Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BECLOSP nedir ve ne için kullanılır?

2. BECLOSP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BECLOSP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BECLOSP'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BECLOSP nedir ve ne için kullanılır?

BECLOSP solunum yollarında iltihap giderici etkiye sahip bir kortikosteroiddir.

BECLOSP 200 püskürtme sağlayan amber renkli PET şişede sunulur. Burun içine uygulanan her bir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir.

BECLOSP; yıl boyunca devam eden nezle (Pereniyal Alerjik Rinit), saman nezlesi (Mevsimsel Alerjik Rinit) ve burun mukozasında görülen daimi akıntı ve tıkanıklığın(Vazomotor Rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

2. BECLOSP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBECLOSP'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• BECLOSP'un içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

1 / 6

• BECLOSP ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları, akciğerveremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mikrobik iltihaplanmalar ve uçuklaruygun bir şekilde tedavi edilmelidir.

BECLOSP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Saman Nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanızarağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa BECLOSP kullanımına son veriniz.

• Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesini geciktireceğinden BECLOSP kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedaviedilmelidir.

• Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işlevlerinin etkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri vemukozamn renginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda BECLOSP tedavisinebaşlayacaksanız.

• BECLOSP'dan kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız veya özelhassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniylehassaslaşmış iseniz, BECLOSP sizde büyüme hızında azalma ve sistemik yan etkilergösterebilir.

• Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara iyileşmesinigeciktirebileceğinden yara iyileşene dek BECLOSP kullanılmamalıdır.

• Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki alerji belirtileri için ilave tedavialmanız gerekebilir.

• 6 yaş üzeri çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun sürelikullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.

• Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda,sistemik etkiler bildirilmiştir.

• Bu etkiler Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, böbreküstü bezi baskılanması,çocuklarda ve ergenlerde büyümede yavaşlama olarak ortaya çıkabilir. Bunlar, oralkortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gereksekortikosteroid ilaçlar arasında farklılık göstermektedir.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BECLOSP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BECLOSP'un gebelikte kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan

muhtemel riskinden yüksek ise düşünülmelidir.

2 / 6

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Veri yoktur.

BECLOSP'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BECLOSP benzalkonyum klorür içermektedir. İrritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Veri yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BECLOSP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocuklar için kullanım günde bir kez her burun deliğine iki püskürtmedir. Ayrıca her burun deliğine günde 3 veya 4 kez birer püskürtme yapılabilir.Ancak günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

Tam bir tedavi için BECLOSP'u düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlamahissedeceksiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

BECLOSP burun içine uygulanır.

Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı, koruyucu halkayı çıkarınız vesprey pompasını birkaç kez çalıştırınız.

BECLOSP uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız:

1. Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalayınız.

2. Koruyucu kapağı ve pompayı bloke eden yandaki koruma halkasını çıkarınız.

3 / 6

3. Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak için spreypompasını birkaç kez bastırınız ve püskürme oluştuğunu görünüz.

4. Uygulama ucunu (nazal aplikatör) burun deliğine sokunuz ve diğer burun deliğiniparmağınızla kapatınız. Nefes alınız ve aynı zamanda şekilde görüldüğü gibi nazal aplikatörebastırınız. Bu şekilde, tam olarak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemi diğer burun deliğiiçin tekrarlayınız.

5. Doz uygulamalarınız bittikten sonra, koruyucu kapağı ve mavi halkayı yerlerine takınız.Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olması halinde uçtaki deliği sivri cisimleaçmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer BECLOSP'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BECLOSP kullandıysanız

Yüksek miktarlarda BECLOSP'a maruz kalmışsanız, görülebilecek tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli baskılanmasıdır. Bu durumdaözel ilk yardım önlemleri gerekmez. Böyle bir durumda BECLOSP ile tedaviye tavsiye edilendozlarda devam etmelisiniz. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline dönecektir.

4 / 6

BECLOSP 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BECLOSP'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BECLOSP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BECLOSP'u doktorunuzun size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BECLOSP'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar:

• Döküntü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Gözlerde, yüzde,dudaklarda ve boğazda şişlik

• Nefes darlığı (dispne)

• Bronşların daralması (bronkospazm)

Herhangi bir yan etki görülürse, bu yan etki hafif ve geçicidir. Bununla birlikte bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etki sıklığı aşağıdaki şekilde gruplanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Döküntü

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Hoş olmayan tat ve koku

• Burun kanaması

• Burun kuruluğu ve tahrişi

• Boğaz kuruluğu ve tahrişi

5 / 6

Çok seyrek

• Göz içi basıncında artış (glokom) ve göze perde inmesi (katarakt)

• Burun boşluğunu iç duvarının hasarı (nazal septal perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BECLOSP'un saklanması

BECLOSP'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BECLOSP'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-posta: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 24/04/2019 tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6