Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DELİXPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. DELİXPLUS 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELİXPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DELİXPLUS 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DELİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• DELİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramiprilve hidroklorotiazid) içeren bir ilaçtır.

Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu etkin madde kalp ve kan damarlarıüstünden etkisini göstererek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiazid ise, tiazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve buyolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirinitamamlamaktadır.

• DELİX PLUS, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.Piyasada DELİX 2,5 mg/12,5 mg PLUS, DELİX 10 mg/12,5 mg PLUS ve DELİX 10 mg/25 mgPLUS adlı, 28 çentikli tablet içeren diğer formları da bulunmaktadır.

• DELİX PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü etkilerindenyararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisindekullanılmaktadır. Doktorunuz size DELİX PLUS'ı, ilacın içerdiği iki etkin maddeninbirbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçeteetmiştir.

1/11

2. DELİX PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDELİX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• DELİX PLUS'ın içindeki etkin maddeler olan ramipril ve hidroklorotiazide veya başka birADE inhibitörüne veya tiazid grubundan diğer idrar söktürücülere karşı veya sülfonamidgrubu antibiyotiklere karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılanmakineye göre DELİX PLUS sizin için uygun olmayabilir.

• Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığınız var ise,

• Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veyakalsiyum düzeylerinde düşme gibi)

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek tansiyon ilacınıkullanıyorsanız

• Diyabet hastasıysanız ve buna bağlı böbrek bozukluğunuz varsa, DELİX PLUS'ıanjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

• Hamile iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

DELİX PLUS kullanmayınız.

DELİX PLUS'ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. DELİX PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

DELİX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DELİX PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

Eğer,

• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunumgüçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantıveya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakınhastanenin acil servisine başvurunuz.

• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde siziyakından takip etmek isteyebilir.

• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takipetmek isteyebilir.

• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi birsorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmekisteyebilir.

• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

• Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavininbaşlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

2/11

• Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığıbir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa(sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).

• Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgilibir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmekisteyebilir.

• İleri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizideğerlendirmek isteyebilir.

• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX PLUS'ı reçetelemeden önceböbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir.Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlamasıgerekebilir.

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya daaliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü(hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonundaazalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

• Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajeninyapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa.Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız,kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.

• Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız

• Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.DELİX PLUS'ın hamilelikte kullanımı bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelikbölümü)

• Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukozdüzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyanbeyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleriisteyebilir.

• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya dişhekiminize DELİX PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekildedeğiştirilmesi gerekebilir.

• DELİX PLUS'ın içerdiği hidroklorotiazid, geçici görme bozukluğuna (miyopi) veya göztansiyonuna (akut kapalı açılı glokom) neden olabilir. DELİX 5 mg PLUS kullanmayabaşladıktan sonraki ilk birkaç saat ila birkaç hafta içinde görme keskinliğinizde azalma veyagöz ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve bir an önce gereklitedaviye başlanabilmesi için doktorunuza başvurunuz. Tedaviye hemen başlanmaması kalıcıgörme kaybına neden olabilir. Daha önce penisiline veya sülfonamide alerji öyküsü olanlardabu durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

DELİX PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt vedudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. DELİX PLUS'ıkullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

3/11

DELİX PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DELİX PLUS kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir. DELİX PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var isedoktorunuza danışınız. Çünkü DELİX 5 mg PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisini alkolartırabilir.

Besinler DELİX PLUS'ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktardayutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.

Hamileliktekesinlikle DELİX 5 mg PLUS kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.

DELİX PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DELİX PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Emzirme döneminde DELİX PLUS'ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DELİX PLUS kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok DELİXPLUS'a başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsanızaraç veya makine kullanmayınız.

DELİX PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELİX PLUS içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DELİX PLUS'ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar(non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)

• Düşük kan basıncı, şok, kalp bozukluğu, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

4/11

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya daaliskiren içeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kandapotasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riskiartırır)

• Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)

• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)

• ACTH (böbreküstü bezlerini tedavi etmek için kullanılır)

• Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

• Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyumtuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar

• Yangı tedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları

• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)

• Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)

• Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun sürelikullanımda) ve idrarla potasyum kaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyum düzeyinin düşmeriski artar.

• Digitalis içeren kalp ilaçları (örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn.kan potasyum ve magnezyum düzeylerinin düşmesi) digitalisin zehirli olma durumu(toksisite) riski artar.

• Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Hemoliz (kırmızı kanhücrelerinin yıkımı) meydana gelebilir.

• Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn: kolestiramin): Hidroklorotiazidin emilimi azalır.

• Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir ve daha uzun süreli olabilir.

• Karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır).

DELİX PLUS ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla kullanılan şeker düşürücüler ve insülingibi ilaçlar (DELİX PLUS tedavisi sırasında kan şekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)

• DELİX PLUS ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan bir şeker düşürücü) ya datemsirolimus, everolimus, sirolimus gibi (kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır) ilaçlarkullanıyorsanız, anjiyoödem (yüz, dudaklar, gözler veya boğazda şişme) gelişme riskiartabilir.

• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). DELİX PLUS, kanınızdaki lityum miktarınıartırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek isteyecektir.

• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

• İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılır)

• Penisilin (iltihap giderici ilaç)

• Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)

Laboratuvar ve tanı testleri üstündeki etkisi:

5/11

Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbreklerden kalsiyum geri emilimini uyarır kan kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparkenbu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DELİX PLUS nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DELİX PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1/2 adet DELİX 5 mg/25 mg PLUS' tır.

Gerekirse, doz 2 - 3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 2 adet DELİX 5 mg/25 mg PLUS.

