Dianefrol 137 %3.86 Glukoz İçeren Periton Diyaliz Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDİANEFROL 137 %3.86 glukoz içeren periton diyaliz çözeltisi Karın içine uygulanarak kullanılır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir litre DİANEFROL 137 çözeltisi 38,6 g Glukoz anhidroz (42,5 gGlukoz monohidrat), 5,67 g Sodyum klorür, 3,92 g Sodyum laktat, 0,257 g Kalsiyum klorürdihidrat ve 0,152 g Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su ve pH ayarlayıcı olarak hidroklorik asit ve/veya

sodyum hidroksit.

_

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında;

1. DİANEFROL 137 nedir ve ne için kullanılır?

2. DİANEFROL 137'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİANEFROL 137 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİANEFROL 137'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİANEFROL 137 nedir ve ne için kullanılır?

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya daiyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atıkmaddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normaledöndürürler.

• DİANEFROL 137 her biri 1, 2, 5 veya 6 litrelik tek torbalı veya 1, 2 veya 2,5 litrelik çifttorbalı olarak kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz)çözeltisidir.

• Tek torbalı 6 litrelik olan form, aletli periton diyaliz cihaz seti ile birlikte ve çift torbalıolan formlar mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur. Çift torbalı formlarındatorbalardan birinde çözelti yer almamaktadır; bir önceki değişimde karın boşluğundabekleyen çözeltinin boşaltılması için kullanılır.

• DİANEFROL 137'nin %3.86 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka %1.36ve %2.27 oranında şeker içeren iki değişik konsantrasyonda formu da bulunmaktadır veçözelti içindeki şeker oranı yükseldikçe, çözeltinin kandan su çekme oranı da artar.

1/9

• DİANEFROL 137 size periton diyalizi ile tedavinin gerekli olduğu şu durumlar için reçetelenmiş olabilir:

- Böbreklerinizin geçici ya da kalıcı olarak yetmezliğe girdiği durumlar;

- Vücudunuzda aşırı bir sıvı birikiminin olduğu durumlar;

- Vücudunuzun asitlik-bazlık ya da tuz dengesinde ciddi bozuklukların olduğudurumlar;

- İlaç ve diğer zehirli maddelerle meydana gelen zehirlenmelerde, başka bir tedavibulunamadığı durumlarda.

2. DİANEFROL 137'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİANEFROL 137'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce şiddetli bir laktik asidoz durumunuz varsa(kanınızda çok fazla asit olması) bu ilacı KULLANMAYINIZ.

- Karın duvarı ya da boşluğunu kapsayan bölgede cerrahi olarak tedavi edilemeyen birprobleminiz ya da karın bölgesinde oluşabilecek enfeksiyon riskini artıran probleminizvarsa

- Ağır peritoneal hasan sebebiyle oluşan, kayıt altına alınmış peritoneal fonksiyonkaybında

DİANEFROL 137'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

- Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi birhastalığınız varsa. Örneğin karında fıtık ya da bir iltihaplanma olursa.

- Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı)geçirmişseniz.

- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

- Karın ağrınız oluyorsa, vücut sıcaklığınızda artma görülüyorsa veya karnınızdanboşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit (karınzarının iltihaplanması) ya da enfeksiyon durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumdahemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasınıve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze görürünüz.DİANEFROL 137 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedaviuygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon)bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek içinsize bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye(mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotikönerebilir (bu tür antibiyotiklere "geniş spektrumlu antibiyotik" adı verilir).

- Ağır bir laktik asidoz (kanınızda çok fazla asit olması) açısından risk altındaysanız.

Eğer;

o Sizdeki böbrek yetmezliği durumu ani başlayan tipteyse; o Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa;

o Metformin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız; o AİDS hastalığının tedavisi için ilaç alıyorsanız (özellikle nükleosid /nükleotidrevers transkriptaz inhibitörleri ya da kısaca NRTI ilaçları olarak adlandırılanilaçlar) laktik asidoz açısından risk altındasınızdır.

- Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız, kan şekeri kontrolününsağlanması için kullandığınız insülin gibi ilaçlarınızın dozu düzenli olarak
Bu belge 507odeğerk»d4Eiilme4iidMu lÖzıellikla'operiton udydizırted&viisittte r/başatken-yavda/Sedavinzide

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZW56RG83RG83Q3NR

2/9

kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

- Doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibiölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenliaralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzların (örneğinbikarbonat, potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızdabulunan parat hormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışanbir hormon) düzeylerini, kanınızda bulunan yağların düzeylerini izleyecektir.

- Eğer kanınızdaki kalsiyum düzeyleri normalden yüksek ya da düşükse bu çözelti sizdekibu değişmiş kalsiyum düzeylerini daha fazla değiştirebilir.

- Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullanmayınız. Bu durumda karındagerginlik, tokluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

- Doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli aralıklarla izleyecektir. Potasyumdüzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorürtakviyesi önerebilir.

- Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizdegörülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya vekarın ağrısı, karın şişkinliği/gerginliği, ya da kusmayla ilişkili olarak karın içindekiorganlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içiorganlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIANEFROL 137'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Periton diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında periton diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarınıkarşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacıkullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi

istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve

makina kullanımından kaçınmanız gerekir. imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZW56RG83RG83Q3NR

3/9

DIANEFROL 137'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİANEFROL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

DİANEFROL 137'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların dozlarınınayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:

- Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir;

- Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).

