Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GAYABEN nedir ve ne için kullanılır?

2. GAYABEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAYABEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAYABEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GAYABEN nedir ve ne için kullanılır?

GAYABEN, amber renkli cam şişede, 5 mL'sinde 8,3 mg karbetapentan sitrat, 10 mg difenhidramin hidroklorür, 133,3 mg potasyum sülfogayakolat ve 100 mg guaifenesin içerenkullanıma hazır 150 mL şuruptur.

1/8

GAYABEN, soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonlar gibi nedenlerle boğaz ve bronşların tahrişine bağlı öksürüklerin hafifletilmesi ve belirtilerin tedavisinde kullanılır.

2. GAYABEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAYABEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İçeriğindeki karbetapentan sitrat nedeniyle,

Eğer;

• Karbetapentan sitrata veya şurubun içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjinizvarsa,

• 12 yaşından küçük çocuklarda,

• Solunum yetersizliğiniz varsa,

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Merkezi sinir sistemi depresyonu (beyin fonksiyonunda yavaşlamanın varlığını gösterenuyuklama, dalgınlık, reflekslerde yavaşlama, göz bebeklerinde daralma gibi bulgulardanoluşan tablo) söz konusu ise bu ilacı kullanmayınız.

İçeriğindeki difenhidramin hidroklorür nedeni ile;

Eğer;

• Difenhidramin hidroklorüre veya diğer antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili)ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Astım hastalığında olduğu gibi uzun süreli ve inatçı öksürük veya aşırı mukus (solunumyollarındaki hücreler tarafından salgılanan madde, salgı) varsa,

• MAO inhibitörü adı verilen etkin maddeleri içeren depresyona karşı bir ilaç kullanılıyorsaveya iki hafta içinde kullanılmışsa,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

GAYABEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mystenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,

• Havale veya nöbet geçirme şikayetiniz varsa,

• Kapalı açılı glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,

• Üriner retansiyon (mesaneyi boşaltma kabiliyetinin olmaması, işemeden sonra mesanedeönemli miktarda idrar kalması) mevcut ise,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Prostat büyümesi varsa,

• Bronşit veya tıkayıcı havayolu hastalığınız (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı- KOAH)varsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

İçerdiği guaifenesin nedeniyle aşırı kullanımında idrar yollarınızda taş oluşumuna neden olabilir.

2/8

Nöbetlerle seyreden (sara hastalığı gibi) hastalığı olan çocuklar GAYABEN ile tedavi süresince yakından izlenmelidir.

GAYABEN kullanırken, sakinleştirici, uyku verici, antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili) ilaçlar ve alkol kullanmayınız.

İdrarda bakılan bazı test (vanil mandelik asit testi ve 5-Hidroksiindolasetik asit (5-HIAA) sonuçlarını etkileyebilir.

Antihistaminikler, yaşlı hastalarda (ortalama 60 yaş ve üzeri), baş dönmesine, uyku haline ve kan basıncının düşmesine neden olmaktadır. İstenmeyen etkilerin daha sık izlenebildiğiyaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Zihin bulanıklığı olan yaşlılarda kullanımındankaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Öksürüğün bir hafta içerisinde geçmemesi, ateş, döküntü veya inatçı baş ağrısının eşlik ettiği durumlarda tekrar doktora başvurulması gerekmektedir.

GAYABEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GAYABEN'i günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından gebelik süresince kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GAYABEN'in içeriğindeki etkin maddelerin emziren annelerde kullanımının güvenliliğine dair yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

GAYABEN ile tedavi sırasında, içeriğindeki maddelerden dolayı uyuşukluk, uyuklama hali ve refleks kaybı ortaya çıkabilir. Ayrıca baş dönmesi, bulanık görme, bilişsel ve istemlihareketlerde bozukluklara da neden olabilir. Bu risk araç ve makine kullanmak gibi dikkatgerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

3/8

GAYABEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerdiği sukroz nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse GAYABEN'i kullanmadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Ayrıca her dozunda (1 ölçek= 10 mL) 7,5 gram sukroziçerdiğinden eğer diyabet (şeker hastalığı) hastası iseniz bu durumu göz önündebulundurmanız gerekmektedir.

