Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNOXA nedir ve ne için kullanılır?

2. LİNOXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNOXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNOXA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİNOXA nedir ve ne için kullanılır?

• LİNOXA berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damaryoluyla kullanılır.

• LİNOXA okzaliplatin etkin maddesi içerir. 30 ml çözelti içinde 150 mg etkin maddebulunur. Kutunun içinde 1 adet 30 ml'lik cam flakon bulunur.

• LİNOXA, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platiniçerir.

• Doktorunuz size LİNOXA'yı, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdantamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak vekalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• LİNOXA, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanserilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2. LİNOXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1

LİNOXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Okzaliplatine veya LİNOXA'nm içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjinizvarsa,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizidüğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

• Şiddetli böbrek yetmezliği varsa.

LİNOXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydanagelebilir.

• Orta veya hafif derecede böbrek problemleriniz varsa,

• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyontesti sonuçlarınız normal değilse,

• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız varise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğekadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon),

• Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışı gibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıklarımevcutsa.

Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz LİNOXAdozunuzu azaltmaya veya ötelemeye veya LİNOXA tedavinizi durdurmaya ihtiyaç duyabilir.

• Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasındanefes almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi elveya ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayanve körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukozazarlarının iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu sayınızda azalma varsadoktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz LİNOXA dozunuzu azaltabilir veya LİNOXAile tedavinizi erteleyebilir.

• Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayansolunumsal belirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz LİNOXAtedavinizi durdurabilir.

2

• Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idraryokluğuna (akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınızvarsa, doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ateşiniz (38 °C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremenizvarsa doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.

• Eğer ateşiniz 38 °C'nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynızamanda beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.

• Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar içi pıhtılaşma) yaşarsanızdoktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kah pıhtılarıbulunmasının belirtileri olabilir.

• Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya LİNOXA alırken kalbiniz düzensizatarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrardurumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz)belirtileri olabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıklabirlikte ortaya çıkan rahatsızlıklara) yol açabilir.

• Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusmaveya koyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer, bağırsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceğikarın (mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuzasöyleyiniz.

Baba olmayı planlıyorsanız LİNOXA üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir.

Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNOXA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmekiçin, soğuğa maruz kalmayınız ve LİNOXA uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyensaatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, LİNOXA'yı kullanmayınız.

• LİNOXA ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasındave tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNOXA ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

3

Araç ve makine kullanımı

LİNOXA tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görmekaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız. LİNOXA kullanırken görme problemleri yaşıyorsanız, araç ve makinekullanmayınız veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

LİNOXA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LİNOXA ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Oksaliplatin QT aralık uzamasına (kalpte ciddi ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) neden olduğu bilinen ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulandığında dikkatliolunması tavsiye edilir. Bu tür ilaçlar ile birlikte kullanımı durumunda, QT aralığı yakındantakip edilmelidir. Oksaliplatin rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti durumu ile ilişkiliolabilecek diğer ilaçlar ile eş zamanlı uygulanacağı zaman dikkatli olunması tavsiye edilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİNOXA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• LİNOXA yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• LİNOXA dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücutyüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresibaşına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100-130 mg (100-130 mg/m²)'dır. Size uygulanacakdoz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce LİNOXA ile istenmeyen etki oluşupoluşmamasına göre değişebilir.

• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftadabir olacaktır.

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi enfazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• LİNOXA size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun LİNOXA dozu hesaplandıktansonra gerçekleştirilecektir.

• LİNOXA toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerkedilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• LİNOXA size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

4

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda LİNOXA kullanılmamalıdır.

Hafif ila orta şiddette böbrek hasarınız varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer LİNOXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNOXA kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

LİNOXA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LİNOXA'yı kullanmayı unutursanız:

LİNOXA uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LİNOXA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LİNOXA bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LİNOXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNOXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlüğü, aşırıyorgunluk (bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik reaksiyon

5

belirtileri. Bu belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasında veya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günler sonrasında da alerjikreaksiyonlar gözlenmiştir.

