Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

• kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEPARX nedir ve ne için kullanılır?

2. HEPARX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPARX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEPARX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HEPARX nedir ve ne için kullanılır?

HEPARX, heparin sodyum olarak adlandırılan antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar grubuna dahildir.

HEPARX, flakon içerisinde 5 ml berrak, renksiz çözelti halinde 25.000 I.U heparin sodyum içerir. Kutu içinde 1 adet flakon bulunur.

HEPARX, standart heparindir.

Heparin sodyum, kanınızın pıhtılaşmasını önler. Kan akışınızın sorunsuz devam etmesini sağlar.

Vücudunuzda kanı taşıyan damarlar, arterler veya venler diye adlandırılır.

HEPARX aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Damarlarınızdaki (arterler ve venlerdeki) zararlı kan pıhtılarının daha da gelişmesini önlemek için (tedavi amaçlı)

Sayfa 1 / 8

• Damarlarınızdaki (arterler ve venlerdeki) zararlı kan pıhtılarının oluşmasınındurdurulmasına yardımcı olmak için (önleyici amaçla)

• Hemodiyalizde ve kalp ameliyatlarında

• Kalp krizi veya kalp krizi tehlikesi varsa

• Çeşitli kan pıhtılaşma bozukluklarında

Vücudunuzda kan pıhtıları, bacakta (Derin ven trombozu, DVT), akciğere kan taşıyan damarlarda (pulmoner emboli) meydana gelebilir. Kilonuz fazlaysa, hamileyseniz, bazı kanhastalıklarınız varsa, daha önce pulmoner emboli veya DVT geçirdiyseniz, kalp krizi, felçdurumu veya uzun süreli hareketsizlik pıhtı riskini artırır.

2. HEPARX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_

Eğer epidural veya spinal anestezi altında iseniz;

Herhangi bir anestezik almadan önce, heparin kullandığınızı; hamile iseniz hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz gerekir.

Planlanan bir ameliyat durumunda size narkoz veren kişiyi (diş doktorunuz da dahil), HEPARX aldığınız konusunda bilgilendirin.

Anestezi aldıktan sonra ilgili sağlık personeli düzenli kontrollerinizi yapacaktır. Omurganız etrafında herhangi bir morluk veya kanamanın olup olmadığı kontrol edilecektir.

Bunların olması geri dönüşümü olmayan felce neden olabilir. Bu, bacaklarınızda veya vücudunuzda titreme (ürperti), halsizlik veya uyuşukluk, sırt ağrısı veya tuvalete çıkmasorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Ancak bu durum, çok nadir görülür.

Anesteziden sonra doktorunuz size ne zaman ilaç alabileceğinizi söyleyecektir.

HEPARX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Bu ilaçta bulunan etkin maddeye (heparin sodyum) veya yardımcı maddelerdenherhangi birine (benzil alkol) karşı alerjiniz varsa,

• Şimdi veya daha önceden kanınızdaki pıhtılaşma hücrelerinde (trombositler) heparininherhangi bir tipinden kaynaklanan büyük bir düşüş olduysa (heparin tarafındanindüklenen trombositopeni olarak adlandırılan reaksiyon),

• Hemofili gibi ciddi kanamaya sebebiyet verdiği bilinen bir kan hastalığınız varsa,

• Çok yüksek tansiyonunuz varsa,

• Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,

• Mide ülseriniz varsa,

• Bilinen endokardit (kalbin iç yüzeyini örten tabakanın ve kalp kapaklarınıniltihaplanması) hastalığınız varsa,

• Daha önce beyin kanaması geçirdiyseniz,

• Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızda bir yaralanma varsa,

• Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızla ilgili bir operasyon geçirdiyseniz veyayakında böyle bir operasyon geçirecekseniz,

• Düşük yapma ihtimaliniz varsa,

heparin sodyum size uygulanmamalıdır.

Bu ilaç; prematüre (erken doğmuş) bebekte, yeni doğanlarda veya bir aylığa kadar olan bebeklerde kullanılmaz.

