Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RANDOL FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. RANDOL FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RANDOL FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RANDOL FORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RANDOL FORT nedir ve ne için kullanılır?

RANDOL FORT, 20 tablet içeren Al/PVC folyo blister ambalajlarda sunulan ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

RANDOL FORT etkin madde olarak naproksen içerir.

RANDOL FORT;

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrıve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,

1/11

• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması) benzeri birhastalık olan ankilozan spondilit (omurgayı ve omurga ile kalça kemiği arasındaki eklemietkileyen ağrılı, iltihaplı romatizma türü),

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağındagözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici veağrı kesici olarak,

• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,

• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.

2. RANDOL FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRANDOL FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• RANDOL FORT'un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşıalerjiniz varsa ya da, aspirin veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astımsendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsakkanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide veduodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanamageçirdiyseniz kullanmayınız.

• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

2/11

• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

RANDOL FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.

• Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyenetkileri en aza indirebilirsiniz.

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavininherhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş veiltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlühastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser (yara), kanama ve harabiyet gibi ciddi midebarsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı veberaberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri)kullanmanızı önerecektir. Düşük doz aspirin veya mide barsak kanamasına nedenolabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanızgerekecektir.

• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızınşiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Dahaönce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halindedoktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon (yara oluşumu) halindeRANDOL FORT kullanmaya devam etmeyiniz.

• Mide barsak hastalığınız varsa RANDOL FORT'u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarınınsıklığı ve şiddeti, RANDOL FORT dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirsedikkatli olunuz.

• Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşıen düşük dozda RANDOL FORT kullanmalıdır.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde RANDOL FORT kullanmaya devam etmeyiniz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırıduyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da aspirinduyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, RANDOL FORT böbrek hastalığıolan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımındaazalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda

3/11

bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız RANDOL FORT dozunu azaltacaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, RANDOL FORT, karaciğerfonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğerfonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır(bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzerisemptomlar.) Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşıdikkatli olunmalıdır.

• Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarakkanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altındaRANDOL FORT tedavisine devam ediniz. RANDOL FORT kullanırken, kanama riskinizyüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artışolabilir.

• RANDOL FORT kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskinekarşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa RANDOL FORTkullanırken dikkatli olunuz.

• Kontrol edilmeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterincekanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.Doktorunuz RANDOL FORT ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önündebulunduracaktır.

• Kalp damar hastalığı riskinizin yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şekerhastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, RANDOL FORT ile uzun süreli tedaviniz için burahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, RANDOL FORT hastanedeyatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere nedenolabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirtivermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmadazorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

• Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılmasıgerekmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

RANDOL FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemekler, RANDOL FORT ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.

4/11

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RANDOL FORT anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

RANDOL FORT kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse,dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

RANDOL FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RANDOL FORT laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız RANDOL FORT'un etkisi gecikebilir.

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.

Naproksen, kanda, albümin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili(NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albümine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğindendoktorunuz RANDOL FORT dozunu ayarlayacaktır.

Naproksen, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

5/11

Probenesid (ürik asitin idrarla atılımını artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksenin daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yanetkilerinin görülmesine neden olabilir.

Siklosporinlerle (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.

Aspirin, NSAİİ'ler gibi aspirin ile RANDOL FORT ile birlikte kullanımı, yan etki olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarınetkisini azaltabilir ve ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

RANDOL FORT'un içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir,böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

RANDOL FORT'un içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birliktekullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

RANDOL FORT'un içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riskiartmaktadır.

6/11

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma(konvülsiyon) riski artabilir.

RANDOL FORT ile ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatliolunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RANDOL FORT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit, akut gut ve ankilozan spondilit'te analjezik ve antiinflamatuvar etkinlik için:

a)

Başlangıç tedavisi:

Günlük doz 500-1000 mg olup, genellikle 12 saat aralıklarla 2 defada alınması şeklindedir.

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,

2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan RANDOL FORT'a geçilmesidüşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde günde 1 adetRandol forte ve 1 adet RANDOL (toplam 750mg naproksen) veya 2 adet RANDOL FORTEile başlanmalı (toplam 1000mg naproksen) ve birkaç hafta devam edilmelidir.

b)

Tedavinin devamı (idame tedavisi):

12 saatlik aralarla alınan 1-2 tablet (500-1000 mg) şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları önde gelen şikayetlerinize (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

RANDOL FORT, idame tedavisinde sabah veya akşam alınan 500-1000 mg'lık tek dozlarda etkindir.

7/11

Adet sancısı, doğum sonrası emzirmeyen annede ve rahim içi araç uygulamasını takiben meydana gelen ağrılarda analjezi amacıyla: Başlangıçta 1 adet RANDOL FORT (500 mgnaproksen) verilir, daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 adet RANDOL (250 mg naproksen) iledevam edilir.

Yetişkinlerde diğer endikasyonlarda: Başlangıçta 1 adet RANDOL FORT (500 mg naproksen) verilir. Daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 adet RANDOL (250 mg naproksen) iledevam edilir.

Erişkinlerde gerektiğinde daha yüksek seviyede antiinflamatuvar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalardagünlük doz, kısa süreli olmak şartıyla 1500 mg'a kadar arttırılabilir. Bu gibi yüksek dozlardagastrointestinal yan etkilerin arttığı rapor edilmiştir.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RANDOL FORT sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler çiğnemeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RANDOL FORT' un 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece eklem iltihabı olan 5 yaş-15 yaş arası çocuklarda l0 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ilekullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinde sonuçlarınız uygun değilse RANDOL FORT kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa RANDOL FORT kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer RANDOL FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

8/11

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANDOL FORT kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması,baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınmasıdurumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanızgerekenden fazla RANDOL FORT aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulanmasıyapılmalıdır. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanızönerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

RANDOL FORT'un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RANDOL FORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.RANDOL FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RANDOL FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RANDOL FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefesalmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)

• Baygınlık

• Deri döküntüleri

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları veateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz).

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

9/11

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RANDOL FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık)

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyazhücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması

• Kandaki potasyum düzeyinin artması

• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk,

• Havale, zihinsel fonksiyonların zayıflaması

• Görme sinirinin ödemli iltihabı

• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi

• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı

• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)

• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri

• Kas ağrısı ve kas zayıflığı

• Kadınlarda kısırlık

• Hepatit (karaciğer iltihabı) sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerindeanormallikler, üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kansızlık

• Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu

• Sersemlik hali

• Sanrı

• Görmede bulanıklık

• Çarpıntı

• Nefes darlığı

• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık

10/11

• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, morarma

• Böbrek rahatsızlıkları

• Ödem, susuzluk hissi

Bunlar RANDOL FORT'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RANDOL FORT'un saklanması

RANDOL FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANDOL FORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RANDOL FORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ 80670 Maslak-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

80670 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.

11/11