Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİGAROO nedir ve ne için kullanılır?

2. VİGAROO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİGAROO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİGAROO 'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİGAROO nedir ve ne için kullanılır?

• VİGAROO film tabletler 50 mg sildenafil içeren, mavi renkli, her iki yüzü çentiksiz, baklavabiçimli film kaplı tablet olarak 4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

• VİGAROO fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penistekikan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımınısağlamak suretiyle etki gösterir.

• VİGAROO sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon)oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VİGAROO kullanmamalısınız.Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesininsağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VİGAROO kadınların kullanımı içindeğildir.

2. VİGAROO 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için

doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

1/8

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damarsisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VİGAROO 'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• VİGAROO'nun etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren(Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritoltetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanızVİGAROO kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalpve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. VİGAROO builaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyelhipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolikhipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisindekullanılır. VİGAROO gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçlarınriosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguatkullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuzasöyleyiniz.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktiviteningetireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız)düşükse.

• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAİON) hastalığınız varsa.

VİGAROO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• VİGAROO'nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikletansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu(kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olankişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesigerekir.

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kanhücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi birhastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken budurumlar özel dikkat gerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİGAROO kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağtabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

2/8

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİGAROO kullanmayı durdurunuzve derhal doktorunuza bildiriniz.

• VİGAROO'nun; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİGAROO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİGAROO'yu sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi içinkullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VİGAROO almamalısınız.

Kadınsanız VİGAROO kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VİGAROO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİGAROO yiyecek ve içeceklerle birlikle alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİGAROO kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİGAROO kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

VİGAROO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VİGAROO 'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİGAROO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere yönelik herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VİGAROO, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amilnitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimdeartmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp vedamar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlarıkullanıyorsanız VİGAROO KULLANMAMALISINIZ.

3/8

• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

• VİGAROO'nun; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-blokör tedavisialmakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir.Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesiolarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VİGAROO Sildenafil ilebirlikte alfa-blokör kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikleVİGAROO alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibisemptomların görülme ihtimalini azaltmak için VİGAROO tedavisine başlamadan öncealfa blokör dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuztedavinize VİGAROO 'nun 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

VİGAROO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilirhale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV)tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılanilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olansimetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğerhastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VİGAROO ile birliktekullanıldığında VİGAROO 'nun vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ilebirlikte kullanıldığında VİGAROO®'nın etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçlarıkullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİGAROO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VİGAROO 'yu her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Eminolmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

• VİGAROO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• VİGAROO 'yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütünolarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

VİGAROO, 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık VİGAROO dozu önerilmektedir.

4/8Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VİGAROO dozu önerilmektedir.

Eğer VİGAROO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİGAROO kullandıysanız:

VİGAROO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİGAROO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlardaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VİGAROO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Yaygın olmayan

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, gözkapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin verahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçlarıkullanmayınız.Seyrek

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanızacilen doktorunuzla temasa geçiniz.

• Görüşte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinselorganlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

5/8Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:Çok yaygın :

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Bulantı

• Yüz kızarması

• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirtigösterebilir)

• Hazımsızlık

• Görmede renklerin soluklaşması

• Bulanık görme

• Görme bozukluğu

• Burun tıkanıklığı

• Sersemlik hissi

Yaygın olmayan:

• Kusma

• Deride döküntü

• Gözlerde iritasyon

• Gözlerde kanlanma/kızarma

• Gözlerde ağrı

• Işığa bakınca parlama görme

• Görsel parlaklık

• Işığa hassasiyet

• Gözlerde sulanma

• Kalp çarpıntısı

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek kan basıncı

• Düşük kalp basıncı

• Kas ağrısı

• Uyku hissi

• Dokunma hissinde azalma

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Ağız kuruluğu

• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

• Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındakibağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mideyanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

• İdrarda kan bulunması

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun kanaması

• Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek:

• Baygınlık hissi, bayılma

• İnme

6/8

• Kalp krizi

• Kalp atım hızında düzensizlik

• Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

• Boğazda düğümlenme hissi

• Ağızda uyuşma

• Gözün arka kısmında kanama

• Çift görme

• Görüş keskinliğinde azalma

• Gözde anormal his

• Göz ve göz kapağında şişme

• Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

• Işık çevresinde haleler görme

• Göz bebeğinin genişlemesi

• Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

• Peniste kanama

• Menide kan bulunması

• Burunda kuruluk

• Burnun iç yüzeyinde şişlik

• Sinirli hissetme

• Duymada ani azalma veya işitme kaybı

• Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

• Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

• Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Uzağı net görememe (miyopi)

• Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİGAROO ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkündeğildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7/8

5. VİGAROO'nun saklanması

VİGAROOçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'yu kullanmayınız.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİGAROO' yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8