Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PEXA XR nedir ve ne için kullanılır?

2. PEXA XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEXA XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEXA XR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEXA XR nedir ne için kullanılır?

PEXA XR, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı algılayıcıları (dopaminreseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinirsinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PEXA XR, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birliktekullanılabilir.

PEXA XR, beyaz renkli, bikonveks (her iki yüzü dış bükey şeklinde) ve ovaldir.

PEXA XR, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

1 / 92. PEXA XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPEXA XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Pramipeksole veya PEXA XR formülündeki, yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.

PEXA XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

PEXA XR almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

- Böbrek hastalığı

- Hayal görme (Halüsinasyon, yani gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya dahissetme). Halüsinasyonların çoğu görseldir.

- Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler):Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacıkullanıyorsanız, PEXA XR dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

- Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

- Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin ortaya çıkması (psikoz)

- Görmede bozukluklar. PEXA XR tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesiyaptırmalısınız.

- Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kanbasıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağakalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

- Distoni; vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başınve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi(kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veyaPisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızıdeğiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zararverebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortayaçıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrolbozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemekyeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüelduygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir.

Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaveya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunungeliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz ilacınızın dozunuayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

PEXA XR dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa, doktorunuzasöyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse, doktorunuz tedaviniziayarlama gereğini duyabilir.

2 / 9

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunuayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

PEXA XR, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızdagörünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tabletparçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEXA XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PEXA XR tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

PEXA XR yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEXA XR'ın anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir.

PEXA XR, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, builacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz bu durumda PEXA XR tedavisine devam edip edemeyeceğinizi size bildirecektir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PEXA XR kullanmamalıdır. PEXA XR anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PEXA XR kullanmanız kaçınılmazise, emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PEXA XR tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PEXA XR, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

PEXA XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEXA XR'ın içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.

3 / 9Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar,reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda takviyeleri debulunur.

PEXA XR'ı antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXA XR almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

- Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

- Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklıksistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan“falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa kullanıyorsanız, PEXA XR ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PEXA XR sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizietkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PEXA XR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PEXA XR'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0,375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).

4 / 9

Olağan idame dozu günde 1,5 mg'dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırılabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mgpramipeksole kadar yükseltebilir. Günde bir adet PEXA XR 0,375 mg uzatılmış salımlı tabletşeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.

Pramipeksol çabuk salım tabletten PEXA XR'a geçiş:

Doktorunuz, PEXA XR dozunu, halen kullanmakta olduğunuz pramipeksol (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.

Geçiş yapmadan önceki gün pramipeksol (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PEXA XR dozunu alınız ve artık eski ilacınızdankullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PEXA XR günde bir kez ve her gün aynı saatte alınmalıdır.

PEXA XR, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

PEXA XR'ı, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki etkinmadde kanınıza çok hızla geçeceği için aşırı doz alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PEXA XR'ın çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerde kullanımı önerilmez. PEXA XR'ın Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

PEXA XR'ın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince normal başlangıç dozu olan 0,375 mg PEXA XR tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz dozsıklığını her gün bir adet 0,375 mg PEXA XR tablet şeklinde arttırabilir. Eğer daha fazladoz artırımı gerekirse, doktorunuz bu artışı 0,375 mg'lık doz basamakları şeklindeyapabilir.

5 / 9

Eğer böbrekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğukadar çabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PEXA XR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PEXA XR kullandıysanız

PEXA XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

-

- Fazla dozda PEXA XR almışsanız, kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler”bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

PEXA XR kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almanız gereken zamandan 12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.

Aradan 12 saatten fazla geçtiyse bu dozu almayınız. Bu durumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PEXA XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden PEXA XR tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır.Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PEXA XR tedavisini kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malignsendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu semptomun belirtileri arasındaşunlar bulunur:

- Akinezi (Kas hareketlerinin kaybı)

- Kaslarda sertlik

- Ateş

- Kan basıncında değişiklikler

- Taşikardi (Kalp atımlarının hızlanması)

- Konfüzyon (Zihin karışıklığı)

- Şuur azalması veya kaybı (örneğin, koma)

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PEXA XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

6 / 9

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEXA XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; derideşiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa(aşırı duyarlılık - alerji)

- Hırıltılı ya da zor nefes alma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin pramipeksole karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:

Çok yaygın:

- Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler (diskinezi)

- Uyku hali

- Baş dönmesi

- Bulantı

Yaygın:

- Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü

- Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

- Zihin karışıklığı (konfüzyon)

- Bitkinlik

- Uykusuzluk (insomnia)

- Özellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı birikimi (periferal ödem)

- Baş ağrısı

- Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

- Anormal rüyalar

- Kabızlık

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

- Kusma

- İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

- Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)

- Sanrı (delüzyon)

- Gündüz vakti aşırı uyku hali ve aniden uyuyakalma

- Hafıza kayıpları (amnezi)

- Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi)

- Kilo artışı

7 / 9

- Alerjik reaksiyonlar (Örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

- Bayılma

- Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalpsorunları)*

- Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesini düzenleyenhormon)

- Huzursuzluk

- Nefes almakta güçlük

- Hıçkırık

- Zatüree (akciğer enfeksiyonu) (pnomoni)

- Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü,içgüdü veya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

- Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynamadürtüsü

- Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişeuyandıran davranışlar, örneğin, seks içgüdüsünde artma.

- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

- Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme(normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan dahafazla yeme)*

- Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

- Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bilinmiyor:

PEXA XR tedavisinin durdurulmasından veya dozun azaltılmasından sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortayaçıkabilir (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklıkkategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PEXA XR'ın saklanması

PEXA XR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8 / 9

Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEXA XR 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEXA XR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:ALİRAİFİLAÇ SANAYİ. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane / İstanbul

Üretim Yeri:ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.

İkitelli OSB Mah. 10. Cad. No: 3/1A Başakşehir / İstanbul

Bu kullanma talimatı (.) tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9