Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROLUTEX® nedir ve ne için kullanılır?

2. PROLUTEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROLUTEX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROLUTEX®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROLUTEX® nedir ve ne için kullanılır?

PROLUTEX®, progesteron etkin maddesini içermektedir. progesteron doğal yolla oluşan bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebekalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.

PROLUTEX®, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.

2. PROLUTEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROLUTEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Progesterona veya PROLUTEX®'in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

• Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinalkanamanız varsa

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUZW56

1/9

• Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığındanşüpheleniyorsa,

• Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz

• Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleriyaşadıysanız,

• Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,

• Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kanpıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,

• Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grupbozukluğu)

• Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma),şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız.

• 18 yaşın altındaysanız

PROLUTEX®'i kullanmayınız.

PROLUTEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç günsonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:

• Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama,ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar)

• İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmadadeğişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk.)

• Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veyaeklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme)

• 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerinitaşıyanlarda dikkatli olunmalıdır.

• Depresyonun kötüleşmesi

• Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.

PROLUTEX® ile tedavi öncesinde;

• Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette)

• Epilepsi (sara hastalığı)

• Migren

• Astım

• Kalp veya böbrek problemleri

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz)

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında dikkatli şekilde izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/9

PROLUTEX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROLUTEX® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLUTEX® gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLUTEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PROLUTEX® alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

PROLUTEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROLUTEX®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, PROLUTEX^® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor veya kullanmış iseniz, doktorunuzla veya eczacınıza danışınız:

• Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (antibiyotik)

• Griseofulvin (antifungal (mantara karşı) bir ilaç)

• Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır)

• St. John's Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler

• Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç)

• Şeker ilaçları

• Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç)

PROLUTEX®'i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/9

3. PROLUTEX® nasıl kullanılır?

PROLUTEX®'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROLUTEX®'in yalnızca doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimialtında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu:

PROLUTEX® deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon)

uygulanabilir.

Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg

PROLUTEX®'i deri altı yoluyla uygulayabileceksiniz.

PROLUTEX®'i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:

• Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama

• İlacınızın nereye enjekte edileceği

• Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı

• İlacınızın nasıl uygulanacağı.

PROLUTEX®'in hazırlanması ve uygulanması hakkında aşağıda yer alan talimatları

okuyunuz.

Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:

A Enjeksiyonunuzun hazırlanması B Ambalajın kontrolüC Flakon ve enjektörün hazırlanmasıD Enjektörün doldurulmasıE Enjektör iğnesinin değiştirilmesiF Hava kabarcıklarının uzaklaştırılmasıG Deri altına uygulama ile enjeksiyonH Kullanılan parçaların imhası.

Her bir flakon yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler flakon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.

A. Enjeksiyonunuzun hazırlanması

Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz biralan seçiniz:

• PROLUTEX® enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

4/9

Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size bu parçaları temin edecektir.

• Bir adet enjektör

• Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için)

• Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için)

• İki alkollü temizleme bezi

• Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, flakonların vb. güvenli imhası için)

B. Ambalajın kontrolü

• PROLUTEX® flakon, enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.

• Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarargörmüşler ise, bunları kullanmayınız.

• PROLUTEX®'in flakonu üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli olduğundanemin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız.

C. Flakon ve enjektörün hazırlanması

D. Enjektörün doldurulması

• PROLUTEX® flakonun üstünde kauçuk olan orta kısımdanbüyük 21G yeşil iğne itilir.

• İğne yerleşmiş halde iken, flakon baş aşağı çevrilir. İğneninflakonu kendi başına taşıyabilmesi gerekir.

• Büyük iğne ucunun sıvı seviyesinin altında kaldığından eminolunur.

• Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçeçekilir.

•

Büyük iğne flakondan dışarı çekilir.E. Enjektör iğnesinin değiştirilmesi

Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi (intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonuuygulayacaktır.

• Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan yavaşça çıkarılır.

5/9

• Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajındançıkarılır.

• Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır.

F. Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması

• Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör diktutularak, piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üsteçıkması için enjektöre hafifçe vurulur.

• Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundanen az bir damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.

G. Deri altına uygulama (subkutan) ile enjeksiyon

• Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROLUTEX®'i hangi bölgeye enjekte edeceğinizihalihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü).

• Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir vekurumasına izin verilir.

• Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağıarasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.

• Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açıoluşturmuş olur.

• Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir.

Doğrudan damar içerisineenjeksiyon yapmayınız.

• Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar pistonüzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekteedilir.

• Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.

• Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir.

H. Kullanılan parçaların imhası

• Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş flakonlar ve enjektörler keskin vedelici alet atık kutusu içerisine alınır.

• Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.

Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramusküler (kas içi) uygulama yoluyla enjeksiyon:

Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu uygulayacaktır.

PROLUTEX® enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanaraktemizleyecektir ve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ileyerleştirecektir. Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti

6/9

kas içine enjekte edilene kadar çözeltiyi enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü bezle sileceklerdir.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanım:

PROLUTEX® çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

PROLUTEX® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROLUTEX® kullanılmamalıdır. Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Eğer PROLUTEX® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLUTEX® kullandıysanız:

PROLUTEX®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROLUTEX®'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durumtedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROLUTEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PROLUTEX®'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. PROLUTEX®'in aniden kesilmesi kaygı, huysuzluk artışına neden olabilir venöbet (kriz) geçirme riskinizi arttırabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROLUTEX®'in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

7/9

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLUTEX® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve midebulantısı hissi, ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışıbulunur),

• Depresyon,

• Deride ve göz aklarında sararma (sarılık),

• Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoidreaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişide görülebilir.

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme

• Rahim spazmı

• Vajinal kanama

Yaygın: 10 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.

• Baş ağrısı

• Karında şişkinlik

• Mide ağrısı

• Kabızlık

• Bulantı veya kusacak gibi hissetme

• Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı

• Vajinal akıntı

• Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veyakaşıntı

• Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme

• Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma

• Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk)

Yaygın olmayan: 100 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.

• Duygu durum değişiklikleri

• Baş dönmesi

• Uykusuzluk (insomnia)

• Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlarve öğürme dahil)

• Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklarveya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil)

• Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme

• Sıcak basması

• Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi

Bu be^e 5C^Ağryılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUZW56

8/9

Her ne kadar klinik çalışmalarda PROLUTEX® kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adetöncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saçuzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROLUTEX®'in saklanması

PROLUTEX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız. Işıktankorumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız. Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemenkullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır. Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimivarsa uygulanmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLUTEX® 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROLUTEX®'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROLUTEX®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Astoria A Kule Kat: 16 Daire: 1602 Esentepe-Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

IBSA Institut Biochimique SA Via Cantonale Zona Serta 6814 Lamone, İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9/9