Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFEXİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFEXİA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

ENFEXİA 750 mg IM, enjeksiyonluk toz içeren bir flakon ve 4 mL %1'lik lidokain hidroklorür içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

ENFEXİA, enjeksiyon yolu ile kas içine uygulanan, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

1/8

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

ENFEXİA, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrekiltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerinçoğalması)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

• Gonore (Bel soğukluğu)

• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve eklem iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitlimikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vaskülerameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebilir.

2. ENFEXİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerENFEXİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ENFEXİA'nın içeriğindekiherhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırıduyarlılığınız varsa.

• Çözücü ampulde lidokain hidroklorür bulunması nedeniyle amid grubu lokal anesteziklereduyarlı olduğu bilinen hastalarda ve kalp bloğu olanlarda.

ENFEXİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ENFEXİA'nın da uzun süreli kullanımı, duyarlıolmayan organizmaların

(Candida,Clostridium diffıcile)

aşırı çoğalmasınaneden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, ENFEXİA butestlerin sonucunu etkileyebilir.

• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanızagerek olabilir.

2/8

• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikozidler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazlamiktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), guthastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid, kanınpıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı ENFEXİA'nın etkililiğiniazaltabilir.

• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde isenizENFEXİA'yı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer ENFEXİA kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzubilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENFEXİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ENFEXİA ile tedaviye,tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEXİA anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Sefuroksimin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, bilinen istenmeyen etkilere dayanarak, sefuroksimin araç vemakine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisinin olması beklenmemektedir.

ENFEXIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz ENFEXİA'da 1 mmol (23 mg)'den daha fazla sodyum (tuz) vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/8

Bazı ilaçlar ENFEXİA'nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid

• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

ENFEXİA doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir. Doğum kontrol hapı kullanırken ENFEXİA ile tedavi olacaksanız, prezervatif gibi ek bir bariyer doğum kontrol yöntemikullanmanız gerekir. Konu hakkında doktorunuza danışın.

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. ENFEXİA ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Enfeksiyonun tipi ve derecesi

• Yaş ve kilo

• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı

• Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu:

ENFEXİA'yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. ENFEXİA IM, ambalajında bulunan çözücü ile sulandırıldıktan sonra yalnızkas içine uygulanır.

Uygulama için hazırlandığında sarı-sarımsı opak süspansiyon halini alır.

Yetişkin ve adolesanlar:

Günlük 750 mg ila 1,5 g ENFEXİA 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg ENFEXİA 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

4/8

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg ENFEXİA 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ENFEXİA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXIA kullandıysanız

ENFEXİA aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Böbrek yetmezliğiniz var ise doz aşımı yaşanmaması için doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır. Eğer kendinizi iyihissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

ENFEXİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ENFEXİA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

ENFEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENFEXİA'yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENFEXİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENFEXİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artanve kaşıntılı isilik, şişme)

• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamışolabilir)

• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksikepidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen,derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı)belirtileri olabilir)

• Uzun süreli ENFEXİA kullanımında mantar

(Candida)

çoğalması görülebilir

5/8

• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ENFEXİA genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazıhastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtilergenellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENFEXİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu

• Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış)

• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)

• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma

• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• İshal, bulantı ve kusma, karın ağrısı gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları

• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor:

•

Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

•

Clostridium difficile

çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Yüzeye yakın kan damarı inflamasyonu (kutanöz vaskülit)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden bağırsak iltihabı)

6/8

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Böbrek ve kan damarlarında yangı

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum(anjiyonörotik ödem)

• Serum kreatininde artma

• Kanda üre ve azot miktarında artma

• Serum kreatinin seviyesinde azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ENFEXİA'nın saklanması

ENFEXİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu; 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.Bununla beraber, sulandırıldıktan sonra, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 8 saat,buzdolabında (2-8°C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Dondurmayınız.

Hazırlanan ENFEXİA'da saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFEXİA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEXİA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7/8

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/8