Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. ZENDOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ZENDOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZENDOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZENDOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZENDOR nedir ve ne için kullanılır?

• ZENDOR 10 mg/ml oral damla, çözelti, her 1 ml'sinde 10 mg essitalopram içerir. (1 damla0.5 mg essitalopram içerir.) renksiz, kokusuz, berrak çözeltidir.

• ZENDOR, çocuktan korumalı vidalı kapaklı 15 ml'lik dolum hacminde, 20 ml kahverengicam şişe ağızdan kullanım için şırınga ile birlikte karton kutu içerisinde takdim edilir.

• ZENDOR essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve açık alankorkusu olan (agorafobili) veya olmayan (agorafobisiz) panik bozukluğu, sosyal anksiyete(kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete (kaygı) bozukluklarında kullanılır.

• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerekserotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzerihastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, ZENDOR kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

1/102. ZENDOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZENDOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya ZENDOR içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).

• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığıtedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid içerenbir ilaç (antibiyotik) kullanıyorsanız.

• Pimozid (antipsikotik) içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa.

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecekilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid,haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin,moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmaz üzere anti-sıtmailaçları), bazı anti alerji ilaçları (astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ZENDOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZENDOR almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleridaha sık olursa ZENDOR kullanımına son verilmelidir (bakınız bölüm 4 “Olası yanetkiler nelerdir?”).

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun dozayarlaması yapması gerekebilir.

• Eğer diyabetiniz varsa, ZENDOR tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülinve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.

• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.

• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veyageçmişte yaşadıysanız.

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuzkaybınız varsa.

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.

• Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızıyavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandakipotasyum seviyesini düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinidüşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

2/10Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilkkullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması,genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındakiyetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı

ZENDOR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs,intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yanetkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ZENDOR başlayabilir.Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ZENDOR vermişse ve siz bu konuda konuşmakistiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ZENDORkullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse,doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ZENDOR'un bu yaş grubundakilerin büyüme,olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkilerihenüz belli değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZENDOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZENDOR'u aç veya tok karnına alabilirsiniz (bkz “ZENDOR nasıl kullanılır?”).

ZENDOR'un alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ZENDOR'un alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

3/10Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ZENDOR kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ZENDOR kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücutısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar,aşırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku halive uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzlatemasa geçiniz.

Doktorunuza ZENDOR kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ZENDOR gibi ilaçlar, yeni doğanbebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumunortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsigörünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saatiçinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında ZENDOR kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir fakat insandoğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENDOR'un anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ZENDOR kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygunbulması halinde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

ZENDOR'un sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

ZENDOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç Bu belge 3(^nelzinşktâ^Bdaiazid,nıdzokarbok8azi d,rani^amidtırvekitoanil$ip©min°iç-erenlı©r)imzEğ@ftrobu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

4/10

ilaçlardan birini kullandıysanız, ZENDOR almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. ZENDOR'u kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-Ainhibitörleri”. Yan etki riskini arttırırlar.

• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-Binhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Bir antibiyotik olan linezolid.

• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir vebeslenme desteği olarak kullanılır).

• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetliağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin(antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlaressitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler.

• St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılanbitkisel bir ürün.

• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarakkullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Builaçlar kanama eğilimini arttırabilir.

• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcıilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunuteyit etmek amacıyla, ZENDOR'a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanınıkontrol etmek isteyebilir.

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır),bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI'lar).

• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipraminve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ilebirlikte alındığında ZENDOR'un dozunda ayarlama gerekebilir.

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibikalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör:fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyalbileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özelliklehalofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar(astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ZENDORkullanmayınız.

• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritimbozukluğu riskini arttırırlar.

