Eqizolin 1 G İm Enjektabl Toz İçeren Flakon-çözücü Üretim Yeri -samsun Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIEQİZOLİN® 1 g IM enjeksiyonluk toz Steril

Kas içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her flakon 1000 mg sefazoline eşdeğer 1048 mg sefazolin sodyum içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Lidokain hidroklorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.EQİZOLİN nedir ve ne için kullanılır?

2.EQİZOLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.EQİZOLİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.EQİZOLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EQİZOLİN nedir ve ne için kullanılır?

EQİZOLİN bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml

%

0,5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücüampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

EQİZOLİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar

• Septisemi (kanda bakteri bulunması)

• Endokardit (kalp zarının iltihabı)

• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

1

2. EQİZOLİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EQİZOLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi)alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite - bir tür kalın bağırsakiltihabına neden olabilir),

• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

EQİZOLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli vedüşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide - bağırsak problemleriniz varsa.

• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

• K vitamini alıyorsanız,

• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EQİZOLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

EQİZOLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 2,1 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yolaçar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testiyaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EQİZOLİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren EQİZOLİN damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü olaraklidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg-1000 mg 6-8 saatte bir Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar 250-500 mg 8 saatte bir Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 1000 mg 12 saatte bir

3

Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı) 500 mg 12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* 1000 mg-1500 mg 6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12000 miligrama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan A-1 saat önce, 1000 mg uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında500 mg -1000 mg uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1000 mg uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, EQİZOLİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacakanlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyuncadevam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlardadoktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçükbebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez.Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4,5 kg 75 mg 55 mg 9,0 kg 150 mg 110 mg 13,6 kg 225 mg 170 mg 18,1 kg 300 mg 225 mg 22,7 kg 375 mg 285 mg

4

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4,5 kg 40 mg 30 mg 9,0 kg 75 mg 55 mg 13,6 kg 115 mg 85 mg 18,1 kg 150 mg 115 mg 22,7 kg 190 mg 140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun

%Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1,5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serumkreatininiz 1,6-3,0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarlasize uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3,1-4,5mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4,6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normaldozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer EQİZOLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EQIZOLIN kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

EQİZOLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5

EQİZOLİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EQİZOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EQİZOLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EQİZOLİN'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),

• Kan üre azotu artışı,

• Bulantı, kusma.

Seyrek

• Şok (kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulakçınlaması, ya da terleme),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz veboğazda şişme, kurdeşen vb.),

• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarınsayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitikanemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya datrombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklindeveya daha büyük kanamalar vb.),

• Sarılık,

• Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

6

• Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş,baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da cilttegergin his/yanma duygusu/ağrısı,

• Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almadagüçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,

• Kaşıntı, ateş, şişlik,

• Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

• İştahsızlık, diyare (ishal),

• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,iştahsızlık veya sinir iltihabı),

• Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinirsistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EQİZOLİN'in Saklanması

EQİZOLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

EQİZOLİN, uygun şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C'de) 10 gün süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQlZOLİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Çözeltinin Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanançözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. EQİZOLİN, aşağıda belirtildiği şekildehazırlandığında, 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreylestabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açıksarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

intramusküler uygulama

EQİZOLİN 1 g IM, intramusküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan en az 3 ml enjeksiyonluk su ya da 4 ml

%

0,5 lidokain hidroklorür çözeltisi içinde çözülmelidir.Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn; kalça) içine enjekte edilmelidir.

intravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

intravenöz enjeksiyon

EQİZOLİN 1 g IM, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 ml enjeksiyonluk su, ya da %

oo

5 dekstroz çözeltisi içinde çözülmelidir. Hazırlanançözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıylayavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

EQİZOLİN 1 g IM, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki çözeltilerden herhangi biri ile 50-100 ml'lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya dasürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

% 0,9 sodyum klorür

% 5 dekstroz laktatlı ringer

% 5 dekstroz + % 0,9 sodyum klorür

% 5 dekstroz + % 0,45 sodyum klorür

% 5 dekstroz + % 0,2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer çözeltisi

% 5 sodyum bikarbonat çözeltisi

9