Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEOS nedir ve ne için kullanılır?

2. BEOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEOS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEOS nedir ve ne için kullanılır?

• BEOS, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir.Hormon içermez.

• BEOS berrak renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 flakon veya 5 flakon bulunmaktadır.

• BEOS bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır.

BEOS'u kendi başınızaenjekte etmeyiniz.

• BEOS size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir.Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalçakırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlardayaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskeletyapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.

1

Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:

- Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması

- Sigara veya çok fazla alkol tüketimi

- Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama

- Ailede osteoporoz öyküsü

Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendiniziyaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılmasıosteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa nedenolabilir.

BEOS, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla BEOS kemiğin kırılma olasılığını azaltır.

Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni,yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkolkullanmama dahildir.

2. BEOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan veuyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Buhastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

BEOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfendoktorunuza danışınız.

• İbandronik aside veya BEOS'taki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlılık) reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedaviedilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjikreaksiyon meydana gelmesi durumunda BEOS tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavidüzenlenmelidir.

BEOS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı kişilerin, BEOS alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzlakonuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz:

- Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizietkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.

2

- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).

• BEOS kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu yapamıyorsanız,doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize BEOS tedavisigördüğünüzü söyleyiniz.

• Kalp probleminiz varsa ve doktor günlük sıvı alımınızı kısıtladıysa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.BEOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa BEOS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

BEOS'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.

BEOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 3 ml'sinde 1 mmol'dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BEOS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BEOS için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 flakon) intravenöz enjeksiyondur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından damar içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.

Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, damar içine uygulanmalıdır.

3Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Çocuklarda kullanım:

18 yaşın altındaki hastalarda BEOS'un güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır, kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa BEOS kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Eğer BEOS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEOS kullandıysanız:

BEOS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir. Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir enjeksiyonuygulayabilir.

BEOS'u kullanmayı unutursanız:

Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son aldığınız enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.BEOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. BEOS yalnızca siz tedavi almayadevam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılıkgöremezsiniz veya hissedemezsiniz.

Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BEOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

4

olabilir.

BEOS benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEOS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefesalıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.

• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli ağrı,şiddetli bulantı ve kusma

• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen)

• Çene ve ağızda ağrı veya yara

• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)

Diğer olası yan etkiler

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir, 10000 hastanın birinde fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı

• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı, ishal veyakabızlık

• Deride kızarıklık

• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık

• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda veeklemlerde ağrı)

• Yorgunluk

Yaygın olmayan

• Kemik ağrısı

• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap, enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik

Seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi

• Kaşıntı

• Gözde ağrı veya iltihap

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğinde olağan olmayankırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgenizde ağrı,rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçin. Bu durum olası bir uylukkemiği kırığının erken belirtileri olabilir.

5Çok seyrek

• Çene veya ağızda ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin (kemik dokusunun ölümü) erkenbelirtilerini yaşıyor olabilirsiniz.

• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi,hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.

Bilinmiyor

• Astım vakaları görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BEOS'un saklanması

BEOS 'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEOS 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEOS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ardi Farma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.

Pendik / İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı 08.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.

6AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.BEOS 3 mg/3 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon'un uygulanması:

BEOS 3 mg/3 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 15-30 saniyelik bir sürede enjekte edilmelidir.

Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantı önemlidir. Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasyon, ağrı veiltihap oluşabilir.

BEOS 3 mg/3 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, kalsiyum içeren çözeltiler (Ringer-Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan ilaçlar ilekarıştırılmamalıdır. BEOS varolan bir intravenöz infüzyon yolu ile uygulanacaksa, intravenözinfüzat isotonik salin veya 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.

Unutulan doz:

Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonra, enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.

Doz aşımı:

BEOS'un doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi mevcut değildir.

Bu sınıf bileşikler ile ilgili bilgilere dayanarak, intravenöz doz aşımı paresteziye sebep olabilecek, hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Ağır vakalarda yeterli dozdakalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfat intravenöz infüzyonugerekebilir.

Genel tavsiye:

BEOS 3 mg/3 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, intravenöz uygulanan diğer bifosfatlar gibi, serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere sebep olabilir.

Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral dengesizlikleri ölçülmeli ve BEOS tedavisine başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı tümhastalar için çok önemlidir. Bütün hastalar ilave kalsiyum ve D vitamini kullanmalıdır.

Başka hastalıkları olan veya böbrek üzerine beklenmedik etki potansiyeli olan ilaçlar kullanan hastalar, tedavi süresince iyi klinik uygulamalar doğrultusunda düzenli olarak gözdengeçirilmelidir.

Kullanılmayan çözelti, şırınga veya iğneler yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir.

7