Frenag Plus %1+%5 Jel Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFRENAG ® %1 + %5 PLUS Jel Cilt üzerine uygulanır.

•Etkin madde:

Her bir tüp %1 nimesulid ve %5 lidokain içermektedir.

• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.FRENAG ®PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.FRENA G ®PL US 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FRENAG ®PLUS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.FRENA G ®PL US 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FRENAG® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• FRENAG PLUS, etkin madde olarak nimesulid ve lidokain içermekte olup, topikal(deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarolarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Likit (sıvı) jel formunda bir ürün olan FRENAG® PLUS her bir roll-on tüpte %1nimesulid ve %5 lidokain içerir.

• FRENAG®PLUS, 30 ve 50 gram sarı renkli jel içeren rolon başlıklı tüpler içindekullanıma sunulmaktadır.

• FRENAG®PLUS, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;

Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı(tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibiburkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratifve romatizmal hastalıkları

1/6

2FRENAG®PLUS 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFRENAG®PLUS 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FRENAG® PLUS'ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz var ise,

• Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar(NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burunakıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları,dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna(nazal polip) neden oluyorsa,

• Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz FRENAG®PLUS'ı kullanmayınız.

FRENAG®PLUS

çocuklarda kullanılmamalıdır.

FRENAG ®PLUS 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• FRENAG® PLUS'ı gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların içyüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya daderideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiğ i takdirde derhal bol su ileyıkayınız.

• FRENAG® PLUS kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklıkveya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

• FRENAG ® PLUS'ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre ile uygulamayınız.

• FRENAG® PLUS'ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksitakdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.

• FRENAG® PLUS'ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başkabir materyalle kapatmayınız.

• FRENAG® PLUS'ı, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ileaynı anda kullanmayınız.

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altındauygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölümesebebiyet verebilir. FRENAG® PLUS'ı "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar" kısmında belirtildiği şekilde kullandığınızda bu etkilerin oluşmasımuhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyenuyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/6

FRENAG ®PLUS 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FRENAG® PLUS'ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz FRENAG® PLUS'ı kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde FRENAG® PLUS'ı kullanıp kullanamayacağınıza ancakdoktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FRENAG® PLUS'ın etkin maddelerinden biri olan lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Diğer etkin madde olan nimesulid anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme döneminde FRENAG®PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

FRENAG ®PLUS 'ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

FRENAG ®PLUS 'ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. FRENAG®PLUS'ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlarile aynı anda kullanmayınız.

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin maddeolarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fenitoin isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahilolan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/6

3. FRENAG®PLUS nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde FRENAG® PLUS'ı etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuzadanışınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

FRENAG® PLUS yalnızca topikal kullanım içindir. FRENAG® PLUS'ı etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandaj lama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız.Etkilenen bölgeye FRENAG® PLUS'ı kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.

FRENAG ®PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

FRENAG ®PLUS 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, FRENAG ®PLUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğerın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FRENAG ®PLUS kullandıysanız:

FRENAG ® PLUS'dan

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FRENAG® PLUS kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FRENAG ®PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FRENAG ®PLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FRENAG ®PLUS 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

Bu belge 5070 yan ©Alİİ©riOİabiiİrünu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUSHY3RG83RG83S3k0Q3NR

4/6

Aşağıdakilerden biri olursa FRENAG®PLUS 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

• Kalp ritminde bozukluk ve kalbe gelen kan akımının ortadan kalkması sonucu kalbindurması (kardiyovasküler kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FRENAG®PLUS 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç kaybı

• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğininbozulması (konfüzyon)

• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi)

• Kulak çınlaması

• Bulanık veya çift görme

• Üşüme, titreme

• Sinirlilik, tedirginlik, öfori

• Uyku hali

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde;

• Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi

• Kızarıklık (eritem)

• Kaşıntı

• Pullanma

• Deri döküntüsü

Bunlar FRENAG ®PLUS 'ın hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5/6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vaya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.tick.gov.trFRENAG ®PLUS 'ın saklanması

FRENAG® PLUS'ı

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FRENAG® PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye/ İstanbul /TürkiyeTel: (0216) 365 41 46

Üretim Yeri:

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Batı Sitesi Mah. Ger-San Sanayi Sitesi 2307. Sok. No:80-82-84

Ergazi/Yenimahalle/Ankara/Türkiye

Tel: (0312) 255 54 74

Bu kullanma talimatı 05/07/2017. tarihinde onaylanmıştır.

6/6