Sayfa 2 / 8HEPARX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tinzakaprin, enoksaparin veya deltaparin gibi düşük molekül ağırlıklı heparinlerealerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa,

• Göz ile ilgili (retina) hastalığınız varsa,

• Kan basıncınızla ilgili problemleriniz varsa (yüksek tansiyon),

• Bilinen şeker hastalığınız varsa,

• Lomber ponksiyon yapılmışsa,

• Metabolik asidoz denilen durumunuz varsa,

• Kanınızda yüksek potasyum düzeylerine (hiperkalemi) neden olabilecek bilinen birsağlık sorununuz varsa, emin değilseniz doktorunuza başvurunuz,

• Amilorid ve spironolakton gibi potasyum koruyucu diüretikler grubundan bir ilaçalıyorsanız,

• Kanama olasılığını kolaylaştıran bir durumunuz varsa veya emin değilseniz,

• 1-3 yaş arasında çocuklarda kullanılacaksa,

doktorunuza danışınız.

• Kan pıhtılaşmasını etkileyebilecek başka bir ilaç alıyorsanız, bu ilaçların listesi için“Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

• Hamile iseniz veya hamileliği düşünüyorsanız,

“HEPARX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümünü okuyunuz.

Doktorunuz HEPARX'ı size uygulamadan önce ve kullandığınız süre içinde kan testlerinizi yapacaktır. Böylece doktorunuz size doğru doz verdiğini kontrol edebilecektir.

Bu testler, pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) ve potasyumun kanınızdaki seviyesini kontrol etmek içindir.

Bu ilaç daha kolay kanama yapabilir. Doktorunuz ya da hemşireniz size başka enjeksiyonlar veya işlemleri uygulayacakları zaman çok dikkatli olmalıdırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

HEPARX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEPARX alkol ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyaç duyulması durumunda doktorunuz hamileliğiniz esnasında size heparin uygulayabilir. Kullanım sonrasında, özellikle doğum esnasında epidural anestezi uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Sayfa 3 / 8Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımı sırasında emzirmek mümkündür.

Araç ve makine kullanımı

HEPARX'ın genellikle araç veya makine kullanıma yeteneğini üzerinde çok az etkisi olabilir. Bununla birlikte sizi araç kullanmadan alıkoyabilecek bir yan etki hissettiğinizde doktorunuzabaşvurmalısınız.

HEPARX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPARX, sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmadır.

HEPARX koruyucu olarak benzil alkol (9.45 mg/ml) içermektedir. Şüpheli hastalara reçete edilirken dikkat edilmelidir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlarasebebiyet verebilir.

Eğer hamile iseniz HEPARX'ı alıp almayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinizin tedavisi için; Anjiotensin dönüştürücü enziminhibitörleri veya enalapril, losartan veya valsartan gibi anjiyotensin II antagonistlerinikullanıyorsanız kanınızdaki potasyum miktarı çok artabilir (hiperkalemi).

• Artrit için veya diğer ağrılar veya sancı için ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroidantienflamatuvar ilaçları kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.

• Ağrı ve iltihabın azaltılması için veya zararlı kan pıhtılarının oluşmasını engellemek içinaspirin gibi salisilatlar grubundan bir ilaç alıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.

• Zararlı kan pıhtılarının oluşmasını durdurmak için, klopidogrel gibi trombosit agregasyoninhibitörlerini kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.

• Kan pıhtılarını eritmek için streptokinaz gibi trombolitik ajanları kullanıyorsanız, kanamaolasılığınız daha yüksektir.

• Zararlı kan pıhtılarını durdurmak için varfarin gibi Vitamin K antagonistinikullanıyorsanız, kanama olasılığınız daha yüksektir.

• Anjina tedavisi için gliseril trinitrat infüzyonu heparinin etkisini azaltabilir.

• Aktive edilmiş protein C: kan pıhtılarından kurtulmak için. Daha kolay kanama olasılığıolabilir.

• Kortikostereoidler (gluko-): Addison hastalığının tedavisinde yerine koyma tedavisi olarakkullanılan hidrokortizon haricinde.

• Sefalosporinler: Heparin ile birlikte aynı zamanda kullanıldığında bazı sefalosporinler,örneğin sefaklor, sefiksim ve seftriakson koagülasyon prosesini etkilerler ve bu nedenle dekanama riskini arttırabilirler.