Genellikle tek bir doz olarak sabahleyin uygulanacak günlük doz önerilir.

Çoğu durumda, günde 1/2 ila 1 adet DELİX 5 mg/25 mg PLUS tablet sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

DELİX PLUS ağızdan alınır.

Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zamanalacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

DELİX PLUS yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık 1 / 2 bardak su) yemekten önce / sonra veya yemek sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DELİX PLUS, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalı ve doz daha yavaş artırılmalıdır. Yaşlılarda böbrekfonksiyonlarında azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Ağır böbrek yetmezliği:

DELİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda DELİX PLUS'ın dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

6/11

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, tedaviye sadece günde 1,25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 1/2 adet DELİX 5mg/25 mg PLUS ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz: 1 adet DELİX 5 mg/25 mgPLUS.

Ağır karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS tableti kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz DELİX 5 mg/25 mg PLUS Tablet ile tedaviye sizi yakın tıbbi gözetim altında başlayacaktır. İzin verilen en yüksekgünlük doz 1/2 DELİX 5 mg/25 mg PLUS tablettir. Hafif ila orta derecede karaciğeryetmezliğiniz varsa, ilacı daha yüksek dozda kullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, DELİX PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya daha uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından dozunuazaltmanız gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az DELİX dozuyla (günde V DELİX 2.5 mg) başlayacaktır. Başlangıçtaki günlük doza sonradan yapılacak değişikliklerde,DELİX 5 mg PLUS'ın 1/2 tablet fazlası olması önerilir.

Eğer DELİX 5 mg PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX PLUS kullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınızailacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibiolacaktır.

Doz aşımı aşırı tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, kalpte ritim bozuklukları, şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

DELİX PLUS' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DELİX PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer tek doz DELİX PLUS'ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DELİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DELİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.

Doktorunuza danışmadan DELİX PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

7/11

Tüm ilaçlar gibi DELİX PLUS 'ın da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkması halinde DELİX PLUS tablet kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz- acil tıbbi tedavi gerekli olabilir:

•

Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda veboğazda şişme. Bu DELİX 5 mg PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisiolabilir.

•Aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkması halinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

• Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüstesıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.

• Nefes darlığı ya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığı belirtisi olabilir).

• Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişetikanaması), deride mor noktalar, deride pıhtılaşma lekeler ya da normalden daha kolayenfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kanya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.

• Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.

• Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma(sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüsağrısı) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı,periferik şişkinlik

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Kuru öksürük, bronş iltihabı

• Yetersiz şeker hastalığı (diyabet) kontrolü, kan şekeri toleransında azalma, kan şekeriartışı, kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı) şiddetlenmesi, hidroklorotiazidebağlı olarak kan kolesterolü ve/veya trigliserid artışı

• Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma,bir tür kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma

8/11

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), karıncalanma/ürpermehissi (parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları),agözi (tat alma duyusu kaybı)

• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, bir çeşit göz iltihabı

• Kulak çınlaması

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı, buruntıkanıklığı

• Gastrointestinal yangı (gastrointestinal kanaldaki yangısal reaksiyonlar), sindirimbozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı),bulantı, kabızlık, hidroklorotiazide bağlı diş eti iltihabı

• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrarçıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek içinkullanılan bir madde) artış

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazdaşişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedefhastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit), hiperhidroz (aşırıterleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi

• Kas ağrısı

• İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlısusama

• Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu),bayılma, cilt kızarması

• Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)

• Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık ya da bir karaciğer iltihabı tipi,karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiazide bağlı taşlı safrakesesi iltihabı

• Geçici iktidarsızlık

• Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmaküzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum), dil iltihabı, diyare, üst karınağrısı, ağız kuruluğu, midede yanma

• Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Kalp krizi

• Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahilolmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, kanın tüm hücresel yapılarındayetersizlik (pansitopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvıeksikliği kapsamında kanın koyulaşması

• Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarlarıngeçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyinegiden damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonlarınbozulması), parozmi (koku bozuklukları)

• Sarı renkte görülmesiyle kendini belli eden görme bozukluğu, hidroklorotiazide bağlıolarak gözyaşı salgısının azalması, göz içi basıncında artış

• İşitme bozukluğu

9/11

• Astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması, akciğer iltihabı,hidroklorotiazide bağlı kalp nedenli olmayan akciğer ödemi

• Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjik şişme, hidroklorotiazide bağlıtükürük bezi iltihabı

• Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi),hidroklorotiazide bağlı iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, eritema multiforme (geneldekendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grupderi hastalığı (pemfigus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, pul pul dökülme ileseyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ışığa karşı duyarlı olma hali, tırnağın kısmen yada genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veyakızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiazide bağlı sistemikciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)

• Eklem ağrısı, kas spazmları (kas krampları), hidroklorotiazide bağlı kas zayıflığı, kas-iskelet sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojikdurum

• Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlardadarlık, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), el ve ayakparmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni), kan damarlarıiltihabı

• Ramiprile veya hidroklorotiazide bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, antinükleer antikorartışı

• Akut karaciğer yetersizliği, safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık,karaciğerde hücresel düzeyde hasar

• Cinsel istek azalması, erkekte meme büyümesi

• Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)

• Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı idrarda şeker tespit edilmesi,kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH'sının arttığı metabolikbozukluk (metabolik alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kandamagnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda kalsiyum düzeyinin normalinaltına düşmesi, su kaybı

• Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yolaçan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi vebuna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı).

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

10/11

5. DELİX PLUS'ın saklanması

DELİXPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraDELİXPLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11/11