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyonbelirtileri

• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma

• Stomatit (ağızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklardaacıma ve ağrı veya ağızda yaralar)

• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayan solunumlailgili belirtiler

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

• Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybına kadarvarabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veya olmayan birgrup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posteriorlökoensefelopati sendromu belirtileri)

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefesdarlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ilebirlikte (Hemolitik üremik sendrom belirtileri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler yaygın/çok yaygın görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• LİNOXA sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortayaçıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veyahissizlik yaşayabilirsiniz.

Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketlerigerektiren işleri yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamendüzelmekle birlikte, tedavi sonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinindevam etme olasılığı vardı.

Bazı hastalarda boynun öne eğilmesi sırasında kol ya da gövdede aşağı doğru inen karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.

• LİNOXA bazen özellikle yutma sırasında hoş olmayan hisse ve nefes darlığı hissine yolaçabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir

6

ve soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisiz düzelecektir.

Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

• LİNOXA ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bununönlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlarverebilir.

• LİNOXA kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücresayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya damorarmaya (kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalmasizi enfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.

• İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,

• Ateş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk,

• Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,

• Baş ağrısı, sırt ağrısı,

• Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğine yolaçabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızda yaralar),

• Mide ağrısı,

• Burun kanaması dahil anormal kanama,

• Öksürük ve nefes almada güçlük,

• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi(alopesi),

• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.

Yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon

• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygınenfeksiyon (nötropenik sepsis)

• 38.3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ateşin eşlik ettiğibeyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).

• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, baş dönmesi

• Terlemede artış ve tırnak bozuklukları, deride pullanma

• Göğüs ağrısı

• Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı

• Eklem ağrısı ve kemik ağrısı

• İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığında değişiklikler,vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)

• İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı

• Yüksek kan basıncı

• Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),

• Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları

• Kan kalsiyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan:

• Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)

• Bağırsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği

7

Sinirlilik

Seyrek:

• Duyma kaybı

• Bazen ölümcül olabilen akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık(interstisyel akciğer hastalığı)

• Geridönüşlü ve kısa süreli görme kaybı

• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtılarıoluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtılaşma)

Çok seyrek

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrekyetmezliği belirtileri).

• Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler

Bilinmiyor

• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)

• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendi hücrelerinekarşı antikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)

• Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)

• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),

• Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefesdarlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ilebirlikte (Hemolitik üremik sendrom semptomları).

• Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QT

• uzaması)

• Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte kasta ağrı ve şişme veya kırmızıkahverengi idrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)

• Ölümcül olabilen, bağırsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)

• Ölümcül olabilen, mide-bağırsak ülseri ve delinmesi (perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİNOXA'nın saklanması

LİNOXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

LİNOXA'nın gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandığında, LİNOXA doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNOXA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİNOXA'yı kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No: 66 Yenibosna/ Bahçelievler/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLTK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

1. BİLEŞİM

LİNOXA, berrak, renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir, çözelti 5 mg/ml okzaliplatin içerir.

2. NASIL TEDARİK EDİLİR

LİNOXA, tek dozluk flakonlarda tedarik edilir. Her kutuda bir flakon LİNOXA (50 mg, 100 mg, 150 mg veya 200 mg) vardır.

Bromobütil lastik tıpası olan 10 ml okzaliplatin çözeltisi (50 mg) içeren (Tip I renksiz cam).

Bromobütil lastik tıpası olan 20 ml okzaliplatin çözeltisi (100 mg) içeren (Tip I renksiz cam).

Bromobütil lastik tıpası olan 30 ml okzaliplatin çözeltisi (150 mg) içeren (Tip I renksiz cam).

Bromobütil lastik tıpası olan 40 ml okzaliplatin çözeltisi (200 mg) içeren (Tip I renksiz cam).

Orijinal ambalajındaki LİNOXA:

Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.

İnfüzyon çözeltisi

Bu çözelti %5 dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra, fiziksel ve kimyasal stabilitesinin +2°C ila +8°C arasında 24 saat, +25°C'de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullardayapılmadıkça +2°C ila +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

3. GÜVENLİ ÇALIŞMA İÇİN TAVSİYELER

Potansiyel olarak toksik diğer bileşiklerde olduğu gibi okzaliplatin çözeltileri ile çalışılırken ve hazırlanırken dikkatli olunmalıdır.

Çalışma talimatı:

Bu sitotoksik maddenin sağlık mesleği mensubu tarafından kullanımı, kullanıcının veya

10

çevresinin korunmasını garanti etmek üzere her türlü önlemin alınmasını gerektirir.

Sitotoksik maddelerden oluşan enjektabl çözeltilerin hazırlanması, kullanılan maddeler hakkında bilgi sahibi olan eğitimli uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu işlem,hastane politikasına uygun olarak tıbbi ürünün bütünlüğünü ve özellikle bu ilaçla çalışanpersonelin korunmasını garanti eden koşullar altında yapılmalıdır. Bu amaç için ayrılmış birhazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek yemek veya içmekyasaklanmalıdır.

Personele başta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koruyucu gözlük, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, kaplar ve atık toplama torbaları olmaküzere uygun çalışma materyalleri sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Hamile kadınlar, sitotoksik ajanlarla çalışmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Kırılmış flakonlara, kontamine atık gibi düşünülerek aynı önlemler uygulanmalıdır. Kontamine atık, uygun şekilde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır (bkz. aşağıda "Atıklarınimhası" bölümü).

Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, cilt ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, mukoz membran ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

4. İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLAMA

Uygulama için özel talimatlar

Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

Seyreltilmeden UYGULAMAYINIZ.

Seyreltici olarak yalnızca %5 dekstroz solüsyonu (50 mg/ml) kullanılacaktır. Klorür içeren çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi ile SEYRELTMEYİNİZ.

Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon borusu ile eş zamanlı UYGULAMAYINIZ.

Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit preparatları ve diğer tıbbi ürünlerin trometamol tuzları olmak üzere alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ileKARIŞTIRMAYINIZ. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler, okzaliplatinin stabilitesini olumsuzşekilde etkileyebilir.

Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum folinat gibi) ile birlikte kullanma talimatları

250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde 85 mg/m dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki LİNOXA, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş Y-kataterkullanılarak 2-6 saat boyunca %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde folinik asitintravenöz infüzyonu ile eş zamanlı uygulanabilir.

Bu iki tıbbi ürün, aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit, yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ileseyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler ya da klorür içeren çözeltiler veyasodyum klorür çözeltisi KULLANILMAMALIDIR.

11

5-fluorourasil ile kullanma talimatıLİNOXA her zaman, fluoroprimidinlerden örneğin 5-fluorourasilden (5-FU) önce uygulanmalıdır.

LİNOXA uygulamasından sonra set yıkanır ve daha sonra 5-fluorourasil uygulanır.

LİNOXA ile kombine kullanılan tıbbi ürünler hakkında daha fazla bilgi için üreticinin ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

YALNIZCA önerilen çözücüleri KULLANINIZ (aşağıya bakınız).

Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

4.1 İnfüzyon çözeltisi hazırlama

Falkondaki konsantre solüsyondan gerekli miktarı çekiniz ve 0,2 ve 0,7 mg/ml arasında bir LİNOXA konsantrasyonu elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50mg/ml) ile seyreltiniz. LİNOXA'nın fiziksel ve kimyasal olarak stabil olduğu konsantrasyonaralığının 0,2 ila 2,0 mg/ml olduğu gösterilmiştir.

İntravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulama

%5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra +2°C ila +8°C arasında 24 saat ya da +25°C'de 6 saat fiziksel ve kimyasal stabilitesi gösterilmiştir.

Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullardayapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır (bkz. aşağıdaki “Atıkların imhası” bölümü)

Seyreltme için ASLA klorür içeren çözeltiler ya da sodyum klorür çözeltisi kullanmayınız.

4.2 İnfüzyon çözeltisi

LİNOXA uygulaması, prehidrasyon gerektirmez.

0,2 mg/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltilen LİNOXA, 2-6 saat boyunca periferik ven veya merkezi venözkateterden infüzyon yoluyla verilmelidir. LİNOXA 5-fluoraurasil ile birlikte uygulanacaksa,LİNOXA infüzyonu 5-fluorourasilden önce yapılmalıdır.

4.3 Atıkların imhası

Kullanılmayan tıbbi ürünler ve ayrıca seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, toksik atıkların imhasına ilişkin mevcut yasal gereklilikler doğrultusunda sitotoksik ajanlariçin geçerli hastane standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

12