Foradil-combi Fix 320/9 Mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFORADİL®-COMBİFİX320/9 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Solunum yoluyla kullanılır.

•

Etkin madde:

Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat

•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), jelatin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilaçın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.FORADİL®-COMBİFİX nedir ve niçin kullanılır?

2.FORADİL®-COMBİFİX' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3.FORADİL®-COMBİFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.FORADİL®-COMBİFİX in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FORADİL®-COMBİFİXnedir ve ne için kullanılır?

FORADİL®-COMBİ

FİX

inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan formoterol ve budesonidi tek bir kapsül içindedir. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat ve jelatinsığır kaynaklıdır. Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir.Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta2 adrenoseptör agonistler” veya “bronkodilatörler”olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdakikasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızısağlar.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH)tedavisi için reçete etmiştir.

Astım:

1

Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: FORADİL®-COMBİ

FİX

ve ayrıca bir “rahatlatıcı inhalatör”.

ortaya çıkması nefes almayı

• FORADİL®-COMBİ

FİX'i

her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerininengellenir.

• 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrarkolaylaştırmak için kullanınız.

FORADİL®-COMBİ

FİX\Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH):

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2.FİXi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORADİL®-COMBİ

FİXi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Budesonid, formoterol veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

FİXi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

o Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.o FORADİL®-COMBİ

FİX

astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.o Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyuncakullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımlarıdurdurulmalıdır.Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.o İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesanhastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem deuzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.o Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye gidenastım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FORADİL®-COMBİ

FİX

i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

2

- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

- Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,

- Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralmaveya kalp yetmezliği),

- Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,

- Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

- Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORADİL®-COMBİFİXin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORADİL®-COMBİ Fff'in, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•FİXFİX

ikullanmayınız.

• FORADİL®-COMBİ FİX kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FORADİL®-COMBİ

FİX

i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FORADİL®-COMBİ

FİXAraç ve makine kullanımı

FORADİL®-COMBİ

FİXFORADİL®-COMBİFİXin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemlibilgiler

FORADİL®-COMBİ

FİXin

içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunur.Eğer doktorunuz size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla

3

konuşunuz. Bu ilaçtaki laktoz miktarı normalde laktoza hassasiyeti olan kişilerde probleme yol açacak düzeyde değildir.

Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

- Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi)yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),

- Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

- Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

- Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

- Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

- Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

- Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

- Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilinve nefazodon gibi),

- Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin veproklorperazin gibi),

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

- Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ketokonazol,klaritromisin ve telitromisin gibi gibi),

- Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),

- Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi),

- Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi),

- Furazolidon (antiinfektif), prokarbazin (kanserli hücrelerin yayılmasını önleyen ilaçlar),monoamino oksidaz inhibitörleri (antidepresan ve antihipertansif ilaçlar), alkol, oksitosin

4

(sistemik bir hormon ilacı)

Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar), disopiramid (aritmiyi önlemek için kullanılan ilaçlar),

Beta2-agonisti (Beta2 reseptörlerini uyaran ilaçlar)

Halojenli hidrokarbon yapısındaki (İzofluran, Desfluran, Kloroform, Trikloroetilen, Halotan, Enfluran ve Sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FORADİL®-COMBİ

FİX

kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FORADİL®-COMBİFİXnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• FORADİL®-COMBİ

FİX

i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiğişekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

• FORADİL®-COMBİ

FİX

i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bileher gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

• FORADİL®-COMBİ

FİX

i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenliolarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH'ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FORADİL®-COMBİ

FİXFİX\

kullanmaya devam etmeniz konusundadoktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

5

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer FORADİL®-COMBİ

FİXFİX\

kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:

- Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

- Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden dahauzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH' ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

FORADİL®-COMBİFİXi her gün kullanınızErişkinler (18 yaş ve üzeri):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.

- Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Ergenler (12-17 yaş arası):

- Genel kullanım dozu günde iki kez, bir inhalasyondur.

- Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızıisteyebilir.

6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir formoterol/budesonid kombinasyonu kullanılır.

