Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NATEFUL nedir ve ne için kullanılır?

2. NATEFUL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NATEFUL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NATEFUL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NATEFUL nedir ve ne için kullanılır?

• NATEFUL tabletler, 84 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır vepembe renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.

Her bir film kaplı tablet 180 mg nateglinid içerir.

• NATEFUL, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan birilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

• NATEFUL, tek başına metforminin en yüksek dozu ile durumları kontrol altınaalınamayan tip 2 şeker (diyabet) hastalarında metformin ile birlikte kullanılır. Bu şekerhastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.

• İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonrakan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet)

1

hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. NATEFUL, pankreası insülini daha hızlıüretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrolaltında tutulmasına yardımcı olur.

• Doktorunuz size NATEFUL'ü ağız yolu ile kullanılan başka bir şeker ilacı olanmetformin ile birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için ilaç kullanıyor olsanızdahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.

• Doktorunuz almakta olduğunuz NATEFUL miktarını düzenli olarak kontrol etmekisteyebilir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir.

• NATEFUL tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar vevücuttan hızla atılır.

• Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. NATEFUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NATEFUL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Nateglinide veya NATEFUL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız

• Bebeğinizi emziriyorsanız

• Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırısusama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon)herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlıkanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadargidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.

• Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve NATEFUL almayınız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

NATEFUL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa

• İlaç metabolizması ile ilgili sorunlarınız varsa

• Yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız

• Kısa bir süre önce ateşiniz yükseldiyse, kaza veya enfeksiyon geçirdiyseniz

• Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durumhipoglisemi olarak da bilinir). NATEFUL de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılanşeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da baş dönmesi, sersemlik, açlık, titremegibi hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar, “4. Olası yan etkilernelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir. Bu tür semptomlar görülürse, şeker içeren

2

yiyecek ya da içecekler tüketip doktorunuz ile görüşünüz.

• Bazı kişilerde düşük kan şekeri belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, diğerlerine göre dahayüksektir. Eğer 65 yaş ve üzeriyseniz, yetersiz beslenmişseniz veya kan şekerinindüşmesine neden olabilecek başka bir tıbbi durumunuz varsa (örn. yeterince çalışmayanhipofiz bezi veya böbrek üstü bezi) dikkatli olunuz.

• Eğer her zamankinden daha ağır spor yaptıysanız veya alkol aldıysanız düşük kanşekerinin işaretlerine karşı tetikte olunuz.

• Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanıztavsiye edilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi, tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NATEFUL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NATEFUL'ü yemeklerden önce alınız (bkz. “3. NATEFUL nasıl kullanılır?” bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NATEFUL kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NATEFUL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz “2.NATEFUL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasındaNATEFUL almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NATEFUL ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2. NATEFUL'ü kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” bölümü).

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin semptomları ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacaktedbirler “4.Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortayaçıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

NATEFUL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NATEFUL, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

3

doktorunuzla temasa geçiniz.

NATEFUL lesitin [(soya) (E 322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar NATEFUL'ün etkisini, NATEFUL de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:

• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (Nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (Örneğinkas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır),

• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (Ağrı kesici olarak kullanılır),

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),

• Beta-blokörler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) (Örneğin yüksekkan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır),

• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (İltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır),

• İlaç metabolizmasını engelleyen maddeler; sülfinpirazon (Kronik gut hastalığınıntedavisinde kullanılır.), gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinindüşürülmesi amacıyla kullanılır.), flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır.),

• Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolon),

• Sarı kantaron (St. John's wort) (Bitkisel ilaçlar),

• Somatropin (Büyüme hormonu),

• Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid) (akromegali tedavisindekullanılır.),

• Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır),

• Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır),

• Diüretikler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NATEFUL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla NATEFUL almayınız.

NATEFUL'ün önerilen başlangıç dozu, günde üç kez ana yemeklerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 60 mg'dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolü

4

sağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir. Önerilen maksimum doz, ana öğünlerden önce 180 mg'dır. Doktorunuzun ilacın dozunu sizin özel ihtiyaçlarınıza göre ayarlamasıgerekebilir.

Doktorunuz size NATEFUL'ü ağız yolu ile kullanılan başka bir şeker ilacı (oral antidiyabetik) olan metformin ile birlikte verecektir.

NATEFUL'ü, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız. NATEFUL'ü ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzadanışınız.

Diyabetiniz için ilaçlar alıyor olsanız da doktorunuzun sizin için önerdiği diyete ve/veya egzersiz programına uymaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

NATEFUL'ün alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ana yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.

Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen NATEFUL dozunu almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NATEFUL'ün çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

NATEFUL, 65 yaşın üzerindeki kişiler tarafından kullanılabilir. Bu gibi hastalar düşük kan şekerinden kaçınmak için özel özen göstermelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta dereceli böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda, hastanın özelihtiyaçlarına göre ilaç dozunun doktor tarafından ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NATEFUL bu grupta, ihtiyatlakullanılmalıdır.

Eğer NATEFUL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla NATEFUL kullandıysanız

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (Örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi,sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya daiçmelisiniz.

Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız

NATEFUL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NATEFUL'ü kullanmayı unutursanız

NATEFUL'ü kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NATEFUL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NATEFUL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü yüksek kan şekeri düzeyiniz kontrol edilemeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NATEFUL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NATEFUL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),

• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı,ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.

NATEFUL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

NATEFUL'ün neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ila orta derecelidir.

En yaygın görülen ve genellikle hafif olan yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır. Bu semptomlar arasında,

6

• Terleme

• Sersemlik hissi

• Titreme

• Güçsüzlük

• Açlık hissi

• Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)

• Yorgunluk

• Bulantı (Hasta hissetme)

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• İshalyer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir.

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan:

• Kusma

Seyrek:

• Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallikler ve

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları)bildirilmiştir.

Çok seyrek:

• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı,ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NATEFUL'ün saklanması

NATEFUL ' ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

7

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NATEFUL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, NATEFUL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8