• Sigara içmek: Nikotin, heparinin antikoagülan etkisini kısmen önleyebilir. Heparin dozusigara içenlerde arttırılabilir.

• Kan hacminizin artması için dekstranlardan kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığıolabilir.

Sayfa 4 / 8

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini heparin ile birlikte alıyorsanız doktorunuz size kan testlerini içeren tam sağlık muayenesi (check-up) yapabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HEPARX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

HEPARX'ın heparin konsantrasyonu 5.000 IU/ml'dir. Tüm heparin preparatları aynı konsantrasyonu içermediği için heparin dozu I.U. olarak belirlenmiştir.

HEPARX size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve reçete edecektir.

HEPARX herhangi bir diğer ilaçla karıştırılarak enjekte edilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine veya cilt altına uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

HEPARX, bir aylığın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Doz azaltılması ve aPTT (aktive parsiyel tromboplastin zamanı) pıhtı oluşumunun izlenmesi tavsiye edilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda HEPARX almanıza karar verebilir.

Eğer HEPARX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPARX kullandıysanız:

Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla HEPARX uygulanması beklenmez. Eğer daha fazla doz verildiğini düşünüyorsanızhemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Sizde hemoraj (ciddi kanama) başlayabilir (lütfen bölüm 4'e bakınız).

Protamin sülfat denilen bir ilaç başka bir enjeksiyonla size verilebilir.

HEPARX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HEPARX'ı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla HEPARX uygulanması beklenmez. Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuzaveya hemşirenize söyleyiniz

.

Sayfa 5 / 8

Bu ilacın uygulanmasıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEPARX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, HEPARX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk çekiyorsanız

• Yüzünüz ve boğazınız şişiyorsa

• Cildinizde şiddetli döküntü oluşuyorsa

• Enjeksiyon yapılan bölgedeki cildinizde kabarcıklar oluşursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPARX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Epidural anestezi veya spinal anesteziden sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa acil tıbbi yardım almak gerekir, sizde felç oluşabilir:

• Karıncalanma, halsizlik veya uyuşma (bacaklarda veya vücudun belden aşağı kısmında)

• Sırt ağrısı

• Tuvalete gitme sorunları

Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi oluşursa doktorunuza hemen söylemelisiniz. Sizde ciddi kanamanın başladığı anlamına gelir;

• Kırmızı veya kahverengi idrar

• Katran gibi siyah dışkı

• Sıra dışı morarma

• Burnunuzda, ağzınızda veya ameliyat yarasında durmayan kanama.

Görülebilecek diğer yan etkiler:Çok Yaygın (10 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları; cilt altına lokal enjekte edildiğinde tahriş meydanagelebilir.

Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Döküntü,

• Kaşıntılı kabarık döküntü (ürtiker),

• Saç dökülmesi.

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Kemik yoğunluğunun azalması (osteoporoz). Uzun süre heparin kullanan hastalarınkemiklerinde güç kaybı oluşur ve kolay kırılabilir.

Sayfa 6 / 8Seyrek (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Kolay morarma veya çok kolay kanama. Kanınızda daha zararlı pıhtılarda oluşabilir.Kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) çok azalması, bu belirtilerigösterebilir. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.

• Çeşitli aşırı duyarlılık belirtileri ile her tür ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (konjonktivitgözü koruyan zarın iltihaplanması, rinit-nezle, astım, taşikardi- kalp atışının artması,ateş.), anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok. Özellikle yüz ve ellerde deri altıdokusunda büyük şişlikler.

• Kan testi sonuçlarınızda değişiklik olabilir. Potasyum miktarı artabilir. Eğer ciddi ağırböbrek problemleriniz veya şeker hastalığınız varsa kan testi sonuçlarının değişmeolasılığı daha yüksektir. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.

• Yükselmiş transaminaz, gamma-GT, LDH ve lipaz düzeyleri görülebilir. Genellikleheparin kesildikten sonra düzelirler. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.

• Yüksek dozda kullanım sonucu kanama oluşabilir.

• Ciltte doku ölümü gerçekleşebilir. Bu durumda tedavi derhal kesilmelidir.

Çok seyrek (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen)

• Erkeklerde uzun süreli, ağrılı ereksiyon

Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. HEPARX'ın saklanması