsyonu veya infüzyon çözeltisi, cilt ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

PLOXAL solüsyonu veya infüzyon çözeltisi, mukoz membran ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

4. İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLAMA

Uygulama için özel talimatlar

Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

Seyreltilmeden UYGULAMAYINIZ.

Seyreltici olarak yalnızca %5 dekstroz solüsyonu (50 mg/ml) kullanılacaktır. Klorür içeren çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi ile SEYRELTMEYİNİZ.

Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon borusu ile eş zamanlı UYGULAMAYINIZ.

Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit preparatları ve diğer tıbbi ürünlerin trometamol tuzları olmak üzere alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ileKARIŞTIRMAYINIZ. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler, PLOXAL'in stabilitesini olumsuzşekilde etkileyebilir.

Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum folinat gibi) ile birlikte kullanma, talimatları

250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde 85 mg/m² dozunda intravenözinfüzyon şeklindeki PLOXAL, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş Y-kataterkullanılarak 2-6 saat boyunca %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde folinik asitintravenöz infüzyonu ile eş zamanlı uygulanabilir.

Bu iki tıbbi ürün, aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit, yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ileseyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler ya da klorür içeren çözeltiler veyasodyum klorür çözeltisi KULLANILMAMALIDIR.

5-fluorourasil ile kullanma talimatı

PLOXAL her zaman, fluoroprimidinlerden örneğin 5-fluorourasilden (5-FU) önce uygulanmalıdır.

PLOXAL uygulamasından sonra set yıkanır ve daha sonra 5-fluorourasil uygulanır.

12

PLOXAL ile kombine kullanılan tıbbi ürünler hakkında daha fazla bilgi için üreticinin ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

YALNIZCA önerilen çözücüleri KULLANINIZ (aşağıya bakınız).

Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

4.1 İnfüzyon çözeltisi hazırlama

İnfüzyon için liyofilize toz

Liyofilize tozu çözmek için çözücü olarak enjeksiyonluk su veya %5 dekstroz çözeltisi kullanılır.

• 50 mg liyofilize flakon; 10 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisi eldeedilir).

• 100 mg liyofilize flakon; 20 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisielde edilir).

• 200 mg liyofilize flakon; 40 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisielde edilir).

İntravenöz infüzyon için seyreltme

Flakondaki konsantre solüsyondan gerekli miktarı çekiniz ve 0,2 ve 0,7 mg/ml arasında bir PLOXAL konsantrasyonu elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml)ile seyreltiniz. PLOXAL 'ın fiziksel ve kimyasal olarak stabil olduğu konsantrasyon aralığının0,2 ila 2,0 mg/ml olduğu gösterilmiştir.

İntravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulama

%5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra +2°C - +8°C arasında 48 saat ya da +25°C'de 24 saat fiziksel ve kimyasal stabilitesi gösterilmiştir.

Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullardayapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır (bkz. Aşağıdaki “Atıkların imhası” bölümü)

Seyreltme için ASLA klorür içeren çözeltiler ya da sodyum klorür çözeltisi kullanmayınız. PLOXAL infüzyon çözeltisi standart, PVC bazlı uygulama setleri ile geçimliliği test

edilmiştir.

13

4.2 İnfüzyon çözeltisi

PLOXAL uygulaması, prehidrasyon gerektirmez.

0,2 mg/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltilen PLOXAL, 2-6 saat boyunca periferik ven veya merkezi venözkateterden infüzyon yoluyla verilmelidir. PLOXAL 5-fluoraurasil ile birlikte uygulanacaksa,PLOXAL infüzyonu 5-fluorourasilden önce yapılmalıdır.

4.3 Atıkların imhası

Kullanılmayan tıbbi ürünler ve ayrıca seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, toksik atıkların imhasına ilişkin mevcut yasal gereklilikler doğrultusunda sitotoksik ajanlariçin geçerli hastane standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

14