Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BERIPLEX nedir ve ne için kullanılır ?

2. BERIPLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERIPLEX nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERIPLEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. BERİPLEX nedir ve ne için kullanılır?

• BERİPLEX insan protrombin kompleksi içeren enjeksiyonluk çözelti tozu veçözücüsü olarak sunulmuştur.

• BERİPLEX kutusunda liyofilize toz halinde ilaç ürünü içeren flakonla enjeksiyonluksuyun bulunduğu ayrı bir çözücü flakonu vardır. Kutuda ayrıca damar içine enjekteedilecek çözeltinin hazırlanmasında kullanılan bir transfer cihazı da bulunur.

• BERİPLEX'in etkin maddesi İnsan Protrombin Kompleksi konsantresidir ve bukompleks insan kanı plazmasından elde edilen özel proteinleri içerir. Bu proteinler,kanamanın durmasını sağlayan pıhtılaşma (koagülasyon) faktörleri II, VII, IX ve X ileProtein C ve Protein S'dir. Bunlar karaciğerde K vitamini yardımı ile sentezlenir.

Pıhtılaşma faktörlerden birinin doğuştan yetmezliği ya da trombozun (damar içinde pıhtı oluşması) önlenmesi için kullanılan K vitamini antagonistleri (doğal vücuttepkimesini engelleyen bileşik) ile tedavi sırasında, genellikle bu ilaçların aşırı dozunabağlı olarak gelişen kazanılmış yetmezlik, doğal pıhtılaşma seyrinin bozulmasına vekanamanın durdurulamamasına neden olur. Örneğin Faktör VII yetmezliği, kandapıhtılaşmayı başlatan trombin oluşumunun azalmasına ve neticede bozulmuş fibrin(kanın pıhtılaşmasını sağlayan esas protein) oluşumu ve bozulmuş primer hemostaza(kanamanın durmaması) ve sonuçta kanama eğiliminde artışa neden olur. Kalıtsalolarak faktör IX yetmezliği klasik hemofililerden bir tanesidir (Hemofili B). Faktör IIya da faktör X yetmezliği ise çok nadirdir, ancak ağır formda klasik hemofilidegörülenle benzer bir kanama eğilimine neden olur. Protein C yetmezliği ise tromboz(damar içinde kan pıhtısının oluşması) riski artışı ile ilişkilidir.

İnsan protrombin kompleksi uygulaması, K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinin plazma düzeylerinde artış sağlar ve bu faktörlerden biri ya da birkaçındayetmezlik olan hastalardaki pıhtılaşma bozukluğunu geçici olarak düzeltir.BERİPREX sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

• Protrombin kompleksi koagülasyon faktörlerinin kazanılmış yetmezliğindeameliyat öncesi kanamaların önlenmesi ve tedavisinde, ya da K vitaminiantagonistlerinin doz aşımında yetmezliğin hızla düzeltilmesi gerekiyorsa.

• Saflaştırılmış spesifik pıhtılaşma faktör ürünlerinin mevcut olmadığı durumlardaK vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinden herhangi birinin doğuştanyetmezliğinde meydana gelen kanamaların tedavisi ve ameliyat öncesikorumada.

2

2. BERİPLEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLERVirüslere ilişkin güvenlik bilgileri

BERİPLEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalıknedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olankan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan veplazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazmahavuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Buürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleriarındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında,bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan

kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV viriisü, karaciger hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirfis B19gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld- Jacobshastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için geçerlidir.

Bu nedenle i1eride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bukayıtları saklayınız.

Bu nedenle:

• Düzenli ve tekrarlanan sürelerle BERİPLEX kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz,hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit Ave Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.

• BERİPLEX'in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, serinumarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

? Lütfen bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. Verilen bilgiler, siz ve doktorunuz tarafından BERİPLEX kullanımından önce değerlendirilmelidir.

BERİPLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

> Ürün bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

> Sizde tromboz veya anjina pektoris (göğüs ağrısı) riski olduğu bildirilmişse, ya da yakınbir zamanda kalp krizi geçirmişseniz.

