BENZAPEN kas içine enjeksiyonla uygulanır.

lıkla damar içine uygulanması sonucu kalp-solunum durması ve ölüm bildirilmiştir.

Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinize uygulamayınız.BENZAPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

BENZAPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilacakarşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımınızvarsa BENZAPEN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünküpenisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjikreaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir.

• BENZAPEN kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhaldoktorunuza başvurmalısınız. BENZAPEN dahil olmak üzere hemen hemen tümantibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına nedenolabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemiuyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrekrahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.

• Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenlemadde ile temastan kaçınmalısınız.

• BENZAPEN atardamar veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. Kazaen damariçine uygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın birsağlık personeli tarafından uygulanması gerekmektedir. BENZAPEN'i kendi kendinizeuygulamayınız.

• Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek içinörnek alınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda tahliliyaptırmayı ihmal etmeyiniz.

• Uzun süre BENZAPEN kullanıldığında, BENZAPEN'in etkili olmadığı bazıenfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer BENZAPEN

2

kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.

• BENZAPEN bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenleherhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce BENZAPEN kullandığınızıdoktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENZAPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENZAPEN'in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında BENZAPEN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi edinmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENZAPEN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

BENZAPEN'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

BENZAPEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENZAPEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız BENZAPEN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

• BENZAPEN tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında etkisiazalmaktadır.

• BENZAPEN probenesid (genellikle gut tedavisinde kullanılan ilaç) ile birliktekullanıldığında BENZAPEN'in etki süresi uzamaktadır.

3

• BENZAPEN ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyengebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi)kullanmalısınız.

• BENZAPEN, metotreksat içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında metotreksatınzararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. BENZAPEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BENZAPEN'in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz, BENZAPEN flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. BENZAPEN kas içine (IM) enjeksiyon yoluylauygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekebilir. Böyle bir durumda BENZAPEN kullanmadan önce doktorunuz ilekonuşmalısınız.

Eğer BENZAPEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BENZAPEN kullandıysanız:

Doktorunuz BENZAPEN'i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız.

BENZAPEN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir.

4

BENZAPENden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BENZAPEN'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normalşekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.BENZAPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veyakötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENZAPEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, aniaşırı duyarlılık)

• Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet

• Larinks ödemi (gırtlakta şişme)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden bağırsak iltihabı)

• Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

5

Yaygın

• Döküntü, ürtiker (kurdeşen)

• Bulantı, kusma

• Eozinofili (Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

• Sifilizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch -Herxheimer reaksiyonu(antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon)kaydedilmiştir.

• Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

• Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni(akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit - kan pulcuğu - sayısındaazalma)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı),lenfadenopati (lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma)

• Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ileilgili olay), koma, konfüzyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven,güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, başağrısı,nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı),enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme (damar sinirlerinde hasar), somnolans(uykululuk hali), transvers miyelopati sendromu (omurilik iltihabı), tremor (titreme),enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlarda spazm)

• Bulanık görme, geçici körlük

• Kardiyak arrest (penisilin G benzatinin yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu anikalp durması ve ölüm bildirilmiştir), hipotansiyon (düşük tansiyon), palpitasyonlar(çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması), vazodilatasyon (kandamarlarında genişleme), vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma)

• Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi), dispne (solunumgüçlüğü), hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm(akciğerde damar tıkanması), pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonundayükselme)

• Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena (kanamaya bağlı katranrenkli dışkı)

• Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı), inflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji(kanama), selülit, atrofi (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesireaksiyonları

• Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap), artrit alevlenmesi (eklem iltihabında alevlenme), miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz(kas erimesi - bu etkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir)

• Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane(idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrardaprotein çıkması), serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış

6

• İmpotans (iktidarsızlık), priapizm (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliğiiçeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BENZAPEN'in Saklanması

BENZAPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENZAPEN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENZAPEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM-EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM-EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 57 - 34956 Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BENZAPEN sadece kas içi (IM) kullanım içindir.

ilacın kullanıma hazırlanması:

1. Flakonunun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik çözelti (alkol vs.) ilekauçuk tıpanın yüzeyi silinir.

2. Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, BENZAPEN 1.200.000 IU IMEnjektabl Toz İçeren Flakon'un kutusu içinde bulunan 4 ml'lik enjeksiyonluk su çekilir.

5. İğne ucu süspansiyon içinde olacak şekilde,süspansiyon enjektöreçekilir. Süspansiyonhazırlandıktan sonrakontaminasyona dikkatedilerek iğne ucudeğiştirilmeli vebekletilmeden hemenuygulanmalıdır. Aksitakdirde donmayasebebiyet verebilir. Birdefada uygulanmayankısım atılmalıdır.

3. Flakonu baş aşağı çevirerek enjektör içindekiçözücü sıvının tamamı,piston itilerek flakon içineverilir. İğne flakondançıkartılarak iğnenin koruyucukapağı kapatılır.

4. Flakon, iki el arasında hafifçe ve devamlıdöndürülerek süspansiyonoluşması sağlanır. Buaşamada bir miktar köpükoluşumu meydana gelir.Fazla köpük oluşmamasıiçin şiddetli çalkalamadankaçınılmalıdır.

8

İlacın uygulanması:

Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliğiolup olmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğinigösterdiğinden, böyle bir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yenidendikkatle girilmelidir. Enjektörde kan veya renk değişimi olmaması halinde, enjektörmuhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.

Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona devam edilmemelidir.

Derin intramusküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanmasıhalinde enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.

9