Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.PADERO nedir ve ne için kullanılır?

2.PADERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PADERO nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PADERO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PADERO nedir ve ne için kullanılır?

• PADERO anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır.Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kanpompalamasını sağlar.

• PADERO pembe renkli, yuvarlak bombeli, bir yüzü Nobel amblemli tabletlerdir.

Kutuda, 30 tablet içeren Al-Al blister ambalajlar halinde bulunmaktadır.

Bu ilaç inek sütü kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza

danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

PADERO aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde,

• Kalp yetmezliği tedavisinde (kalbin vücudun ihtiyacı olan kanı yeterli miktardapompalayamadığı durum),

• Stabil koroner arter hastalığı olan (kalbi besleyen damarlarda (koroner arterler) daralmasonucu kalbin kanlanmasında azalma) ve kalp krizi geçirmiş ve/veya kalp kan damarlarınıgenişletmek için operasyon geçirmiş hastalarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskininazaltılmasında.

1/8

2. PADERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPADERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Perindopril'e ve/veya içerdiği diğer maddelere ('Yardımcı maddeler' bölümündelistelenmiştir) veya aynı gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara karşı alerjik reaksiyonunuz(hipersensitivite) varsa,

• Daha önce sizde veya ailenizde herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunumgüçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtilergörüldüyse veya başka nedenlerde bu tür belirtiler (anjiyoödem) görüldüyse,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız ve beraberinde şekerhastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa,

• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlıolarak PADERO sizin için uygun olmayabilir,

• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),

• Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız (Bkz “

PADERO'yuaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”“Diğer ilaçlarla birliktekullanımı”

).

PADERO'nun çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

PADERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Aortik stenozunuz varsa (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofikkardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenozunuz (böbreğe kantaşıyan atar damarda daralma) varsa,

• Başka kalp rahatsızlığınız varsa,

• Karaciğer rahatsızlıklarınız varsa,

• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primeraldosteronizm),

• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağ dokusu rahatsızlığı)rahatsızlıklarından şikâyetçiyseniz,

• Diyabetiniz varsa (şeker hastalığı),

• Tuz kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuzlar kullanıyorsanız,

• Anestezi alacaksanız ve/veya ameliyat olacaksanız,

• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücudundaki kolesterolün atılması),

• Balansı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerjinizin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırmatedavisi görecekseniz,

• Yakın zamanda ishal ve kusma veya dehidratasyon (susuz kalma) şikayetiniz olduysa,

• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse,

• Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

o anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir-örneğin; valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkili böbrekhastalığınız varsa,o aliskiren

2/8

Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı, kanınızdaki elektrolit miktarını (potasyum gibi) düzenli aralıklarla kontrol edebilir (Bakınız

“PADERO'yu aşağıdakidurumlarda kullanmayınız”

başlıklı bölüm).

• Siyah ırka mensupsanız; Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) riski yüksekolabilir ve bu ilaç kan basıncını siyah olmayan ırka göre daha az düşürebilir.

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dildeşişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için kullanılırlar),o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikteaynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

Anjiyoödem

Perindopril dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) raporedilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Bu tür belirtilerile karşılaşırsanız PADERO kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza danışmalısınız (BakınızBölüm 4

Olası yan etkiler nelerdir?

).

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

PADERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce bir bardak su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PADERO hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PADERO emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

PADERO genellikle dikkati etkilemez ancak bazı hastalarda düşük kan basıncına bağlı olarak sersemlik ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanmayetiniz olumsuz etkilenebilir.

PADERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

58,320 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar PADERO ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç duyabilir ve/veya başka önlemler alabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanızmutlaka doktorunuza bildiriniz:

3/8

• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) ve aliskiren (Bakınız “

PADERO'yu aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”“PADERO'yu aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ”

başlıklı bölümler) dahil olmak üzere yüksek kan basıncınıtedavi eden diğer ilaçlar, veya diüretikler (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıranilaçlar),

• Potasyum tutucu diüretikler (örn: triamteren, amilorid), tuz yerine potasyum içeren tuzlar,vücudunuzda potasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen kaninceltici ilaç) ve trimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol),

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: günde 12,5 mg ile 50mg dozlar arasında kullanılan eplerenon ve spironolakton,

• Lityum (depresyon veya manik depresyon tedavisinde kullanılır),

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen)veya yüksek doz aspirin,

• İnsülin veya metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Baklofen (multipl skleroz hastalığına bağlı kas sertliğini tedavi etmek için kullanılır),

• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar(örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler-),

• Vücudun bağışıklık sisteminden kaynaklanan hastalıklarda veya organ nakliameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan bağışıklık sistemibaskılayıcıları (örn. Siklosporin, takrolimus),

• Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek içinsıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarakisimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz.

“PADERO'yu aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ”

başlıklı bölüm),

• Sakubitril/valsartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (Bkz.

“PADERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”“PADERO'yuaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)

• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır),

• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),

• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),

• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin, noradrenalinveya adrenalin),

• Özellikle damar yoluyla kullanılan altın tuzları (romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekilbozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) belirtilerinin tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PADERO nasıl kullanılır?

PADERO'yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı:

başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 4 mg'dır. Eğer gerekiyorsa doz bir ay sonra günde tek doz 8 mg'a çıkartılabilir. Yüksek kan basıncı tedavisi için önerilenen yüksek doz 8 mg'dır.

4/8

Kalp yetmezliği-.

Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 2 mg'dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 4 mg'a çıkartılabilir. Kalp yetmezliği tedavisi için önerilen en yüksek doz 4mg'dır.

Stabil koroner arter hastalığı (bakınız bölüm 1.PADERO nedir ve ne için kullanılır?):Uygulama yolu ve metodu:

Tabletinizi sabahları tercihen her gün aynı saatte yemekten önce bir bardak su ile yutmaksınız. Doktorunuz sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Perindoprilin çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yüksek kan basıncı:

Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2 mg'dır. Doz bir ay sonra günde tek doz 4 mg'a ve gerekirse daha sonra günde tek doz 8 mg'açıkartılabilir.

Stabil koroner arter hastalığı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara bağlı olarak dozu günde 8 mg'a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2 mg, sonraki hafta günde bir defa 4 mgverilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.

Hafif dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 60 ml/dak'ya eşit veya yukarı) olan hastalarda önerilen günlük doz 4 mg'dır.

Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) olan hastalarda önerilen günlük doz 2 mg'dır.

İleri derece böbrek yetmezliği (15< kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda önerilen doz iki günde bir 2 mg'dır.

Hemodiyalizli hastalarda (kreatinin klerensi < 15) önerilen doz diyaliz gününde 2 mg'dır. Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer PADERO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PADERO kullandıysanız:

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyigelecektir.

5/8

PADERO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PADERO'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PADERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PADERO ile tedavi genellikle ömür boyu olduğu için, bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PADERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PADERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracakderecede şişmelerinde (anjiyoödem) (bakınız bölüm 2) (Yaygın olmayan),

• Düşük kan basıncına bağlı aşırı baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı veya göğüs ağrısı (angina) veya kalp krizi (Çok seyrek),

• Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşmaproblemleri (Çok seyrek),

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük (bronkospazm) (Yaygınolmayan),

• Kişinin kendisini çok kötü hissettiği şiddetli karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabileniltihaplı pankreas (Çok seyrek),

• Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),

• Çoğunlukla yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı lekelerle başlayan deri döküntüsü(eritema multiforme) (Çok seyrek) .

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADERO'ya

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

- Baş ağrısı,

6/8

- Baş dönmesi,

- Kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi (vertigo),

- Karıncalanma ve uyuşma,

- Görme bozukluğu,

- Kulak çınlaması (tinnitus),

- Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı sersemlik,

- Öksürük,

- Nefes darlığı,

- Sindirim bozuklukları (mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirimzorluğu, ishal veya kabızlık),

- Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,

- Kas krampları,

- Yorgunluk.

Yaygın olmayan:

- Ruh hali değişikliği,

- Uyku bozuklukları,

- Ağız kuruluğu,

- Yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü,

- Cilt üzerinde sıvı dolu kabarcık kümelerinin oluşumu,

- Böbrek rahatsızlıkları,

- Cinsel güçsüzlük,

- Terleme,

- Eosinofil (bir tür beyaz kan hücresi) artışı,

- Somnolans (uyuklama hali),

- Bayılma,

- Çarpıntı,

- Kalp atımının hızlanması,

- Vaskülit (kan damarları iltihabı),

- Fotosensitivite reaksiyonu (ışığa karşı duyarlı olma hali),

- Eklem ağrısı,

- Kas ağrısı,

- Göğüs ağrısı,

- Kırıklık,

- Periferik (çevresel) ödem,

- Ateş,

- Düşme,

- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: kanda potasyum seviyesinin yükselmesi(tedavi kesilince sona erer), tuz kaybı, diyabetik hastalarda hipoglisemi (kanda şekerseviyesinin düşmesi), kanda üre ve kreatinin artışı.

Seyrek:

- Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi

- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: karaciğer enzimlerinde artış, kandabilirubin artışı.

Çok seyrek:

- Zihin bulanıklığı,

- Eozinofilik zatürre (çok nadir bir zatürre türü),

- Burun tıkanıklığı veya burun akması (rinit),

7/8

-

Akut böbrek yetmezliği,

-

Kan değerlerinde değişiklik, örn. kan sayımında azalma, düşük hemoglobin, kanplateletlerinin (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma,

Konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuz salınımına nedenolabilen durumlar. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz iletemasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PADERO'nun Saklanması

PADERO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C°'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PADERO 'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

8/8