Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EXTRAİR nedir ve ne için kullanılır?

2. EXTRAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXTRAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXTRAİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. EXTRAİR nedir ve ne için kullanılır?

EXTRAİR nedir?

EXTRAİR, blister ambalajlarda yer alan 60 adet 12 mikrogram formoterol içeren kapsül ve 60 adet 400 mikrogram budesonid içeren kapsülden ve kapsül içeriğinin nefes yoluylaalınmasını sağlayan bir inhalasyon cihazından oluşan bir kombinasyon paketidir.

Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (formoterol içeren kapsül ve budesonid içeren kapsül) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır.Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

EXTRAİR ne için kullanılır?

Formoterol bronkodilatörler veya uzun etkili beta

2

-adrenerjik agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Formoterol kapsül, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyiiçeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen vekapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Budesonid kapsül, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. Budesonid, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak içinkullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli budesonid kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesineyardımcı olur. Budesonid içeren kapsül ayrıca, KOAH'a (Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı)bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Havayollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıdabulunur. Ancak budesonid, KOAH'ta tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde)kullanılmamalıdır.

EXTRAİR, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

EXTRAİR, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.

2. EXTRAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

EXTRAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Formoterole, budesonide ya da EXTRAİR'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdantavsiyede bulunmasını isteyiniz).

2

Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

EXTRAİR kullanmadan doktorunuza söyleyiniz.EXTRAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,

• Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

• Kalp hastalığınız varsa,

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,

• Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,

• Bir anevrizmanız (damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyleatardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),

• EXTRAİR kan potasyum seviyesini düşürebilir ve bu da sizi anormal kalp ritmine müsaitbir duruma getirebilir. Bu nedenle doktorunuz kalp potasyum seviyelerinizi takip etmekisteyebilir. Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormalbir kalp atım probleminiz varsa,

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa, (EXTRAİR kan şekerinin yükselmesine nedenolabilir. Bu nedenle, diyabetiniz varsa, kan şekeri düzeyiniz takip edilmelidir),

• Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü),

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız,

• Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, EXTRAİR almayabaşlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozubelirleyecektir.

Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise EXTRAİR

kullanmadan önce doktorunuzasöyleyiniz.

• EXTRAİR ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihapoluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksekateş şeklinde ortaya çıkabilir),

• EXTRAİR kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlükyaşarsanız,

• EXTRAİR ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmadazorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,

• EXTRAİR ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı,mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

• EXTRAİR ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,

• EXTRAİR ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi,huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,

• EXTRAİR'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız ya daEXTRAİR kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini hissediyorsanız.

3

Eğer astımınız varsa, formoterol içeren kapsülü tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. Formoterol içeren kapsülü sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız(EXTRAİR'in diğer bileşeni olan budesonid içeren kapsül gibi).

EXTRAİR alırken, diğer uzun etkili beta

2

adrenerjik agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bir astım krizi geçirirken EXTRAİR tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayın.

Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiç bir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. İlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarınıdeğiştirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için EXTRAİR kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta

2

-agonistigrubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuzbu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

Budesonid (EXTRAİR'in diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir testuygulayabilir.

Diğer özel uyarılar

• Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antienflamatuvar) tedavisi görüyorsanıztedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antienflamatuvar tedavi görüyorsanız,doktorunuz EXTRAİR tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarakazaltabilir.

• Doktorunuz sizi oral antienflamatuvar tedaviden EXTRAİR tedavisine geçirmeye kararverirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya daşiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antienflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXTRAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXTRAİR'in, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında EXTRAİR kullanmamalısınız. Doktorunuz sizihamilelik sırasında EXTRAİR kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXTRAİR kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda, formoterolün (EXTRAİR'in bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektirendiğer işleri yapmayınız.

EXTRAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXTRAİR'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoaminoksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olansempatomimetik ilaçlar (Örneğin; burun spreyleri, dekonjestanlar),

• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarakkullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,

• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,

• Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek içinkullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,

• Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormalkalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler [Glokom (göz içibasıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-blokör içerebilir],

• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid veprokainamid,

• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar veanksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olanfenotiyazin türevleri,

• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olandigitalis,

• Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçsınıfı olan ksantin türevleri,

5

• Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhaleanestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, 12 mikrogram formoterol içerenkapsül kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin),

• Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,

• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropium bromür),

• Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılandiğer ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin),

• HIV'in (AIDS'e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi içinkullanılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir),

• Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., amiodaron).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EXTRAİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. EXTRAİR'i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Eğer inhalasyon cihazını nasılkullanacağınızdan emin değilseniz, lütfen doktorunuzun önerilerini alın. Önerilen dozuaşmayınız. Doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizibilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta EXTRAİR kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

Kapsülleri yutmayınız - Kapsüllerin içeriği inhalasyon cihazı ile inhalasyon yapılarak kullanılmalıdır.Formoterol içeren kapsül

•Astım tedavisi2

-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

•Astım tedavisi

için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklarilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

6

•Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığındaBudesonid içeren kapsül

•Astımlı

yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da ikikere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrogramaçıkarabilir.