• ZENDOR'un alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi,ZENDOR'un alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım

İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5- Hidroksitriptamin reseptör

antagonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda Bubekuttandınmktiotetfan doktorunuzaıveymeezaamzakunlarkakkindahilgkveFimzmu/Eimza/Kontroi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

5/103. ZENDOR nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZENDOR'u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Erişkinler

Depresyon

ZENDOR'un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır (20 damla). Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a (40 damla) yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)

ZENDOR'un başlangıç dozu, günde 10 mg'lık (20 damla) doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde 5 mg'dır (10 damla). Doz, doktorunuz tarafından daha sonra gündemaksimum 20 mg 'a (40 damla) yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

ZENDOR'un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır (20 damla). İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a (10 damla) düşürebilir veya günde maksimum20 mg'a (40 damla) yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)

ZENDOR'un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır (20 damla). Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a (40 damla) yükseltilebilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

1. Kapağı açınız ve şırıngayı şişenin tepesindeki adaptöre nazikçe bastırınız.

2. Şişe ve şırıngayı baş aşağı çeviriniz. Kullanacağınız dozdan daha fazla ilacı şırıngayaçekiniz.

3. İlaç miktarı şırınga üzerinde kullanacağınız doza denk gelen işarete ulaşıncaya kadar,şırınganın pompasını geri itiniz.

4. Şişe ve şırıngayı tekrar düz çeviriniz. Şırıngayı çıkarın ve şişenin kapağını kapatın.

5. Şırınganın içindekini içeceğinize (bir bardak su, portakal suyu veya elma suyu) boşaltın,biraz karıştırın ve daha sonra tamamını için.

6. Şırınga, eğer gerekliyse, musluk suyunda yıkanabilir.

ZENDOR oral damla, çözelti'yi diğer sıvılarla ve diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

•Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik çağındakiler (18 yaş altı):

ZENDOR çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “ZENDOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

6/10Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

ZENDOR'un tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır (10 damla). Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg'a (20 damla) yükseltilebilir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg (10 damla) uygulanması önerilir. Doz, doktorunuz tarafındangünde 10 mg'a (20 damla) yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ZENDOR'u kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ZENDOR'u doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ZENDOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENDOR kullandıysanız

ZENDOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşmeve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ZENDOR kutusunu yanınızda götürünüz.

ZENDOR'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozuatlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ZENDOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ZENDOR'u kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ZENDOR dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta

BUbeiçinde sbıraıkmaHiizidiffi. Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR7/10

ZENDOR kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ZENDOR tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ZENDOR uzun süre kullanıldığındaveya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir.Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazıhastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2- 3 ay veya daha uzun).Eğer, ZENDOR'u bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz.Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisindedozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak),uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları,bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafakarışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntıveya aşırı kalp atımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZENDOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önündebulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Seyrek: 10000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza bavurunuz:

Yaygın olmayan:

• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar,

Seyrek:

• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurkenzorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneyegidiniz.

• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlarnadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir.Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

• İdrar yaparken zorluk

• Nöbetler, (ayrıca bkz. “ZENDOR'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit

8/10

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointesolarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aaıdaki yan etkiler de bildirilmitir:

Çok yaygın:

• Bulantı

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

• İştahta azalma veya artma

• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,esneme, titreme, deride karıncalanma

• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

• Terleme artışı

• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma vekadınlarda orgazm bozuklukları)

• Yorgunluk, ateş

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu (zihinkarışıklığı)

• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması(tinnitus)

• Saç dökülmesi

• Aşırı adet kanaması

• Adet dönemi düzensizliği

• Kilo kaybı

• Kalp atımında hızlanma

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Burun kanaması

• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalarSeyrek:

Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)

• Kalp atışında yavaşlama

Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bakınız “ZENDOR'uaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslarveya konfüzyon (zihin karışıklığı))

• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

asvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

9/10

• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

• Ağrılı ereksiyon (priapizm)

• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombositseviyesi (trombositopeni)

• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

• İdrar miktarında artma (uygun olmayan ADH salınımı)

• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

• Mani (taşkınlık nöbeti)

• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

• Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG'de(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama (ZENDOR'un etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

• İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ZENDOR'un saklanması