- Doktorunuz tedaviniz sırasında sizi, özellikle kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum,magnezyum düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİANEFROL 137 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

Genel olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar günde (24 saatte) 4 diyaliz torba değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD)tedavisindeki hastalar ise cihaz aracılığı ile ve gece boyunca 4-5 değiştirme işlemigerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolumhacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir.

18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL) dolum hacmi önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 mL/m² dolum hacmi olarak önerilir.

Hekiminiz size bir sonraki kontrolünüze kadar yetecek miktarlarda ve konsantrasyonda DİANEFROL 137 reçeteleyecektir.

Uygulama şekli

DİANEFROL 137 karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.

Çözelti yalnızca intraperitoneal yoldan (karın içine) uygulama içindir. Damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu uygulamayı yapabilmek için karnınıza özel bir kateter yerleştirilmiş olmalıdır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.bu be-e 507oDiyıa^iztıŞfflzettiniziuıkullaamadannffinfiaıdfcş âorbast

iM

tğınaııkadafa(â7troC)

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZW56RG83RG83Q3NR

4/9

ısıtınız. Bu işlem için özel olarak tasarlanmış ısıtma cihazlarını kullanınız. Isıtma işlemini hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız.

- Dış torbasından çıkarınız ve hemen uygulayınız.

- Çözeltinin berrak olup olmadığım kontrol ediniz; yalnızca çözelti berrak ve torbasısağlamsa kullanınız.

- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

- Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniztarafından açıklandığı şekilde aseptik bir teknik kullanmalısınız.

- Çözeltiyi kullandıktan sonra bir sonraki değişimde boşaltırken bulanık olup olmadığınıkontrol ediniz.

Mini Kapak (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarargörmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce peritonboşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma periton diyaliz ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılması durumunda bu ürünlerdeki değişkenlik,toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nınkontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendiürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1) Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizidezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

2)

Diyaliz işlemi tamamlandıktan sonra Mini KapakBU BELGE 507OMifflitKapatk

Btii'tamamsnkapğa

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZW56RG83RG83Q3NR

5/9

çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

3)

Mini Kapak

'ı ambalajından alınız.

4) Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini Kapak'ı dikkatlice kavrayıpelinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız)derhal yerleştiriniz. Not:

Mini Kapak'ı

çok sıkmayınız.

5) Değişim sırasında,

Mini Kapak

'ı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısındançıkarınız.

6) Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaysanız, doktorunuz sizde ne kadar DİANEFROL 137 kullanılacağını vücut alanınıza göre hesapladıktan sonra size söyleyecektir.

Genel olarak 18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL) dolum hacmi, 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 mL/m² dolum hacmi önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DİANEFROL 137 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz normalde damar içi yoldan uygulanan bazı ilaçlan doğrudan DİANEFROL 137 torbası içine katarak kullanmanızı isteyebilir. Bu durumda eklemeyi torba altında yer alan ilaçekleme ucundan yapınız. Uygulamayı ilacı ekledikten sonra hemen yapınız. Emin olmadığınızdurumlarda doktorunuza danışınız.

Eğer DİANEFROL 137'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİANEFROL 137 kullandıysanız:

Eğer 24 saat içinde doktorunuzun önerdiğinden fazla DİANEFROL 137 kullandıysanız karında gerginlik, şişkinlik hissi ve/veya nefes darlığı olabilir.

DİANEFROL 137'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza haber veriniz.DİANEFROL 137'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİANEFROL 137 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİANEFROL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİANEFROL 137'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:

- Normalin üstünde kan basıncı (hipertansiyon);

- Bacak veya ayak bileklerinde şişme, gözlerde şişkinlik, nefes darlığı veya göğüsteağrı;

- Deri, ağız, gözler ve üreme sisteminizde kabarcıklarla seyreden ciddi bir durum(Stevens-Johnson sendromu);

- Karın ağrısı;

- Ateş

- Karın zan iltihabı (peritonit);

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİANEFROL 137'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

DİANEFROL 137'nin kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemendoktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o Kaslarda zayıflık, seyirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi),oHalsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da bulantılara yol açabilen sodyum

düzeylerinde azalma (hiponatremi),

o Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da bulantılara yol açabilen klorür

düzeylerinde azalma (hipokloremi);

- Uygulama bölgesinde ağrı;

- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, su kaybetme (susama, ağızda kuruluk);

- Vücudunuzdaki kan hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler;

- Kan basıncınızda düşme (hipotansiyon);

Bu be-e 5070 Ka^laTtO^^danspaz^^, ka&nyaedftıkfimikaağöla£fc}iştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZW56RG83RG83Q3NR

7/9

- Vücudunuzda sıvı birikimi (ödem);

- Karında gerginlik ya da rahatsızlık hissi;

- Bayılma;

- Kaşıntı, döküntü veürtiker gibi cilt hastalıkları;

- Nefes darlığı.

Periton diyaliz işlemi ile ilgili diğer yan etkiler:

- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı;

- Kateterinizin tıkanması.

Yukarıda bahsedilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz ya da bu Kullanma Talimatında yer almayan herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza veyaperiton diyalizi merkezinize bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DİANEFROL 137'nin saklanması

DİANEFROL 137'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİANEFROL 137'yi kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.

Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi,

No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04 Fax: 0282 675 14 05

e-mail:

[email protected]

8/9

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel: 0282 675 14 04 Fax: 0282 675 14 05e-mail:

[email protected]

Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır.