KULLANMA TALİMATI

UYARI: KAS KİRİŞİ İLTİHABI (TENDİNİT) VE KAS KİRİŞİ (TENDON) YIRTILMASI, SİNİRLERİN ZARAR GÖRMESİ (PERİFERİK NÖROPATİ),SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE KAS ZAFİYETİ HASTALIĞININ(MYASTENİA GRAVİS'İN) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YANETKİLER

• FACTİVE aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere nedenolabilir:

o Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması o Sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati)o Santral sinir sistemi etkileri

Bu yan etkilerden herhangi birinin gözlendiği hastalarda FACTİVE kullanımı derhal bırakılmalı ve bu grubun içinde bulunduğu antibiyotiklerin kullanımındankaçınılmalıdır.

• FACTİVE, myastenia gravisli hastalarda (kas zafiyeti ile seyreden hastalık) kasgüçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda FACTİVEkullanımından kaçınılmalıdır.

• FACTİVE, ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki hastalıklarda başkaalternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

FACTİVE 320 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

Her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

Yardımcı Maddeler:

Mikrokristalin selüloz (PH 101), povidon (K-30), krospovidon (kollidon Cl), magnezyum stearat, Opadry OY-S-28924 (titanyum dioksit, polietilen glikol 4000(makragol), polietilen glikol 6000 (makragol), hidroksipropilmetil selüloz 2910 E5,hidroksipropilmetil selüloz 2910 E15).

1 / 10

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

2. FACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FACTİVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FACTİVE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

FACTİVE, 5 ve 7 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulur ve her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

FACTİVE, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

FACTİVE duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),

- Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.2. FACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFACTİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa FACTİVE kullanmayınız.

FACTİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,

2 / 10

dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz.

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan vepotansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

FACTİVE dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferik sinirsistemi (kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap,karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklemağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinirsistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli başağrısı ve zihin karışıklığı).

Bu yan etkiler, FACTİVE başladıktan saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumundaFACTİVE derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yanetkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda FACTİVE dahil florokinolonların kullanımındankaçınılmalıdır.

Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritm bozukluğuna yol açabilir ve söz konusu ritm değişiklikleri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi birnedene bağlı bir kalp ritm bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa FACTİVE kullanmaktankaçınınız.

Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerininazalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde FACTİVE kullanmaktankaçınınız.

Eğer myasthenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-kas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız FACTIVE kullanmaktan kaçınınız. FACTİVE kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.

Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisindekullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde FACTİVE'i dikkatli kullanınız.

Fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydanagelebilir. Eğer FACTİVE kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılıdöküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsaFACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Fluorokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması

3 / 10

(rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gemifloksasin de dahil olmak üzere, fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirlerietkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktanhemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. FACTİVE tedavisi sırasında ağrı, yanmaveya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumundagemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.

FACTİVE dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortayaçıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuzadanışınız.

Deride kızarıklık, FACTİVE kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve hormon yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli tedavide daha yaygın olarakgörülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse FACTİVE kullanımına son veripdoktorunuza danışınız.

FACTİVE kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlugüneş koruyucuları kullanılmalıdır.

FACTİVE kullanımı sırasında karaciğer enzimlerinde (AST ve/veya ALT) yükselme görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir.Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. FACTİVE tedavisininönerilen günlük dozları aşılmamalıdır ve FACTİVE tedavisi önerilen süreden fazlauzatılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FACTİVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FACTİVE tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemifloksasin'in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece,hamilelik döneminde FACTİVE kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 10

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemifloksasin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme döneminde FACTİVE kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FACTİVE baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.

FACTİVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FACTİVE'in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FACTİVE'in varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi gören sağlıklı gönüllülerde, varfarinin antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazıkinolon grubu antibiyotiklerin varfarinin veya hastalardaki türevlerinin antikoagülan etkileriniarttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda bir kinolon grubuantibiyotik verildiğinde, kanama ve pıhtılaşma zamanı gibi uygun testler yapılmalıdır.

Gemifloksasinin vücuttaki emilimi, aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin (mide asidini azaltan ilaç) alınmasıyla önemli ölçüde azalır. FACTİVE tabletalmadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içerenantasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka metalleri içeren mültivitaminpreparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. FACTİVE sükralfattan (ülsertedavisinde kullanılan bir ilaç) en az 2 saat önce alınmalıdır.

FACTİVE ile birlikte probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız bu ilaç FACTİVE'in etkisini

%

45 oranında artırır. Bu nedenle guthastasıysanız (kanda ürik asit düzeyinin yükselmesiyle karakterize bir hastalık) veya başka birnedenle probenesid kullanıyorsanız FACTİVE kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FACTİVE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde önerilen FACTİVE dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).

ENDİKASYON DOZ SÜRE Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarakşiddetlenmesi) Günde bir tablet (320 mg) 5 gün Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (Etken olarak Streptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzae, MycoplasmapneumoniaeChlamydia Günde bir tablet (320 mg) 5 gün

5 / 10

pneumoniae etkenlerinden birinin neden olduğunun bilinmesi veyaşüphelenilmesi halinde)
Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (Çoklu ilacadirençli Streptococcus pneumoniae,Klebsiella pneumoniaeMoraxella catarrhalis etkenlerindenbirinin neden olduğunun bilinmesiveya şüphelenilmesi halinde)	Günde bir tablet (320 mg)	7 gün

FACTİVE için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FACTİVE ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi < 40 ml/dak olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir.Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yeralmaktadır:

Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar:

Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz > 40 Olağan Doz < 40 24 saatte bir 160 mg

Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg (yarım tablet) verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.

Eğer FACTİVE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTİVE kullandıysanız

FACTİVE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FACTİVE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6 / 10

FACTİVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FACTİVE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FACTİVE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FACTİVE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme

• Nefes almada güçlük

• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler

• Boğazda boğuk ses, darlık

• Kalp atışının hızlanması

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FACTİVE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıd Çok yaygınYaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Mide ağrısı

• İshal

• Ciltte döküntü

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonu

• Vajinal mantar enfeksiyonu

• Vajinada iltihap

• Kanda lökosit (beyaz küre) azalması

• Kanda trombosit (kan pulcukları) artması

• İştahsızlık

• Kanda şeker artışı

• Uykusuzluk

7 / 10

• Sersemlik hali

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Hazımsızlık

• Şişkinlik

• Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)

• Dermatit (cildin iltihaplanması)

• Ciltte kaşıntı

• Egzema

• Ciltte kızarma

• Ürtiker (kurdeşen)

• Genital bölgede kaşıntı

• Yorgunluk

Seyrek:

• Moniliyaz (mantar hastalığı)

• Farenjit (boğaz iltihabı)

• Anemi (kansızlık)

• Eozinofili (kanda eozinofillerin azalması)

• Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)

• Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)

• Sinirlilik

• Titreme

• Anormal görüş

• Vertigo (baş dönmesi)

• Dispne (nefes alıp vermede zorluk)

• Pnömoni (akciğer iltihabı)

• Tat kaybı

• Gastroenterit (mide ve barsak iç yüzeylerinin iltihabı)

• Mide barsak rahatsızlığı

• Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar

• Anormal idrar

• Yorgunluk

• Sırt ağrısı

• Yüz ödemi

• Sıcak basması

• Ağrı

Çok seyrek:

• Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi

• Nöbet

• Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon)

• Huzursuzluk

• Gergin veya sinirli hissetmek

• Bilinç bulanıklığı

• Depresyon

• Uyku bozukluğu

8 / 10

• Şüphecilik

• İntihar düşüncesi veya teşebbüsü

• Kabus görme

• Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma

• Kalp atım hızında artış veya düzensizlik

• Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir)

• El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık

• Hemoraji (kanama)

• INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi)

• Gözün retinasında kanama

• El ve ayaklarda ödem

• Böbrek yetersizliği

• Tendon yırtılması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FACTİVE'in saklanması

FACTİVE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FACTİVE 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FACTİVE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

LG Chem, Ltd. / Kore lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

9 / 10

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10