Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRİLEVO nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİLEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİLEVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİLEVO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 15

1. TRİLEVO nedir ve ne için kullanılır?

TRİLEVO Tedavi Paketi 10 blisterlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, her blisterde 1 adet Levofloksasin 500 mg Film Tablet, 2 adet Lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül ve 2adet Amoksisilin 1 g Tablet ihtiva eder.

H.Pylori

TRİLEVO içindeki bu üç ayrı ilaç; daha önce amoksisilin / proton pompa inhibitörü / klaritromisin içeren üçlü tedaviden yanıt alınamamış, invazif veya invazif olmayan testlerde

H. Pylori

Bu üç ilaçtan biri olan lansoprazol bir proton pompası inhibitörü olup mide asit seviyesini düşürür.

Amoksisilin ve levofloksasin antibiyotiktir ve

H.Pylori2. TRİLEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• TRİLEVO'nun etkin maddelerden biri olan levofloksasin ve levofloksasinin dahil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykubozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı))

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda TRİLEVO kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

TRİLEVO'nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kasgüçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda TRİLEVOkullanımından kaçınılmalıdır.

TRİLEVO'yu aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev

2 / 15

hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil

servise başvurunuz.

TRİLEVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Halen veya geçmişteki herhangi bir dönemde aşağıdaki durumlar sizin için söz konusu ise

TRİLEVO Tedavi Paketi kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer;

• TRİLEVO'nun içerdiği etken maddelerin herhangi birine (florokinolon antibiyotikleri veyapenisilin türevlerine veya lansoprazole) veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırıduyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

• Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız,

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ve kas arasındaki bağ)rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız,

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde kullanmayınız.

TRİLEVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

TRİLEVO kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse TRİLEVO

kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:

- Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı,şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememeolabilir),

- Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ileuyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

- Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

- Bu reaksiyonlar, TRİLEVO'ya başladıktan sonra saatler ya da haftalar içindegörülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar,bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilkbulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda TRİLEVO derhalkesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardanherhangi birini yaşayan hastalarda TRİLEVO dahil florokinolonların kullanımındankaçınılmalıdır.

• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse TRİLEVOkullanmadan önce doktorunuza danışınız.

3 / 15

• TRİLEVO sadece belirtilen endikasyonda ve önerilen şekilde kullanılmalıdır. buambalajda bulunan müstahzarlar ayrı ayrı veya kombinasyon şeklinde, başka tedaviler içinkullanılmamalıdır.

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsizkasılma nöbetleri yaşadıysanız,

• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• TRİLEVO kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir.TRİLEVO kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneşışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonunbaşlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençliolmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacıile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedaviyöntemlerini uygulayacaktır.

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilenbir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QTaralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:

- İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız,

- Karaciğer problemi yaşadıysanız,

- Kortikosteroid kullanıyorsanız,

- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinindüşük olması)

- Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen birdurum)

- Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritmdüzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler veantipsikotikler)

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyindeyükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdanalınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortayaçıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarakkontrol etmenizi isteyebilir).

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizdemevcutsa,

• Myastenia Gravis'in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia

4 / 15

gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsündemyastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmelive acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: TRİLEVO, Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) vetoksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce,hemen doktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma vetehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa TRİLEVO'yu dikkatlikullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyetmeydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir vesizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabıolduğu durumlarda: TRİLEVO tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veyakanlı ishal görülürse TRİLEVO tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygundestekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,

• Amoksisiline dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse,

• Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne neden olabilir),

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğertestleri ile sizi izleyecektir),

• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırkenyeterli miktarda sıvı almalısınız),

• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa,

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A(CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonalsistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlışpozitif sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine araverilmeli ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.

TRİLEVO mide-barsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve

dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

5 / 15

Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. TRİLEVO ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir.Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRILEVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden önce alınmalıdır.

Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat yada didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahipdidanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler TRİLEVO'nun emiliminietkileyebileceğinden, TRİLEVO'yu bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veyasonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TRİLEVO gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

TRİLEVO'nun içeriğinde yer alan amoksisilin, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi dekullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldekifarmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu gözardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalardaağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TRİLEVO emzirmedöneminde kullanılmamalıdır.

TRİLEVO'nun içeriğinde yer alan amoksisilin az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasındakullanılması önerilmez.

6 / 15

Araç ve makine kullanımı

TRİLEVO kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısıgibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkatisteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

TRİLEVO kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

TRILEVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİLEVO sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

TRİLEVO kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Aşağıdaki uyarılar ilaçların geçmiş ya da yakıngelecekteki kullanımları için de uygulanabilir.

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: TRİLEVO ilebirlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (TRİLEVO ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbetieşiği düşer)

• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin:TRİLEVO'nun vücuttan atılımı azalır.

• Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) TRİLEVO emilimini azaltır.

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin;varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşmatestleri isteyebilir.

• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

o Sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritim bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

• Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitifsonuç verebilir.

• Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

7 / 15

• St John's wort

(Hypericum perforatum,

• Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol ile birlikte kullanılmamalı.

• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) ile birlikte kullanılmamalı.

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmayaihtiyacınız vardır) ile birlikte,

• Probenesid içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı.

• Ayrıca TRİLEVO bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrardaşeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları, kan pıhtılaşma süresinin ölçümügibi).

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin TRİLEVO'nun etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRİLEVO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır ve bir kombinasyon tedavisidir.

TRİLEVO, 10 blisterden oluşmaktadır ve her blisterde toplam 5 adet ilaç bulunmaktadır. Bu ilaçlardan ikisi tablet, biri kapsül formundadır. Bir blisterin yarısı turuncu, diğer yarısı isekoyu mavi renktedir. Turuncu kısım sabah kahvaltıdan önce alınacak ilaçları, koyu mavikısım ise akşam yemekten önce alınacak ilaçları içermektedir. Sabah alınacak ilaçlarbölümünde 3 adet, akşam alınacak ilaçlar bölümünde 2 adet ilaç bulunmaktadır. Sabah 3 adet,akşam ise 2 adet ilaç birlikte alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilaçları kullanmayı bırakmayınız. Blisterdeki tüm ilaçlar bitene kadar 10 gün boyunca ve doğru zamanda kullanılmalıdır. Aksi takdirde hastalığınız tekrarnüks edebilir ve tedavisi daha zor hale gelebilir.

Önerilen yetişkin dozu: Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet ve günde 1 defa (sabah)1 adet 500 mg levofloksasin film tablet ile birlikte, 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaçbölünmeden yutulmalıdır.

8 / 15

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRİLEVO kreatinin klerensi 30 ml/dak.'nın altında olan hastalara önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olabileceğinden bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozunayarlanması gerekebilir.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TRİLEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİLEVO kullandıysanız:

TRİLEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla miktarda TRİLEVO alındığında doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımınedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.

Levofloksasin

Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.

Lansoprazol

Doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

Amoksisilin

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.

Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

TRİLEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

9 / 15

TRİLEVO'yu kullanmayı unutursanız:

Eğer ilaçlarınızı almayı unutursanız, bir sonraki doza çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda unuttuğunuz dozu alınız. Eğer bir sonraki doz çok yakın ise unuttuğunuz dozualmayıp, düzenli dozda ilacınızı almaya devam ediniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutmayınız.

TRlLEVO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TRİLEVO ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRİLEVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEVO'yu almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi),

• Tendinit, tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veyakopma),

• Kas güçsüzlüğü,

• Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı),

• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının anidenkötüleşmesi.

• Kalp krizi (göğüz ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları)

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veyaderide çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarınıniltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.

• TRİLEVO aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmişbir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altıbölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalarveya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altında

10 / 15

toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılıkgibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetliishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer işlevlerinizde ciddibozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİLEVO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Verilen yan etki sıklık dereceleri şu şekildedir:

10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Yaygın döküntü ve kaşıntı

Seyrek:

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenentendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Çok seyrek:

• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idraraçıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrekyetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).

11 / 15

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğerproblemlerinin belirtileri olabilir.

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.

• Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabıBunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Bulantı, kusma, diyare

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Gaz

• Ağız veya boğazın kuruması

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yorgunluk

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi

• Deri döküntüsü, aşırı terleme

• Hazımsızlık, iştahsızlık

• Vertigo (baş dönmesi)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağrıları

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlargösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı). Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

12 / 15

• Halsizlik

• Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)

• Depresyon

• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık

• Ödem

Seyrek:

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya nedenolabilir.

• Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlikedebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk

• Hayal görme

• Anormal rüyalar, kabuslar

• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastalarıiçin önemli bir durumdur.

• Düşük kan basıncı

• Kalbin hızlı atması, çarpıntı

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrekreaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

• Kansızlık

• Huzursuzluk

• Uyuşma

• Görme bozuklukları

• Dil iltihabı

• Yemek borusu kandidiyazı (bir tür mantar hastalığı)

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları

• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

• Saç kaybı

• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

• Erkekte meme büyümesi

• Cinsel güçsüzlük

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

13 / 15

Çok seyrek:

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Ağız içinde iltihap

• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış

• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

• Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşırı hareketlilik

• Dilde siyah tüylenme

• Dişlerde renklenme (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır)

• İdrarda kristal görülmesi (kum dökme)
• Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanma

Bilinmiyor:

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa içi basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

• Geçici görme kaybı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Alerjik kaynaklı zatürre

• Alerjik reaksiyondan kaynaklanankan damarlarında iltihaplanma

• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

• Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen özellikle güneşe maruz kalan deride kızarıklık,kaşıntı (subakut kütanöz lupus eritematozus)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

14 / 15

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TRİLEVO'nun saklanması

TRİLEVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihine uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TRİLEVO Tedavi Paketini kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer TRİLEVO'nun blisterinde ya da kutusunda açılma veya delik fark ederseniz ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92Fax: 0212 697 00 24E-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

15 / 15