Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİDAX nedir ve ne için kullanılır?

2. MİDAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİDAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİDAX'ı saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. MİDAX nedir ve ne için kullanılır?

MİDAX, HDPE emniyet halkalı, vidalı kapak ile kapatılan beyaz LDPE damlalık ile beyaz opak LDPE şişede sunulan bir göz damlasıdır. Berrak ve renksiz bir çözeltidir.

MİDAX, parasempatolitikler grubundan, tropikamid olarak adlandırılan etkin maddeyi içerir. Tropikamid geçici olarak göz bebeğini genişletir ve göz kasını felç eder.

Tanı işlemleri sırasında, göz bebeğini genişletmek ve göz kasını geçici olarak felç etmek için, gözün ışığı kırma bozukluğunun muayenesi öncesinde, bazı operasyon öncesi ve sonrasıdurumlarda kısa etki süreli bir göz bebeği genişletici gerektiğinde kullanılır.

2. MİDAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİDAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tropikamid ya da içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığınız (alerji) varsa

• Glokomun bir çeşidi olan dar açılı glokom hastası iseniz (Glokom, göz içindeki sıvıbasıncının görme yeteneği için gerekli olan göz sinirine zarar verecek düzeydeyükselmesidir)

MİDAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ kullanınız

Eğer,

• Yaşlı iseniz ya da göz içi basıncınız yüksek ise

• Gözünüzde iltihap var ise

• Belladonna alkoidlerine (güzel avrat otu) karşı duyarlı iseniz

• Bebeğiniz küçük veya prematüre ise veya çocuğunuzda down sendromu, kasıntılı felç vebeyin hasarı varsa

• MİDAX'ın, çocuklarda ve yetişkinlerde tehlikeli olabilecek ruhsal değişiklikler ve davranışbozuklukları gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlıklara neden olabileceği dikkatealınmalıdır.

• İlacı kullanmaya başlamadan önce ellerinizi yıkayınız.

2

BU UYARıLAR GEÇMIŞTEKI HERHANGI BIR DÖNEMDE DAHI OLSA SIZIN IÇIN GEÇERLIYSE LÜTFEN DOKTORUNUZA DANıŞıNıZ.MİDAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından MİDAX'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİDAX'ı doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİDAX'ı doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MİDAX, bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durunuz. Tropikamid içeren göz damlalarınınetkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.

MİDAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİDAX koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde tahrişe neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensiçıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşakkontakt lenslerin renklerinde bozulmaya neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

• Esas olarak depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlar

3

• Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan, bütirofenon ya da fenotiyazin grubu antipsikotikilaçlar

• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin

• Alerjik hastalıklara karşı etkili antihistaminikler diye adlandırılan gruptan ilaçlarGözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5dakikalık ara veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİDAX nasıl kullanılır?

MİDAX'I HER ZAMAN DOKTORUNUZUN TAVSIYE ETTIĞI ŞEKILDE KULLANıNıZ.

Refraksiyon için:

Göze (ya da gözlere) % 1'lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damladamlatılabilir.

Göz dibi muayenesi için:

Muayeneden 15-20 dakika evvel

%Uygulama yolu ve metodu:

MİDAX göze uygulanır.

MİDAX'I KULLANMADAN ÖNCE ELLERINIZI YıKAYıNıZ.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).

• İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıcavidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.

• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınçile MİDAX'ın bir damlası akacaktır (Şekil 4).

4

• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacakkadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içinedamlatılması gerekmektedir (Şekil 5).

• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeyleredeğdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

• MİDAX'I DAMLATTıKTAN SONRA ALT GÖZ KAPAĞıNıZı YAVAŞÇA SERBEST BıRAKıNıZ, GÖZÜNÜZÜ KAPATıNıZVE GÖZ-BURUN ARASı BÖLGEYE BIR PARMAĞıNıZ ILE HAFIFÇE BASTıRıNıZ (ŞEKIL 6). BU ÖNLEM MİDAX'ıNVÜCUDUN DIĞER BÖLGELERINE YAYıLıMıNı ÖNLEYECEKTIR.

• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçin de tekrarlayınız.

• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

• Kullandıktan sonra MİDAX'in kapağını sıkıca kapatınız.

• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2Şekil 3Şekil 4Şekil 5Şekil 6

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda MİDAX'ın göz kasını felç etmek için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle daha güçlü bir ilaç kullanmak gerekebilir. Ciddi yan etki riskinden dolayı küçük çocuklarda %0,5'lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

5Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MİDAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAX kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAX kullandıysanız şu belirtiler ortaya çıkabilir: Özellikle çocuklarda;

• Ciltte kızarıklık (flushing) ve kuruma

• Bulanık görme

• Ateş

• Bilinç kaybı ile birlikte kasların sürekli, isteğiniz dışında kasılması (konvülziyon)

• Hayal görme (halusinasyon)

• Kalp ritim bozukluğu

• Küçük çocuklarda karında şişkinlik (abdominal şişkinlik)

• Denge kaybı (nöromüsküler koordinasyon kaybı)

MİDAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİDAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MİDAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MİDAX ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİDAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

6

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, MİDAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözde kaşıntı, kızarıklık, batma hissi, yanma, göz kapaklarında şişme gibi alerji belirtileri

• Bulanık görme, ışığa aşırı duyarlılık
• Çarpıntı ile birlikte kalp atımının önce hızlanıp sonra yavaşlaması; çocuklardakardiyorespiratuvar kollaps (kalp ve solunum işlevinin ani çöküşü)

• Bayılma ve hipotansiyon (senkop)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Çocuk hastalarda, ruhsal değişiklikler, davranış bozuklukları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu, kabızlık

• Ciltte kuruluk

• Baş dönmesi, baş ağrısı

• Bağırsak hareketlerinde azalma (Gastrointestinal motilitede azalma)

• İdrara sıkışma hissi, burun, akciğer, göz salgılarında azalma
• Çocuklarda kusma, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü, küçük çocuklarda abdominal şişkinlikBunlar MİDAX'ın hafif yan etkileridir.

7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MİDAX'ın saklanması

MİDAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Soğutmayınız ya da yüksek ısıya maruz bırakmayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİDAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİDAX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

Bu kullanma talimatı 09.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.

8