Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MUCOLATOR nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCOLATOR'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCOLATOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUCOLATOR'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MUCOLATOR nedir ve ne için kullanılır?

MUCOLATOR 100 mL şurup hazırlamak için 40 g toz içeren şişelerde ambalajlanmıştır.

1

MUCOLATOR etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

MUCOLATOR yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner(bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarınıntedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

MUCOLATOR soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. MUCOLATOR'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMUCOLATOR'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Asetilsistein veya MUCOLATOR'ün bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız.

MUCOLATOR'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astım ve bronkospazm (broşların daralması) hikayeniz var ise, MUCOLATOR'ü kullanmadanönce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer ve böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

MUCOLATOR'ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

2

MUCOLATOR'ü kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUCOLATOR'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCOLATOR'ün yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı MUCOLATOR'ün balgam söktürücü (mukolitik) etkisinidestekler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCOLATOR'ün anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, MUCOLATOR'ü kullanmadanönce doktorunuza başvurunuz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCOLATOR'ün anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUCULATOR kullanılmamalıdır.

Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MUCOLATOR'ün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

MUCOLATOR'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• MUCOLATOR sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3

• MUCOLATOR sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

• MUCOLATOR içerdiği benzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MUCOLATOR'ün ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MUCOLATOR kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (MUCOLATOR'ün bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürükrefleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)

• Antibiyotikler (MUCOLATOR çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı,gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)

• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)

• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MUCOLATOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOLATOR için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar:

Sabah, öğlen, akşam 5 mL (1 ölçek), 600 mg/15 mL/gün

4

Çocuklarda:

2-7 yaş arası çocuklar:

Sabah, akşam 5 mL (1 ölçek), 400 mg/10 mL/gün

2 yaşından küçük çocuklar:

Sabah, akşam 2,5 mL (/ ölçek), 200 mg/5 mL/gün

Parasetamol zehirlenmesinde:

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır.

• MUCOLATOR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eminolmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• MUCOLATOR doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun sürekullanılmamalıdır.

• Önerilen dozu aşmayınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUCOLATOR'ü antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

MUCOLATOR yalnızca ağız yoluyla alınır.

MUCOLATOR yemeklerden sonra alınmalıdır.

İlacın hazırlanması:

İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır.

Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar sudoldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Kullanıma hazırhale getirilmiş şurup portakal tadında ve yarı saydam görünümlüdür. Sulandırılarak kullanımahazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.

Değişik yaş grupları:

5

Çocuklarda kullanımı: 14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için MUCOLATOR'ün uygun olanformlarının kullanılması önerilir.

2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımında yetişkin dozlaması geçerlidir. Özel dozlama gerektirmez.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir. Böbrek/karaciğer yetmezliği:

• MUCOLATOR daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğerve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. MUCOLATOR'ü aşağıdakidurumlarda kullanmayınız bölümü)

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCOLATOR'ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimitakip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz MUCOLATOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz, çünkü MUCOLATOR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

Eğer MUCOLATOR'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOLATOR kullandıysanız

6

MUCOLATOR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MUCOLATOR'ü kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. MUCOLATOR'ü almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanındaalınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUCOLATOR'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOLATOR'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncı düşmesi (tansiyon düşmesi))

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar - döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı,kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarıkapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

• Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebepolabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOLATOR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek:

7

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

• Ağız içinde iltihap

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide yanması

• İshal

• Ateş

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MUCOLATOR'ün saklanması