Penepin 0.3 Mg/0.3 Ml İ.m Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Oto-enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PENEPİN 0.3mg/0.3 ml İ.M enjeksiyonluk çözelti içeren oto enjektör Kas içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PENEPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PENEPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENEPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENEPİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PENEPİN nedir ve ne için kullanılır?

• PENEPİN 0,3mg/0,3 ml İ.M enjeksiyonluk çözelti içeren oto enjektör, anafilaktikreaksiyon geçiren hastaların kendi kendilerine hemen uygulamaları için tasarlanmıştır.Sadece intramüsküler yoldan uygulanır.

• Epinefrin strese yanıt olarak salgılanan doğal bir hormondur. Akut alerjik durumlarda kanbasıncını, kalp fonksiyonunu ve solunumu düzenler ve şişkinliği azaltır.

1

• Epinefrin böcek sokması veya ısırması, fındık veya diğer gıdalar, ilaçlar ve diğerallerjenlerle bilinmeyen sebeplerle ve egzersizle oluşan anaflaksilerin (vücudun alerjioluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) acil tedavisindeendikedir.

2. PENEPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENEPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer PENEPİN veya PENEPİN'in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjiniz varsa

PENEPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz PENEPİN'i hangi durumlarda kullanacağınızı ve nasıl uygulayacağınızıayrıntılı bir biçimde açıklamalıdır.

• PENEPİN sadece acil destekleyici tedavi olarak endikedir ve hastaların uygulamadansonra hemen doktora başvurmaları tavsiye edilir.

• Anjina (bir çeşit kalp hastalığı), hipertiroidizm (kanda tiroit hormonlarının yükselmesi),yüksek kan basıncı, kandaki potasyum seviyelerinde düşüş ve kalsiyumda artış, kandolaşımında bozukluklar, feokromositoma (bir çeşit böbreküstü bezi tümörü), glokom(göz içi basıncının yükselmesi), böbrek veya prostat rahatsızlıkları, diyabet gibirahatsızlıklarınız varsa doktorunuza danışmalısınız.

• Tekrarlanan lokal enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde hasara yol açabilir. Kazayla kandamarına enjekte edilmesi durumunda kan basıncında ani bir yükselme meydana gelebilir.Kazayla el ve ayaklara enjekte edilirse etkilenen bölgelerde kan akışının kaybına nedenolabilir.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes(ritm bozukluğu) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PENEPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol, PENEPİN'in etkisini arttırarak olumsuz yönde etkileyebilir.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Epinefrin kullanımının anne karnındaki bebek üzerinde risk yaratıp yaratmayacağı belli değildir. Fakat durumunuz çok acil ise hamile olmanız bu ilacı kullanmanızı engellememelidirçünkü hayatınız tehlikede olabilir. Böyle acil bir durum meydana gelmeden önce konu ileilgili doktorunuzla konuşmuş olmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Epinefrinin emzirme döneminde herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Anafilaktik şoktan etkilenmiş olabileceğinizde PENEPİN uygulamasından sonra araç veya makine kullanımı tavsiye edilmemektedir.

PENEPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PENEPİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anaflaktik (aşırı derecede duyarlılık) semptomlar vebronkospazm (bronş ve bronşiyollerin düz kaslarının kasılması) dahil alerjik tiptereaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalar dikkatli olmalıdırlar ve PENEPİN'i hangi koşullardakullanabilecekleri konusunda eğitilmiş olmalıdırlar.

Bu tıbbi ürün her şırıngada 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda listelenen ilaçları kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza belirtiniz:

• Digitalis (digoksin), beta blokerler, kinidin gibi kalp ilaçları,

• Trisiklik antidepresanlar, mono amin oksidaz inhibitörleri, serotonin -norepinefrin gerialım inhibitörleri gibi depresyon ilaçları,

• Diyabet ilaçları (PENEPİN kullandıktan sonra doktorunuz ilacınızın dozunu

değiştirebilir),

3

• Parkinson ilaçları,

• Tiroid rahatsızlığı için kullanılan ilaçlar,

• Diğer ilaçlar: Difenhidramin veya klorfeniramin, teofilin, ipratropium ve oksitropium(astımın da dahil olduğu solunum yolu rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır), oksitosin(doğumda kullanılır), inhalasyon anestezikleri, alfa adrenerjik blokerler (yüksek kanbasıncının tedavisinde kullanılır), sempatomimetikler (astım, diğer solunum yoluhastalıkları ve burun tıkanıklığında kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PENEPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde uygulayınız.

• Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

• PENEPİN tek kullanımlıktır. Lütfen ilacı kullandıktan sonra güvenli bir biçimdeattığınızdan emin olunuz.

Alerjik reaksiyon genellikle alerjen (alerjiye sebep olan madde) ile temas edilen dakikalar

içerisinde başlar ve aşağıdaki olaylar gözlemlenebilir:

• Ciltte kaşıntı, ürtikeryal döküntü artışı (kurdeşen), gözlerde, dudaklarda veya dildekızarma ve şişme.

• Boğazda şişme sonucu solunum güçlüğü. Hırıltı, akciğerdeki kasların sıkışması sonucunefes darlığı ve öksürük.

• Baş ağrısı, kusma ve ishalin de bulunduğu diğer anafilaksi belirtileri.

• Ani kan basıncı düşüşüne bağlı olarak bilinç kaybı.

Bu belirtilerle karşılaştığınızda hemen PENEPİN KULLANINIZ. Bu ilaç sadece uyluğun ön

yan kısmına enjekte edilmelidir. Kaba ete enjekte edilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Alerjik reaksiyon geçirmeden önce PENEPİN'i kullanmak için hazırlıklı olun.

4

Birden fazla PENEPİN bulundurunuz. Birini yanınızda taşıyınız ve diğerlerini işte ve evde kolay bulunabilecek yerlerde muhafaza ediniz. Ailenize, arkadaşlarınıza ve iş arkadaşlarınızaciddi alerjik reaksiyonunuz olduğunda ne yapmaları gerektiğini anlatınız. Alerjikreaksiyonunuz varsa 112 Acil'i aramalarını söyleyiniz.

Alerjik reaksiyonunuz varsa, PENEPİN oto-enjektörü kendinize uygulayınız, PENEPİN tıbbi yardım gelinceye kadar alerjik reaksiyonun etkisini yok eder.

Kullanıma başlarken PENEPİN oto-enjektör'ü, şeffaf koruyucu kabın kapağını açarak dışarıya çıkarınız

1- PENEPİN oto-enjektör'ün kırmızı renkli kapak bölümü aşağıda, çevrilebilir ve basılabilirdüğme (tetik) bölümü yukarıda olacak şekilde, bir elinizle geniş beyaz bölümdenkavrayınız. Diğer elinizle, PENEPİN oto-enjektör'ün kırmızı renkli kapağını çekerek

Jarak imzalanmıştır. Doküman http://eba.tik;k^oY.tr/Ba£vura/EImza/K©ntiiol \

5

2- PENEPİN oto-enjektör'ün vücuda uygulanmasından önce, ilacın yanlışlıkla boşaltılmasınıönlemek amacıyla, PENEPİN oto-enjektör'ün üstüne düğme biçiminde bir kilitmekanizması eklenmiştir. Hazır olunduğunuzda bu düğmeyi ok yönünde yaklaşık 90derece çeviriniz (Bkz. şekil:2).

3- Uygulamaya hazır olan PENEPİN oto-enjektör'ü, gövdesinden sıkıca kavrayarakuygulanacak vücut bölgesine (üst bacak-baldır kasına) dik gelecek şekilde, 10 cmuzaklıktan hızlıca vurunuz ve devamında ilacın vücuda enjekte edilmesi için PENEPİNoto-enjektör'ün üstünde bulunan tetik düğmesine başparmağınızla basınız ve bu şekilde enaz 5 saniye bekleyiniz (Bkz. şekil:3).

4- PENEPİN oto-enjektör enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesine 10 saniye hafifçemasaj yapınız. Yardım gelinceye kadar uzanınız ve bacaklarınızı havaya kaldırınız.

