Paloject 250 Mcg / 5 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PALOJECT® 250 mcg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti

Steril

Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir 5 ml'lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.)

•

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su,sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit çözeltisidir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PALOJECT nedir ve ne için kullandır?

2. PALOJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PALOJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PALOJECT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PALOJECT nedir ve ne için kullanılır?

• PALOJECT, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.

• PALOJECT, 5 ml çözelti içeren cam bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Her bir ampul bir doz içerir.

• PALOJECT, serotonin (5HT₃) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

• Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etkigösterir.

• PALOJECT, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçlatedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

1

2. PALOJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPALOJECT'i a

şağı

daki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer palonosetrona ya da PALOJECT'in içerdi

ğ

i yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

PALOJECT'i a

şağıDİTLİ

KULLANINIZ

Eğer:

• Akut kalın bağırsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,

• PALOJECT'i amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol,klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine nedenolabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,

• Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,

• Diğer kalp problemleriniz varsa,

• Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen birdengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PALOJECT alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PALOJECT'in yiyecek ve i

çeceıı

lmas

ı

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PALOJECT uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında PALOJECT uygulamasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

PALOJECT'in anne süfline geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız PALOJECT'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Araç ve makine kullanımı

Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya

da makine kullanmayınız.

PALOJECT'in içeriğinde bulunanbazıyardımcı maddeler hakknda önemli bilgiler

PALOJECT içeriğinde bulunan yar&mcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi üran her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün 207,5 mg mannitol içermektedir; ancak kullanım yolu ve dozu sebebiyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksınız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin,

sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri)

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetindahil SNRI'lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuanda kullanıyorsanızveyason

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PALOJECT nasıl kullanıhr?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PALOJECT, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PALOJECT'i kemoterapi başlamadanyaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.

• 250 mtoo^^ PALOJECT hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan ampulden artakalan PALOJECT atılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanımı:

• Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz1500 mikrogramdır.

• PALOJECT, yavaş infuzyon ile damar içine verilecektir.

3

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastalan içinherhangi bir veri bulunma&ğından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz aya bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmanız.

Doktorunuz PALOJECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PALOJECT'inetkisininçokgüçlüveyazayıf olduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.kullanmanız gerekenden daha fazla PALOJECT kullandıysanız:

PALOJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PALOJECT'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zammı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PALOJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Trnn ilaçlar gibi PALOJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PALOJECT'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudaklann, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALOJECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

4

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek göriilür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygm Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekSıklığı bilinmeyen

Yetişkinlerde:

Yaygm

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• İshal

Yaygm olmayan

• Yüksek veya düşük kan basıncı

• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması

• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi

• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması

• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması

• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması

• Kandaki renk veren bilirubin seviyesinin yüksek olması

• Bazı karaciğer enzim seviyelerinin yüksek olması

• Aşırı mutluluk hali veya endişe

• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama

• İştah azalması veya iştah kaybı

• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler

• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi

• Kaşıntılı deri döküntüsü

• Görme bozukluğu veya gözde tahriş

• Hareket hastalığı (taşıt tutması)

• Kulak çınlaması

• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Eklem ağrısı

• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uz^ıası)

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almadazorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)görülebilir).

• Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı

Çocuklar ve adolesanlarda:

Yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Düzensiz vücut hareketleri

• Normal olmayan kalp atımı

• Öksürük veya nefes darlığı

• Burun kanaması

• Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen

• Ateş

• İnfüzyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PALOJECT'in Saklanması

PALOJECT'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PALOJECT'i 25°C'nin artındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

PALOJECT'i dondurmayınız! İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALOJECT'i kullanmayınız.

Eğer ü^de ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALOJECT'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6

Ruhsat Sahibi

:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No.55 - 34956 Tuzla / İstanbul

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim. Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No.63 - 34956 Tuzla / İstanbul

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu

kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.