> Sizde “Dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) (yaygın damar içi pıhtılaşması)”olduğu bildirilmişse (Doktorunuz bu durumda BERİPLEX'i ancak tüketim aşamasıtamamlandıktan sonra kullanacaktır).

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXaklURG83SHY3ZlAxRG83

3

> Sizde daha önce Heparine bağlı olarak trombositopeni (kanınızdaki pıhtılaşma hücreleri, trombositlerin azalması) gelişmişse

BERIPLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Pıhtılaşmayla ilgili hastalıklarının tedavisi için mutlaka deneyimli bir uzmana danışınız.

> Aşağıdaki durumlarda BERİPLEX uygulaması kullanmadan önce mutlaka doktorunuzaveya eczacınıza danışınız:

• Kazanılmış K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörü eksikliğiniz varsa:

Bu durum K vitamini etkisini engelleyen ilaçlarla tedavi sırasında da ortaya çıkabilir. BERİPLEX, sadece majör kanama veya acil ameliyat gibi protrombinkompleks düzeylerinin hızlıca düzeltilmesi gereken durumlarda gerektikçekullanılmasına izin verilir.

• K vitaminine bağlı faktörlerden herhangi birinin doğumsal olarak eksikliğivarsa:

Bu durumda mevcut olan belirli pıhtılaşma faktörü kullanınız.

• Allerjik veya anafilaksi (solumada zorluk veya baş dönmesine yol açan ciddialerjik reaksiyon) benzeri reaksiyonlar varsa.

Aşağıdaki durumlarda BERİPLEX uygulaması derhal durdurulmalıdır:

• Kan damarında kan pıhtısı oluşma riskinin artması (tromboz), özellikle:

- daha evvel kalp krizi geçirdiyseniz (koroner kalp hastalıı veya miyokardenfarktüsü geçmişiniz varsa)

- karaciğer hastalığınız varsa

- ameliyat olduysanız (amaliyet öncesi veya sonrası)

- yeni doğanlarda

- kan pıhtısına karşı normalden daha fazla yatkınsanız (tromboembolik fenomenveya dissemine intravasküler koagülasyon veya simültane inhibitör eksikliği riskiolan hastalar)

• Kan pulcukları veya kan pıhtılaşma faktörlerinin fazla tüketilmesi nedeniyle artmışpıhtılaşma riski. BERİPLEX tedavisine, sadece altta yatan nedenin tedaviedilmesinden sonra başlanılmalıdır.

• Heparin nedeniyle kan pulcuklarının azalması (heparinin neden olduğutrombositopeni, HIT Tip II). Heparin, kan pıhtısı çözme etkisi olan bir proteindirve BERİPLEX'te bulunur. Kan pulcuklarının ciddi bir şekilde azalması şunlarlailişkili olabilir:

- damar veya bacakta kan pıhtısı,

- artmış kan pıhtısı,

- enjeksiyon yapılan yerde cilt kızarklığına neden olan bazı vakalarda,

- tenis topu büyüklüğündeki kanamalar ve

- kanlı dışkı.

Böyle durumlarda, heparinin etkisi azalabilir (heparin duyarlılığı). Bu belirtiler oluşursa, ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.Gelecekte, heparin içeren ürünler kullanmayınız.

• Faktör IX inhibitörleri olan hemofili B hastalığı olan hastaların tedavisinden sonra,özel bir böbrek iltihabı durumu gözlenmiştir. Bu tip hastaların alerjik reaksiyon

4

Doktorunuz BERİPLEX tedavisinin faydalarını, yukarıda belirtilen durumların risklerine karşı değerlendirmesini dikkatlice yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERIPLEX'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz, veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamilelik sırasında BERİPLEX'i sadece kesinlikle gerekli ise kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirme sırasında BERİPLEX'i sadece kesinlikle gerekli ise kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

BERIPLEX'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum:

BERİPLEX her bir flakonda (20 ml'de) yaklaşık 3 mmol (68,6 mg) kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Heparin;

Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir.

Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BERİPLEX, K vitamini antagonistleriyle tedavinin etkisini nötralize eder (engeller); ancak diğer tıbbi

ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5

3. BERIPLEX nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

> BERİPLEX genellikle doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanır.

> Ne kadar BERİPLEX alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Miktarı, hastalığınıza,mevcut durumunuza ve kilonuza bağlıdır.

Eğer BERİPLEX'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Uygulama yolu ve metodu:• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BERİPLEX'nin çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir, doz ve uygulama genel önerilere uyar.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir, doz ve uygulama genel önerilere uyar.

Eğer BERİPLEX'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIPLEX kullandıysanız:

BERİPLEX sıklıkla yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanır. Bu nedenle aşırı doz olasılığı çok düşüktür. Ancak yüksek dozlarda Protrombin kompleks konsantresi kullanılmasına bağlıolarak miyokard enfarktüsü (kalp krizi), dissemine intravasküler koagülasyon (yaygın damariçi pıhtılaşma), toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu (ven trombozu) ve akciğerdamarlarında tıkanıklık (pulmoner emboli) meydana gelebileceğinden, doz aşımındankaçınılması için doktorunuz koagülasyon (pıhtılaşma) durumunuzu tedavi süresince çokyakından izleyecektir.

Tromboembolik (pıhtının damarı tıkaması) komplikasyonlar veya (yaygın damar içi pıhtılaşma), doz aşımı durumunda özellikle ilgili risk grubu hastalarında artmıştır.

BERİPLEX' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BERIPLEX'i kullanmayı unutursanız

BERİPLEX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BERİPLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BERİPLEX ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BERİPLEX yan etkilere sebep olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görül ebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BERİPLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli anafilaktik (aniden başlayan ve ölüme gidebilen) reaksiyonlar dahil alerjik veya anafilaksi benzeri reaksiyonlar (şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Aşağıdaki diğer yan etkiler yaygın olarak (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) gözlemlenmiştir:Diğer yan etkiler:

• Kan pıhtısı oluşma riski (bkz bölüm 2)

• Başağrısı

• Artmış vücut ısısı

Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan şekilde (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir) gözlemlenmiştir:

• Aşırı duyarlılık veya allerjik reaksiyonlar (bkz bölüm 2)

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Ciddi kanamaya neden olan aşırı pıhtılaşma

• Şoka gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (bkz bölüm 2)

• Bir veya daha fazla pıhtılaşma faktörünü engelleyen dolaşımda oluşan antikorlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunu z. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

5. BERIPLEX'in Saklanması

BERİPLEX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERİPLEX'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim Şirketi

Levent Esentepe mah., Büyükdere Cad.

Apa Giz Plaza, No:191 K:14 Levent 34394, Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH

35041 Marburg/Almanya

Bu kullanma talimatı 15.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BERİPLEX ambalaj içerisindeki çözücü ile çözündürüldükten sonra intravenöz enjeksiyon ile uygulanır (dakikada 3 IU/kg'dan fazla değil, maksimum 210 IU/dk, yaklaşık 8 ml/dk).

Hazırlama talimatları:

• Hazırlanan çözelti berrak ve hafif opak olmalıdır. Enjektöre çekilmiş ürün kullanılmadanönce partikül ve renk değişikliği için gözle kontrol edilmeli, bulanık veya tortu görülençözeltiler kullanılmamalıdır.

• Çözündürme ve enjektöre çekme aseptik şartlarda yapılmalıdır.

Çözündürme

Çözücüyü oda sıcaklığına getirin. Mix2vial paketini açmadan önce ürün ve çözücü flako-nunun koruma kapağını çıkartın ve tıpaları aseptik bir çözelti ile yıkayın, kurutun.

9

Enjektöre çekme ve uygulama

Ürün doldurulmuş şırıngaya kan girmemesine dikkat edilmelidir, çünkü kanın şırınga içinde pıhtılaşma riski vardır ve bu şekilde hastaya fibrin pıhtıları enjekte edilebilir.

Hazırlanan çözelti ayrı bir infüzyon hızı ile uygulanmalıdır.

10