6

PENEPİN Oto-enjektör'ü, Üst Bacak-Baldır Kasına, DikAçıyla Vurunuz ve SonrasındaTetiğe Basınız.

aelektronikokrat imzalanmıştır. DokümAnhttp://ebs.titek.gov.tr/Basvitnt/EImza/Kontrol'kumanın doğrulama kodu : lYnUyaklUSHY3SHY3M0FyRG83M0FyDeğişik yaş grupları:

Yetişkinlerde kullanımı:

Normal doz 300 mikrogramdır.

Kilolu yetişkinlerde alerjik reaksiyon etkilerini tersine çevirmek için birden fazla enjeksiyon gerekebilir.

Bazı durumlarda epinefrinin tek bir dozu alerjik reaksiyon etkilerini tamamen tersine çevirmeyebilir. Bu hastalar için tekrar edilecek enjeksiyon 10-15 dakika sonra uygulanabilir.

Çocuklarda kullanımı:

• Uygun doz 150 mikrogram veya 300 mikrogramdır. Bu çocuğun vücut ağırlığına vedoktorun takdirine bağlıdır.

• 150 mikrogram epinefrin sunmak için PENEPİN JR. 0.15mg/0.3ml İ.M. enjeksiyonlukçözelti içeren oto-enjektör formu da mevcuttur. 15 kg'dan düşük kilodaki çocuklarda, 150mikrogramın altındaki doz, yeterli doğrulukta uygulanamayacağından, hayati tehlikeyoksa ve doktor kontrolü altında değilse uygulanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Ardışık iki dozdan fazla PENEPİN uygulaması yalnızca hekim gözetiminde yapılmalıdır. PENEPİN kullandıktan sonra doktorunuzu bilgilendirmelisiniz veya mümkün olduğunca kısasürede en yakın hastaneye gitmelisiniz. PENEPİN'i uyluk kası içine enjekte ettiğinizi mutlakasöyleyiniz. İlacın kutusunu ve bu kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.

Eğer PENEPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PENEPİN kullandıysanız:

Kan damarınıza ya da parmağınıza kazayla gerekenden fazla epinefrin enjekte ederseniz hemen bir hastaneye başvurunuz.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

7

PENEPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PENEPİN'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PENEPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PENEPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PENEPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

PENEPİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anafilaktik semptomlar ve bronkospazm dahil alerjik tiptereaksiyonlara neden olabilir. Bu tür yan etkilerle karşılaşırsanız derhal tıbbi yardımalmalısınız.

Epinefrinin yüksek dozlarında veya duyarlı hastalarda, nadiren, beyin kanamasına neden olabilecek kan basıncında ani artış, düzensiz kalp atışı, kalp krizi ve mukoza dokusuna, deriyeve böbreklere kan akışının azalması olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

8

Yaygın:

• Çarpıntı

• Taşikardi (hızlı ve düzensiz kalp atışı)

• Terleme

• Bulantı

• Kusma

• Solunum güçlüğü

• Solukluk

• Baş Dönmesi

• Halsizlik

• Titreme

• Baş Ağrısı

• Endişe

• Sinirlilik

• Kol veya bacaklarda soğuklukSeyrek:

• Halüsinasyonlar

• Baygınlık,

• Göz bebeklerinde büyüme

• İdrar yapmada zorluk

• Kas titremesi

• Yüksek kan basıncı

• Yüksek şeker seviyesi, düşük potasyum seviyesi ve yüksek asit içeriği gibi kandeğişiklikleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
Bu^beetkiliri^aWWW.titCkⁿgoV₁^atr^ıısifesinde^eyer^ıalâ¹n'5Üaç¹Yan^ıEik^^üBilâiri^/miⁱ^¹,^i,ikoffuna^aiiklaywrak^oyatia

adresinden kontrol edilebilir. CjüvotIi elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUSHY3SHY3MüryRCj83JVıüry

9

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PENEPİN'in saklanması

PENEPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENEPİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENEPİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../.../.... tarihinde onaylanmıştır.

10