FORADİL®-COMBİ

FİX

6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak,öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Rahatlatıcı inhalatörü' astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.FİXKronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

- Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

6

- Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiyotropiyum veya ipratropiyum bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:FORADİL®-COMBİFİXin ilk kullanıma hazırlanması:

FORADİL®-COMBİ

FİX\

ilk kez kullanmaya başlamadan önce, kullanım için aşağıdakilere dikkat ediniz:

•Kapsülleri yutmayınız.FİX

ile birliktekullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

• Kapsülleri kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız. kapsüllerin ıslanmaması içinparmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonraağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk)gelişmesi riskini azaltır.

• Kapsülleri inhalasyon cihazı dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

• FORADİL®-COMBİ

FİX\

her gün aynı saatlerde kullanmanız ilacınızı ne zamankullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• FORADİL®-COMBİ

FİX\FİX'

i kullanmaya devametmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmamasına yardımcı olur.

• Eğer ne kadar süre FORADİL®-COMBİ

FİXDoğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuzun size ihtiyaçlarınıza göre FORADİL®-COMBİ

FİX\

ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

7

2-Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönündedöndürünüz.

3-Parmaklarımzın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalajından birkapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazıntabanındaki kapsül bölmesine yatık olarakyerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemenönce ambalajından çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4-Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz.

5-Tozu kapsülden serbestlemek için:

• Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacakşekilde dik olarak tutunuz.

• Kenarlardaki iki kulakçığa(düğmelere)

aynı andasadece bir kez

sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not:

Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya daboğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenebilirnitelikte olduğu için zararlı değildir.

8

6-Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz.

7-İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızıhafifçe geriye doğru eğiniz.

• Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıcasarınız.

• Hızlı, duraksamadan ve alabildiğinizkadar derin bir nefes alınız.

Not:

Kapsülün, kapsül bölmesinin

üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer buvızıldama sesini duymazsanız, kapsülbölmesini açınız ve kapsülün, kapsülbölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrolediniz. Daha sonra 7.basamağı tekrarlayınız.Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için

düğmelere tekrar BASMAYINIZ.

8-Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız vekapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6, 7 ve 8 no'lu işlemleritekrarlayınız.

9-Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız. doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsüller için detekrarlayınız.

10-İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da fırça kullanınız. Not: İnhalasyon cihazını temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

9Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kulakçıklıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçalar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarakönleyebilirsiniz:

• Kulakçıklara (düğmelere)

yalnızca bir kere

basarak.

• Kapsülleri kullanmadan önce orjinal ambalajında tutarak.

• Kapsülleri 25^oC 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkartacağım?

İnhalasyon cihazını açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• İnhalasyon cihazınızın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında tozhissedebilirsiniz. Bu normaldir.

• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. İnhalasyon cihazının içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

• İnhalasyon cihazını asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Astım

Ergenler (12-17 yaş):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir formoterol/budesonid kombinasyonu kullanılır.

KOAH

: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

10Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH' ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile FORADİL®-COMBİ

FİX

idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FORADİL®-COMBİ

FİX

dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FORADİL®-COMBİ

FİXFİXFİXİnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. KOAH' ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer FORADİL®-COMBİ FİX' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FORADİL®-COMBİFİXkullandıysanız:

FORADİL®-COMBİ FİX' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORADİL®-COMBİ

FİXEğer FORADİL®-COMBİFİXi almayı unutursanız:

11

Eğer almanız gereken bir FORADİL®-COMBİ

FİX

dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORADİL®-COMBİ

FİX

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FORADİL®-COMBİ

FİXAşağıdakilerden biri olursa FORADİL®-COMBİFİX'ialmayı kesinizkullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişmeveya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.

Çok seyrek:

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FORADİL®-COMBİ

FİXDiğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürsebunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORADİL®-COMBİ

FİX

kullanmaya devam ettikçeortadan kalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FORADİL®-COMBİ

FİX\

kullandıktan sonraağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.

• Baş ağrısı

• Titreme (tremor)

12

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FORADİL®-COMBİ

FİX

kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta veya kusma hissi)

• Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar

• Kas krampları

• Bulanık görme

Seyrek

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). HırıltıFORADİL®-COMBİ

FİXFİX

kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek

• Depresyon

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu

• Kan basıncında değişmeler

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya,yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushingsendromu

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)

13

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FORADİL®-COMBİFİXin saklanması

FORADİL®-COMBİ FİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORADİL®-COMBİ FİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizFİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlac Sanayi ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul