1/81. HİPOKORT ARTI nedir ve ne için kullanılır?
• HİPOKORT ARTI, haricen kullanıma yönelik beyaz renkli bir losyondur. Zayıfetkili kortikosteroidlerle diğer kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaçgrubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 2,5 g Hidrokortizon asetatve 1 g Pramoksin hidroklorür ihtiva eder. Pramoksin hidroklorür, lokalanestezik (bölgesel olarak uyuşturan) etkisi olan bir bileşiktir.
• HİPOKORT ARTI, ağzı pompalı kafa ile kapatılmış, 50 g losyon içerenpolipropilen (plastik) şişede kullanıma sunulmaktadır.
• HİPOKORT ARTI, kortikosteroidlere duyarlı iltihabi ve kaşıntılı derihastalıklarının tedavisinde kullanılır.
2. HİPOKORT ARTI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HİPOKORT ARTI'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Pramoksin hidroklorür'e, Hidrokortizon asetat'a veya HİPOKORT ARTI'nınherhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Deride çatlaklar var ise,
• Bakteriyel, mantar, viral deri enfeksiyonları (su çiçeği, kızamık, uçuk, akne,atlet ayağı dahil) var ise HİPOKORT ARTI'yı kullanmayınız.
• Gözlere, yüze ve ano-genital bölgeye temas ettirmeyiniz.
• Çocuk bezlerinin altında kullanmayınız.
• Bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin göz çevresine kullanımının, göz içibasıncının artışına ve göz tansiyonuna neden olduğu rapor edilmiştir.
HİPOKORT ARTI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Kapalı bandaj altında kullanacaksanız,
• Uzun süreli HİPOKORT ARTI tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.
Deri kıvrımlarında ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
2/8
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HİPOKORT ARTI'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
HİPOKORT ARTI'nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Hidrokortizon asetat ve Pramoksin hidroklorür'ün gebe kadınlarda kullanımınailişkin yeterli veri mevcut değildir.
• Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetalgelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
• HİPOKORT ARTI kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi gözönünde bulundurularak, zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
• Topikal kortikosteroidlerin geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreliuygulamalarından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Pramoksin hidroklorür'ünve Hidrokortizonasetat'ıninsan sütüyle atılıp
atılmadığı bilinmemektedir.
• Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın süt ile atılımı hayvanlarüzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağınaya daHİPOKORT ARTI
tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, yarar/zarar oranı dikkate alınmalıdır.
• HİPOKORT ARTI, sütveren annelerdeancakdoktor kontrolünde
kullanılmalıdır.
3/8
HİPOKORT ARTI emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Deri _ üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT ARTI ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
HİPOKORT ARTI'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HİPOKORT ARTI'nın içeriğinde bulunan,
• Sodyum metilhidroksibenzoat (E219), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen ilaçlar) ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un karaciğerdeyıkılımı hızlanabilir, buna paralel olarak ilacın etkisinde azalma görülebilir.Antikoagülanlara (kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) cevap azalabilir.
Pramoksin hidroklorür ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. HİPOKORT ARTI nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genellikle tedavi başlangıcında günde 3-4 kez ince bir tabaka halinde uygulayınız. Doktorunuz tavsiye ettiği takdirde, psöriyazis (Sedef hastalığı) veinatçı deri hastalıklarının tedavisinde kapalı bandaj altında uygulayabilirsiniz.Eğer enfeksiyon oluşursa, kapalı bandaja ara verilir ve uygun bir antimikrobiyalile tedaviye devam ediniz.
Tedavi süresi en fazla 7 gündür. Tedavi süresi doktorla görüşülüp uzatılabilir. Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayıgeçmemelidir.
4/8• Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine ince bir tabaka halinde sürerek uygulayınız.
• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:
Uzun süreli ve geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak endüşük miktar ile sınırlandırılmalıdır.
Sürekli kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
6 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7günü geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
HİPOKORT ARTI'nın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle deriden emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, Hidrokortizon asetat'ın kandolaşımına geçişinin artması nedeniyle HİPOKORT ARTI'yı dikkatli birşekilde gözlem altında kullanınız. İlacın kan dolaşımına geçişine bağlı etkileroluşabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal(HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi veplazma serbest kortizol ve ACTH (adrenokortikotropik hormon) stimülasyontesti).
Eğer HİPOKORT ARTI'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
5/8Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPOKORT ARTI kullandıysanız:
HİPOKORT ARTI, doz aşımı sonucu sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilir.
Akut doz aşımı oluşması pek olası değildir. Bununla birlikte; kronik doz aşımı ve yanlış kullanım sonucu, Cushing sendromu da dahil kortikosteroidlerin bölgesel veyasistemik yan etkilerinin oluşma riski vardır. Topikal kortikosteroidler, doktorkontrolünde ve kademeli şekilde azaltılarak kesilmelidir.
HİPOKORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer HİPOKORT ARTI'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.HİPOKORT ARTI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
HİPOKORT ARTI ile tedavi sonlandırıldığında hastalık şiddetlenerek tekrarlayabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HİPOKORT ARTI'yı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİPOKORT ARTI'yı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:
• Alerjik tepkime belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPOKORT ARTI'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/8Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizolkonsantrasyonlarında azalma (Bunlar Hidrokortizon asetat'ın kandolaşımına geçmesine bağlı oluşan yan etkilerdir).
• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
• İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kurumasıgibi kan glukoz düzeyindeki artış belirtileri
• Cilt hastalığınızın kötüleşmesi veya başka bir enfeksiyon oluşması (ikincilenfeksiyon)
• Ciltte yanma, batma, kuruluk, tahriş, şiddetli kaşıntı
• Kıl kökü iltihabı
• Aşırı kıllanma
• Deride beyaz lekelerin oluşması
• Ağız çevresi egzaması, alerjik temas egzaması
• Epidermal incelme (derinin en üst tabakasının kalınlığının incelmesi)
• Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi
• Deri çatlakları
• İsilik
• Sivilce türü kabarcıklar
Bunlar HİPOKORT ARTI'nın hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7/85. HİPOKORT ARTI'nın saklanması
HİPOKORT ARTI'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden önce HİPOKORT ARTI'yı kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Üretim yeri :
ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(10/06/2013)
8/8