Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRONCHORESTnedir ve ne için kullanılır?

2. BRONCHOREST®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRONCHORESTnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRONCHOREST®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRONCHOREST® nedir ve ne için kullanılır?

BRONCHOREST® granüle toz formunda 10 mg montelukast ve tablet formunda 5 mg levosetirizin dihidroklorür içeren, mavi-yeşil renkli sert sığır jelatin kapsülleridir.

Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adıverilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren).Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukaststeroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

BRONCHOREST® kapsüller, 30 ve 90 kapsül içeren Alu/Alu-Alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

BRONCHOREST® alerjik rinit (burun iltihabı) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

1/8

BRONCHOREST®, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

2. BRONCHOREST®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRONCHOREST®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• BRONCHOREST®'in herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir maddeolan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa,

BRONCHOREST®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mevcut kapsüllerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından,

BRONCHOREST®'in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

• BRONCHOREST® alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolünetkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya dalevosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerineolumsuz etkisi olabilir.

• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesigibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• BRONCHOREST®'in akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atakyaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafındanbelirtilen şekilde almanızönemlidir.

BRONCHOREST® doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunuyaşadıklarında doktorlarınabaşvurmaları gerektiğikonusunda

uyarılmalıdır.

• Astımınız varsave astımınız asetilsalisilikasit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa,

BRONCHOREST® alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

• BRONCHOREST® alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldırgan davranış

veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon,iletişimden kopuk olmahali, rüya

anormallikleri, varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı [intihar girişimi dahil] ve titreme) yaşarsanız en kısa sürededoktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.”

2/8BRONCHOREST®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRONCHOREST®i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız BRONCHOREST® almadan önce doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz bu dönemde BRONCHOREST® kullanıpkullanmayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRONCHOREST®, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BRONCHOREST®'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleriyapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görenekadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlardalevosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürmeyeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

BRONCHOREST®'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makinekullanma becerisini etkileyebilir.

BRONCHOREST®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRONCHOREST® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksızlık) söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıLevosetirizin ile bağlantılı etkileşimler

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar BRONCHOREST®'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya BRONCHOREST® diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız,BRONCHOREST®'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

3/8

• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRONCHOREST® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir kapsüldür (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle BRONCHOREST® almanız gerektiğine karar verecektir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

BRONCHOREST®, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır. BRONCHOREST®'in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Kapsüllerçiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer BRONCHOREST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRONCHOREST® kullandıysanız:

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

4/8

BRONCHOREST® içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen ensık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

BRONCHOREST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BRONCHOREST®'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BRONCHOREST® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer BRONCHOREST® kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRONCHOREST® belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, BRONCHOREST® tedavisinebaşlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceğiunutulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRONCHOREST®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BRONCHOREST® içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa BRONCHOREST®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığıveya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe nedenolan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)

• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunumbulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü

• Anormal karaciğer fonksiyonu

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Çarpıntı

• Nefes darlığı

• Görme bozukluğu

• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRONCHOREST®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5/8Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat l.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek :l.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :l0.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

• Baş ağrısı

• Uykuya eğilim

• Ağız kuruluğu

• Yorgunluk

• Halsizlik

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karın ağrısı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan

• Takatsizlik

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Uyku bozuklukları

• Kabuslar dahil rüya anormallikleri

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Anksiyete

• Huzursuzluk

• Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme

• Uyurgezerlik

• Depresyon

• Baş dönmesi

• Rehavet

• Karıncalanma hissi

• His kaybı

• Nöbet geçirme

• Burun kanaması

• Morluk

6/8

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Eklem ağrısı

• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı

• Bacaklarda su toplaması

• Karın ağrısı

• Genel halsizlik durumu (asteni)

Seyrek

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Çarpıntı

• Dikkat eksikliği

• Unutkanlık

Çok seyrek

• Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)

• İntihar düşüncesi ve davranışı

• Davranış değişiklikleri

Bilinmiyor

• İştah artışı

• Sinirlilik

• Kasılmalar

• Sersemlik

• Bayılma

• Tat alma duyusunda bozukluk

• Görme bozukluğu

• Bulanık görme

• Nefes almada güçlük

• İdrar yaparken yanma

• İdrarı tam yapamama

• Kilo artışı

• Okülojirasyon (Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi),

Bunlar BRONCHOREST®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7/85. BRONCHOREST®'in saklanması

BRONCHOREST®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BRONCHOREST®'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRONCHOREST®' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Faks: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8