• 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda

astım tedavisi

için önerilen dozu günde bir ya da iki kere200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir.Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

•KOAH tedavisindeUygulama yolu ve metodu:

EXTRAİR'i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

Kapsülleri yutmayınız.yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz)

ile

birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak 12 mikrogram formoterol içeren kapsül ve 400

mikrogram budesonid içeren kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmamasıiçin parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonraağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk)gelişmesi riskini azaltır.

• Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

• EXTRAİR'i her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızıhatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• EXTRAİR'i doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.Astım belirtileriniz olmasa bile EXTRAİR'i kullanmaya devam etmelisiniz çünkü buastım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.

• Eğer ne kadar süre EXTRAİR kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza yada eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru

kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

7
İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

1. Tabanın ağızlığını koruyan beyaz bir kapak,

2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan birtaban,
Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

3. Bir ağızlık,

4. Bir kapsül bölmesi,

5. Her bir yanda “kulakçıkları (çıkık yan taraflar) ve her birtarafında iğnesi olan kırmızı bir düğmesi

6. Bir hava giriş kanalı

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre EXTRAİR'i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

8

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz.

Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!

4. “Tık” sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

• İnhalasyon cihazını ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

• Aynı anda iki kırmızı kulakçığa (düğmelere) da sıkıca basarak kapsülü deliniz.Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız.

Not:

Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için sağlığa zararlıdeğildir.

9

6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.

• Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.

• Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız.

Not:

Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesiniaçınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü kurtarmak için düğmelere tekrar tekrarBASMAYINIZ.

8. İnhalasyon cihazının içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi rahatsız olmayacakşekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonraburnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığınıkontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

10

9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. basamak 2). Boş kapsülüçıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşakbir fırça kullanınız.

NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

10. Ağızlığı kapatın ve kapağı tekrar kapatınız.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk)gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kırmızı kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklarkaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kırmızı kulakçıklara (düğmelere)

yalnızca bir kere

basarak.

• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.

• Kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kırmızı kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• Cihazın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arkakısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

• Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

11

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve üzeri):

EXTRAİR, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “İnhalasyon cihazı kullanım talimatları”) EXTRAİRkullanmalıdırlar. İnhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takipedecektir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz EXTRAİR'i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

Formoterol içeren kapsül

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre formoterol içeren kapsülü ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

Budesonid içeren kapsül

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz budesonid içeren kapsül ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer EXTRAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTRAİR kullandıysanız:

lıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla formoterol içeren kapsül ya da budesonid içeren kapsül aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya datitreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışıyaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da enyakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuzilaçları yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa,

tavsiyealmak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye

başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz.Tıbbi tedavi gerekebilir.

12

EXTRAİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EXTRAİR'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EXTRAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EXTRAİR ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece

EXTRAİR kullanmayı aniden kesmeyiniz4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EXTRAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması)gözlenmiştir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

Yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:

• Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşlarındaralması) yaşarsanız,

Çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülen yan etkiler:

• Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deridöküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,

• Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içerenbelirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),

• Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren),

• Eğer sizde aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal gelişirse (bunlarböbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),

• Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karınbölgesinde yağlanma ve genişleme görülürse; bunlar Cushing sendromu ya dahiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,

• Bulanık görme ya da görmede değişiklikler yaşarsanız (göz merceğinin netliğinikaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).

13

• Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarlarındaralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı).

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (400 mikrogram budesonid içeren kapsül ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanandiğer ciddi yan etkiler:

• Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

EXTRAİR'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Titreme,

• Çarpıntı,

• Öksürük,

• Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Yaygın olmayan:

• Huzursuzluk (ajitasyon),

• Kaygı, endişe (anksiyete),

• Sinirlilik,

• Uyuma güçlüğü,

• Baş dönmesi,

• Hızlı kalp atışı,

• Boğaz tahrişi,

• Ağız kuruluğu,

• Kas krampları,

• Kas ağrısı,

• Astımın kötüleşmesi.

Seyrek:

• Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,

14

• Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.),

• Ses kısıklığı,

• Boğaz ağrısı ya da tahrişi,

• Depresyon,

• Huzursuzluk.

Çok seyrek:

• Bulantı,

• Tat alma duyusunda bozukluk,

• Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda şişkinlik meydana gelirse,

• Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekeriningöstergesi olabilir),

• Sinirlilik.

Bildirilen diğer yan etkiler:

• Deri döküntüsü,

• Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),

• Uyku sorunları endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklardagörülme olasılığı daha yüksektir.

• Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecekbir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit

.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (400 mikrogram budesonid içeren kapsül ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanandiğer yan etkiler:

• Deri morarmaları.

Bu yan etki sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

15

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EXTRAİR'in saklanması

EXTRAİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

• Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.

• Her zaman eski cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni cihazınızı kullanınız.

• Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraEXTRAİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXTRAİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11E-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

16