Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİFENJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. DİFENJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİFENJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİFENJECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİFENJECT nedir ve ne için kullanılır?

• DİFENJECT 75 mg/3 ml, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonlukçözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

• DİFENJECT, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap gidericiilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

• Her kutuda 3 ml'lik 4, 5 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan DİFENJECT aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

- Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozanspondilit), belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı(akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatifağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

1

DİFENJECT'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. DİFENJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİFENJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatınınbaşında verilen, DİFENJECT'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizvarsa.

• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilikasit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulgularıyaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yeralabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)'a şiddetli,nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız.

• Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyatöncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa

,

• Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkanbelirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa

,

• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİFENJECT'i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİFENJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini(örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerindeanormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda,ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozdakullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Buyüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doztercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devametme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa

[

ayrıca kontrol edilemeyen yüksekkan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek

2

kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık(atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kangidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır]. DİFENJECTile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riskitaşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİFENJECT iletedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yenidendeğerlendirilecektir).

• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşükseviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİFENJECT dozunu,mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

• DİFENJECT'i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler(kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alıminhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı”).

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunlarıgeçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya damide yanması olduysa.

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük birameliyat öncesi ya da sonrası).

• Ayaklarınız şişmiş ise.

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadirbir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• DİFENJECT kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük yada geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirtiveya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• DİFENJECT, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilirve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesinigüçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız,DİFENJECT kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİFENJECT de şiddetli alerjikreaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

3

DİFENJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİFENJECT'i kullanmamalısınız.Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİFENJECT de hamilelik döneminin son üçayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğumsırasında sorunlara neden olabilir.

DİFENJECT hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİFENJECT'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİFENJECT alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİFENJECT kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı yada dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiylekarşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİFENJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİFENJECT sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

DİFENJECT propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

DİFENJECT benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjikreaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

4

• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç)

• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

• ACE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan ilaçlar).

• “Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeriilaçlar).

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Siklosporin ve takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisindekullanılır).

• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

• Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. DİFENJECT nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİFENJECT'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİFENJECT ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir dozönerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diğer oral veya rektal diklofenak müstahzarları iledevam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

5

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

DİFENJECT çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİFENJECT'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesiiçin gereken minimum miktarı kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhaldoktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DİFENJECT böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİFENJECT'in dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİFENJECT karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİFENJECT'in dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİFENJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFENJECT kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİFENJECT aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİFENJECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİFENJECT kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİFENJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir.

•

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlikbelirtileri).

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma.

• Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya dakoyu renkli dışkı).

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veyakabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik.

• Derinin ya da gözün beyazının sararması.

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş.

• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim.

DİFENJECT'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı,

• Sersemlik hissi,

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

• Karın ağrısı,

• Gaz,

• İştah kaybı,

• Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),

• Deri döküntüsü,

• Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,

7

• Uygulama yerinde tahriş,

• Mide ağrısı.

Seyrek

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durdurantrombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

• Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yanivücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlıbelirtiler),

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırıduyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi(astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabınınbelirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya dainme belirtileri),

• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılanbeyin zarı iltihabı belirtisi),

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsakkanaması belirtileri),

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

• Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri),

• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar(hepatit (karaciğer iltihabı) / karaciğer yetmezliği belirtileri),

• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

• Karaciğer bozukluğu,

• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

• Genel şişme (ödem belirtileri),

• Uygulama yerinde nekroz,

• Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

• Havale (konvülsiyon belirtileri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarınıniltihabı] belirtileri),

• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) veülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

8

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğerenzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahilkaraciğer bozukluğu belirtileri),

• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deridöküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya dasoyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddibir hastalık) belirtileri),

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatitbelirtileri),

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpurabelirtileri),

• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyelnefrit belirtileri),

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),

• Depresyon,

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

• Kabus görme,

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

• Anksiyete,

• Titreme (tremor),

• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

• Kulak çınlaması,

• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),

• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

• Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

9

• Çarpıntı,

• Göğüs ağrısı,

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

• Saç dökülmesi (alopesi),

• Kaşıntı (prurit),

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).

• Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DİFENJECT'i birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrolegitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DİFENJECT'in Saklanması

DİFENJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFENJECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

10

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 63 - 34956 - Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

11