Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AXİVOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. AXİVOL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AXİVOL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AXİVOL PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AXİVOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

AXİVOL PLUS, beyaz renkte yuvarlak efervesan tabletlerdir. AXİVOL PLUS, 20 efervesan tablet içeren, plastik tüp ve silika jel içeren kapak ambalajda ve karton kutu içinde piyasayasunulmaktadır.

AXİVOL PLUS, alerjik maddelerle karşılaşıldığında veya iltihabi durumlarda etkili antihistamin grubu bir ilaç olan desloratadin ve burun tıkanıklığını gideren psödoefedrin etkinmaddelerini içermektedir. AXİVOL PLUS, 12 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerde alerjiknezle belirtilerinin (hapşırma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) giderilmesindekullanılır.

AXİVOL PLUS, 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamaktadır.

2. AXİVOL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAXİVOL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

1 / 6

• Psödoefedrin, desloratadin, loratadin ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Dar açılı glokom (göz tansiyonu hastalığı) hastalığınız varsa,

• İdrar yapma güçlüğünüz var ise,

• Depresyon tedavisi için monoamin oksidaz inhibitör (MAOI) tedavisi alıyorsanız veyaMAOI tedavisinin sonlandırılmasını izleyen 2 haftalık süreçte iseniz,

• Şiddetli hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncınız) var ise,

• Şiddetli kalp hastalığınız var ise,

AXİVOL PLUS'ı kullanmayınız.

AXİVOL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp-damar hastalığınız varsa,

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• Hipertiroidizminiz (kanda tiroid hormonu seviyesinin yüksek olması) varsa,

• Prostat büyümeniz varsa,

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa,

• Göz içi basıncınız yüksekse,

AXİVOL PLUS'ı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AXİVOL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AXİVOL PLUS aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe AXİVOL PLUS'ı kullanmanız tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AXİVOL PLUS, anne sütüne geçebilir, bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AXİVOL PLUS tedavisinin kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AXİVOL PLUS tedavisinin emzirenanne açısından faydası doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.

2 / 6

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, çok ender de olsa bazıhastalarda uykululuk hali oluşabileceğinden AXİVOL PLUS araç ve makine kullanmabecerilerini bozabilir.

AXİVOL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 405,6 mg sodyum hidrojen karbonat, 93,75 mg sodyum karbonat ve 0,65 mg sodyum sitrat dihidrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğinde yardımcı madde olarak mannitol bulunmakta olup, bu dozda mannitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak sukraloz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AXİVOL PLUS'ı diğer ilaçlarla birlikte kullandıysanız ya da kullanacaksanız mutlaka doktorunuza danışınız:

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza haber veriniz:

- Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu; örn.moklobemid) - Bu sınıftan bir ilacı kullanıyorsanız veya ilaç tedavisi son 14 güniçerisinde sonlandırılmış ise AXİVOL PLUS kullanmayınız.

- Metildopa (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Rezerpin (yüksek kan tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Dijitaller (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç; örn. digoksin)

- Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)

- Eritromisin (bir antibiyotik)

- Azitromisin (bir antibiyotik)

- Fluoksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Simetidin (mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Antihistaminik ilaçlar (alerjik durumlarda kullanılan ilaçlar)

- Diğer dekonjestanlar (burun tıkanıklığında kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AXİVOL PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse günde 2 kez 1 efervesan tablet önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

3 / 6

AXİVOL PLUS ağız yolu ile alınır. Efervesan tabletler 1 bardak suda (150 ml) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AXİVOL PLUS 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Psödoefedrin, desloratadin ve metabolitlerinin büyük ölçüde böbrekler vasıtasıyla atılmaktadır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yan etki riski daha yüksek olabilmektedir.Yaşlı hastalarda yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz seçimindedikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

AXİVOL PLUS böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer AXİVOL PLUS'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AXİVOL PLUS kullandıysanız:

AXIVOL PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AXİVOL PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AXİVOL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AXİVOL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AXİVOL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

4 / 6

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Çok yaygın:

• Uykusuzluk

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Uykulu olma hali

• Baş dönmesi

• Yutak iltihabı

• Nefes alma güçlüğü

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

• Halsizlik

• İştah kaybı

Sıklığı bilinmeyen:

• Kalbin normalden hızlı atması, çarpıntı

• Döküntü, kaşıntı

• İştah artışı

• Psikomotor hiperaktivite

• Nöbet

• Karaciğer iltihabı, karaciğer enzim seviyelerinde yükselme

• Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıkların görüldüğü bir deri reaksiyonu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. AXİVOL PLUS'ın saklanması