Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. FORALES nedir ve ne için kullanılır?

2. FORALES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORALES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORALES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FORALES nedir ve ne için kullanılır?

FORALES, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluylaalınmasını sağlayan inhaler cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

FORALES, 60 kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

FORALES, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen anfizem vekronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes almaproblemlerinin tedavisinde kullanılır. FORALES akciğerlere ulaşan küçük hava yollarınıgenişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmaksuretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORALEShem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.

1 / 13

FORALES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına tedavide tek ilaç olarak kullanılmamalıdır.

Uzun etkili beta agonist ilaçlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

FORALES, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez

Uzun etkili beta agonistler astım belirtilerinin kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır.Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan çocuk ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem deuzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon ilacı kullanılması önerilir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

FORALES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Formoterole ya da FORALES'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyedebulunmasını isteyiniz).

FORALES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Kalp hastalığınız varsa,

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,

• Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,

• Bir anevrizmanız (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torbagibi şiştiği bir alan),

• Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal birelektrik sinyali varsa,

• Diyabetiniz varsa,

• Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bez tümörü),

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.

Eğer FORALES kullanırken hırıltı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, ilacı kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz olabileceğinden mümkünolan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.

2 / 13

Eğer astımınız varsa FORALES'i tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. FORALES'i bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, FORALES kullanmayınız:

• Düşük ila orta bir dozda verilen inhale kortikosteroid gibi diğer bir astım kontrolilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,

• Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.

FORALES ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bir astım krizi geçirirken FORALES tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

Solunum problemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale kortikosteroid ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. FORALES kullanmaya başladığınızda,bu ilaçları kullanmayı bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için FORALES kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonistigrubundan bir ilaç (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla sizebaşka bir inhaler ilaç verecektir.

FORALES tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımınız varsa, kanpotasyum düzeyinizi izleyebilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi:

FORALES, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlıölüm riskinde artış görülmüştür. FORALES'in de böyle bir etkisinin olup olmadığınıincelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı FORALES ile tedavi etmeninfayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORALES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORALES'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.

3 / 13

Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında FORALES kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında FORALES kullanmanın potansiyel riskleri konusundabilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORALES kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda, FORALES'in baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.

FORALES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORALES inhalasyon için kapsüller laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4 / 13

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoaminoksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olansempatomimetik ilaçlar,

• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarakkullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,

• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılansteroidler,

• Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek içinkullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,

• Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormalkalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokerler [Glokom (göziçi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-blokeriçerebilir],

• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve -prokainamid,

• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar veanksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olanfenotiyazin türevleri,

• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olandigitalis,

• Astım ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklarını tedavi etmek içinkullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri,

• Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin),

• Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhaleanestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, FORALES kullandığınızkonusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,

• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür).

Doktorunuzun dozu değiştirmesi ya da hatta ilaçlardan birini kesmesi bile gerekebilir.

Doktorunuz size akciğer durumunuza bağlı olarak düzenli olarak kullanmanız için başka ilaçlar vermiş olabilir. Eğer öyleyse, bu ilaçları düzenli olarak almanız önemlidir. Kendinizidaha iyi hissetseniz bile ilacı almayı bırakmayın ya da dozunu azaltmayın.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FORALES nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Astım tedavisi için, FORALES her zaman bir inhale kortikosteroide ek olarakreçetelenecektir. Yetişkinlerde normal doz günde iki kere 1 kapsüldür. Daha ciddidurumlarda doz 2 kapsüle çıkarılabilir (sabah ve akşam).

5 / 13

• 5 yaş ve üzeri çocuklarda önerilen doz günde 2 kez bir kapsüldür. Bu aynı zamandagünlük alınması önerilen en yüksek ilaç dozudur.

• FORALES'in yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4 kapsüldür (sabah veakşam ikişer kapsül).

• Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak,sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstrakapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanmaihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü budurumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.

• Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

• Egzersiz ya da soğuk havanın ya da alerjiniz olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığıastım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1kapsül kullanınız. Bazı durumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size hırıltı vebronşların daralmasını (bronkospazmı) önlemek için 2 kapsül kullanmanızı önerebilir.Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhalekortikosteroid içerecektir.

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, aşağıdaaçıklandığı üzere inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmak üzere yetişkinler için gündeiki kere 1 kapsüldür.

• 18 yaş altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygundeğildir.

