Neofleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür Sudaki Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler:

Her 100 mL çözelti 900 miligram sodyum klorür (tuz) (sodyum 154

mmol/L, klorür 154 mmol/L) içerir.

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ nedir ve neiçin kullanılır?

2. NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ nasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ninsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1

1. NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ nedirve ne için kullanılır?

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ vücudun temel yapı taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve

damar içi yoldan uygulanan

birçözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. NEOFLEKS %0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, 50, 100, 150, 250, 500, 1000ve 3000 ml'lik PP torbalarda ve PVC torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formubulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasınıönlemek için kullanılır.

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önceseyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ni aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepkigösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntıya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizdesorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler(ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

2

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- konjestif kalp yetmezliği,

- ciddi böbrek yetmezliği,

- idrar yollarında tıkanıklık,

- vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem)bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

- bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadanönce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİKSODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

3

Araç ve makine kullanımı

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz biretki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçlarınseyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, karbenoksolon, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ nasılkullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

4

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenensonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerininazalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrekişlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR NUDAKİ ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal tedavi koşullarında yan etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Damarlar içinde pıhtı oluşumu

- Kanama

- Vücutta tuz (sodyum) birikimi

- Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalpyetmezliğinde ağırlaşma

- Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)

- Baş ağrısı

- Baş dönmesi

- Huzursuzluk hali

- Aşırı uyarılabilirlik hali

- Kasılmalar

- Koma ve ölüm

- Kalp çarpıntısı (taşikardi)

- Tansiyonda yükselme

- Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)

- Solunum yavaşlaması

6

- Solunum durması

- Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

- Terlemede azalma

- Kaslarda seyirme ve sertleşme

- Böbrek yetmezliği

- Ateş, halsizlik

- Uygulamanın yapıldığı yerde ağrı

- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik,kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ninSaklanması

NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ni çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE

TİCARET AŞ.

AKYURT/ANKARA

Tel: 0 312 844 15 08

e-posta:

[email protected]

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Uygulamadan önce torbanın içindeki havanın tümüyle boşaltılmadığı durumlarda, esnek plastik torbalardaki intravenöz çözeltilere akış hızını arttırmak amacıyla basınç uygulanmasıhava embolisine neden olabilir.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son veriniz.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmıçözeltileri saklamayınız.

Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

9

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundantorba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan torba içine eklenir.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

10