Her bir ölçeğinde (1 ölçek = 10 mL) 466,6 mg'a kadar 9,33 mL biraya eşdeğer, 3,88 mL şaraba eşdeğer etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı gibi bir sorununuz var ise ya da bununiçin önceden tedavi gördüyseniz, hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz, karaciğerhastalığınız ya da sara (epilepsi) gibi bir hastalığınız var ise bu ilacı kullanmadan öncemutlaka doktorunuza danışınız. Çocuk hastalarda da uygulamadan önce mutlaka doktorunuzadanışınız.

GAYABEN'in içeriğinde ayrıca, metil paraben ve propil paraben bulunmaktadır. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, içeriğindeki tartrazin, gün batımı sarısı ve ponceau 4R maddelerinden dolayı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Daha önceden doktorunuz tarafından bu maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olduğu söylendiyse GAYABEN kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birlikte alındıklarında, GAYABEN'in veya aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, doz ayarlaması yapılması gerekebilir.

• Sakinleştirici ilaçlar (sedatifler)

• Uyku verici ilaçlar (hipnotikler)

• Antihistaminik ilaçlar (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar)

• Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardan bir grup)

• Metronidazol (bazı bakterilere karşı etkili bir antibiyotik)

• Prokarbazin (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri)

• Metoprolol ve diğer bazı beta blokörler (yüksek tansiyon ve kalp rahatsızlıklarındakullanılan bir grup ilaç)

• Bir antidepresan (depresyona karşı etkili ilaç) olan venlafaksin

• İçeriğindeki bir ekspektoran (balgamı sulandırıp yapışkanlığı azaltmak sureti ile etkisinigösteren) olan guaifenesinin öksürüğü baskılayan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamasıgerekir.

• İçeriğindeki difenhidramin antikolinerjik adı verilen bazı ilaçların (atropin, trisiklikantidepresan gibi) etkilerini arttırabilir.

• İçeriğindeki difenhidramin, eş zamanlı alındığında meme kanseri tedavisinde kullanılantamoksifenin kan konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir.

4/8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GAYABEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinler:

4-6 saat ara ile uygulanmalıdır. Günlük doz 40 mL'yi (maksimum 4 kez 1 ölçek) aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Eğer GAYABEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GAYABEN kullandıysanız

GAYABEN'i kullanılması gerekenden fazla kullanırsanız, gözlenebilecek belirtiler, olası yan etkiler başlığı altında listelenen belirtilerin benzerleridir. Bunlara ek olarak içeriğindekidifenhidramin nedeni ile, göz bebeğinin büyümesi, ateş, ateş basması, aşırı hareketlilik,titreme, yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması, halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek,işitmek veya hissetmek) ve kalp elektrokardiyografisinde değişiklikler olabilir. Yüksek dozlarrabdomiyoliz (bir tür kas hastalığı), havale, deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı,gerçeklerden kopma), toksik psikoz (duygudurum bozukluğu), kalp ritmi bozukluğu, koma vekardiyovasküler kollapsa (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu) neden olabilir. Bu belirtiler 1 gramın üzerinde difenhidramin kullanıldığındaortaya çıkar. GAYABEN'in en yüksek tek dozunda (20 mL = 2 ölçek) 40 mg difenhidraminbulunduğundan GAYABEN'in tedavi dozlarında böyle belirtiler görülmez.

İçeriğindeki guaifenesin nedeni ile mide bağırsak sistemine ait şikayetler, bulantı ve sersemlik hali olabilir. Yüksek dozlarda guaifenesin böbrek taşına neden olabilir.

GAYABEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5/8

GAYABEN'i kullanmayı unutursanız

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GAYABEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GAYABEN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAYABEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazınyutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem reaksiyonları)

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), döküntü

• Geçici solunum durması (apne), nefes darlığı, solunumun bozulması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GAYABEN'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Uyku hali,

• Sersemlik hali,

• Uyuşukluk,

• Dikkat azalması,

• Kararsızlık,

• Ağız kuruluğu,

• Yorgunluk

6/8

Bilinmiyor

• Zihin bulanıklığı

• Enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Kasların gerginliğini yitirmesi

• İstemli hareketlerde bozulma

• Uyku hali

• Havale

• Uyuşma

• Kalp atım hızında artış, çarpıntı

• Solunum yolları salgılarında yoğunluk artışı

• Ağız kuruluğu

• Bulantı, kusma

• Karnın üst kısmında ağrı

• İshal

• Dermatit (bir tür deri hastalığı)

• Bulanık görme

• Balgam miktarında artış

• Kas seğirmesi

• İdrar yapma zorluğu

• İdrar kesesinin tam olarak boşaltılamaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GAYABEN'in saklanması