Uygulama yolu ve metodu:

• FORALES kapsülü inhaler cihaz ile nasıl kullanacağınız öğrenmek için şekillerlegösterilen talimatları takip ediniz.

• FORALES kapsülü yalnızca paketin içerisinde verilen inhaler cihaz ile kullanınız. Bucihaz, özel olarak FORALES kapsül ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Kapsülü kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarın. Kapsüllerin ıslanmamasıiçin parmaklarınızın kuru olduğundan emin olun.

•Kapsülü yutmayınız.

Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefesyoluyla) kullanılacaktır.

6 / 13

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORALES'i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

3. Parmaklarınızın tamamen kuruolduğundan emin olunuz.

Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü, kullanmadanhemen önce ambalajından çıkarınız.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!

4. “Tık” sesini duyana kadar ağızlığıgeri döndürerek kapsül bölmesinikapayınız.

7 / 13

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

• İnhaler cihazı ağızlık yukarı doğrubakacak şekilde dik olaraktutunuz.

• Aynı anda iki kırmızı kulakçığa(düğmelere) da sıkıca basarakkapsülü deliniz. Sonra düğmeleribırakınız. Bu işlemi sadece birkere yapınız.

Not:zararlı değildir.

_

6. Nefesinizi dışarıya olabildiğinceveriniz.

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınızaçekmek için:

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz vebaşınızı hafifçe geriye doğrueğiniz.

• Dudaklarınızla ağızlığın etrafınısıkıca sarınız.

• Hızlı ama duraksamadan vealabildiğiniz kadar derin solukalınız.

Not:

Kapsülün kapsül bölmesin

üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer buvızıldama sesini duymazsanız, kapsülbölmesini açınız ve kapsülün kapsülbölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrolediniz. Daha sonra 7. basamağıtekrarlayınız. Kapsülü kurtarmak içindüğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

8 / 13

8. İnhaler cihaz içerisinden nefes

aldıktan sonra, nefesinizi rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğinizkadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdançıkarınız. Sonra burnunuzdan nefesveriniz. Kapsül bölmesini açınız vekapsülde toz kalıp kalmadığınıkontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8.

işlemleri tekrarlayınız.

_

9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsülbölmesini açınız (bkz. basamak 2).Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalantozları temizlemek için kuru bir kağıtmendil ya da yumuşak bir fırçakullanınız.

Not: İnhaler cihaz temizlemek için

SUKULLANMAYINIZ.

10. Ağızlığı kapatın ve kapağı tekrarkapatınız.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kırmızı kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunuaşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kırmızı kulakçıklara (düğmelere)

yalnızca bir kere

basarak.

• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.

• Kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte hipromellozdan yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan kapsül parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

İnhaler cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kırmızı kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• İnhaler cihaz içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

• Ağzınızda laktozdan (inek sütü kaynaklı) kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz.Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

9 / 13

• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. İnhaler cihaz içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

• İnhaler cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FORALES, 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz günde iki kere 1 kapsüldür.

Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür.

Çocuğunuzda, egzersiz ya da soğuk havanın veya alerjisi olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1kapsül kullanınız.

Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) FORALES kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri bir yetişkinin yardımıylakullanmalıdırlar.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORALES'i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer FORALES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FORALES kullandıysanız:

lıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORALES aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncınabağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz.Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmenizgerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz.

FORALES'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FORALES'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

10 / 13

FORALES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORALES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FORALES ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi artım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması)gözlenmiştir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

• Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşlarındaralması) yaşarsanız,

Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.

• Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı),deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,

• Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içerenbelirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),

• Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren),

Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.

• Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

FORALES'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Titreme,

• Çarpıntı.

11 / 13

Yaygın olmayan:

• Huzursuzluk (ajitasyon),

• Kaygı, endişe (anksiyete),

• Sinirlilik,

• Uyuma güçlüğü,

• Baş dönmesi,

• Hızlı kalp atışı,

• Boğaz tahrişi,

• Kas krampları,

• Kas ağrısı,

• Astımın kötüleşmesi.

Çok seyrek:

• Bulantı,

• Tat alma bozuklukları,

• Ellerin ayakların şişmesi,

• Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekeriningöstergesi olabilir).

Eğer bu yan etkilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. FORALES'in saklanması

FORALES 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORALES'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

FORALES'i

kullanmayınız. Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.

12 / 13

Her zaman eski İnhaler cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni inhaler cihazını kulanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ....tarihinde onaylanmıştır.

13 / 13