Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. UKRAnedir ve ne için kullanılır?

2. UKRA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UKRA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UKRA®'nın saklanması1. UKRA® nedir ve ne için kullanılır?

UKRA®, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit (tioktik asit) içeren film kaplı tabletlerdir.

Alfa-lipoik asit (tioktik asit), sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit (tioktik asit), vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun bellibazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinirhücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

UKRA®, 30 film kaplı tablet olarak, şeffaf PVC/PE/PVDC/Al folyo blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.

UKRA®, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerintedavisinde kullanılır.

1/6

2. UKRA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Belirli bir insan lökosit antijen genotipli (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da bulunur) hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendromu(kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenleyen hormonlara aithastalık) geliştirmeye daha yatkındır.

UKRA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Alfa-lipoik asit (tioktik asit) veya UKRA®'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

• 18 yaşından küçükseniz.

UKRA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

UKRA® kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

UKRA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri UKRA® aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle UKRA® ile tedavide başarıyı azaltır.Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde UKRA® doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alfa-lipoik asidin (tioktik asidin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UKRA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veyatedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

2/6

Araç ve makine kullanımı

UKRA®'nın araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkatgerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.

UKRA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UKRA®'nın içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

UKRA® ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.

Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber UKRA®'yı aynı anda kullanmayınız. Eğer UKRA®'nın toplam günlükdozunu kahvaltından 30 dakika önce alınmışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlenveya akşam alınız.

İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. UKRA® ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kanşekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesive halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlıbelirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarınınazaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UKRA® nasıl kullanılır?

UKRA® daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir film kaplı tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

UKRA® film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresiuzamış hastalarda film kaplı tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, UKRA®'yı yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

3/6

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Çocuklara ve adölesanlarda UKRA®'nın uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer UKRA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla UKRA® kullandıysanız:

Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit (tioktik asit) alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenmebelirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asid-bazdengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, UKRA® ile aşırıdoz (örn. yetişkinlerde 10 film kaplı tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogrambaşına 50 mg'dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı vezehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs)başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakımprensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

UKRA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.UKRA®'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.UKRA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan UKRA®'yı almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UKRA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

4/6

Aşağıdakilerden biri olursa UKRA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UKRA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastada birden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Bulantı

• Baş dönmesi*

Çok Seyrek:

• Deri döküntüsü

• Ürtiker (Kurdeşen)

• Kaşıntı

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi)*

• Kusma

• Mide ağrısı ve/veya bağırsak ağrısı

• Diyare (İshal)

• Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk

• Baş ağrısı*

• Bölgesel aşırı terleme*

• Bulanık görme*

Bilinmiyor:

• Kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenleyenhormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu)

* Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanıkgörme ile birlikte görülür.

5/6

İlave tedbirler:

Yukarıdakileri yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilaveönlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. UKRA®'nın saklanması

UKRA® 'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UKRA® 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBULTel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri:

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Fax: (+90 262) 674 23 2l

Bu kullanma talimatı.. /.. /.... tarihinde onaylanmıştır.

6/6