Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İSODOS nedir ve ne için kullanılır?

2. İSODOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İSODOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İSODOS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İSODOS nedir ve ne için kullanılır?

İSODOS, 160 ml'lik amber renkli cam şişede, kadeh ölçek ile birlikte sunulur. İSODOS, etkin madde olarak levodropropizin içerir.

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.

1 /72. İSODOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİSODOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Levodropropizine veya İSODOS'un bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,

• 2 yaşın altında iseniz,

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa,

• Balgam çıkarmanın zor olduğu bazı hastalıklarınız (kartagener sendromu ve diğermukosiliyer fonksiyon bozukluğu hastalıkları vb.) varsa

İSODOS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varise,

• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise,

• 65 yaş üstünde iseniz,

• 6 yaşın altında iseniz

hekiminize danışmadan İSODOS'u kullanmayınız.

İSODOS uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır.

Öksürük ilaçları altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

İSODOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İSODOS'un besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınmasıönerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İSODOS plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 /7

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İSODOS anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Uyku haline neden olabileceği için araç veya herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.

İSODOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile İSODOS arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alanduyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İSODOS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

İSODOS erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) şeklinde uygulanır.

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacınkullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

3 /7

Uygulama yolu ve metodu:

İSODOS'un besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

İSODOS sadece ağızdan kullanım içindir.

Kadeh ölçek kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına3-6 mg şeklinde uygulanır.

10-20 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)

20-30 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 5 ml (tam dolu 1 ölçek)

30 kg'ın üstündeki çocuklara günde 3 defa 10 ml (tam dolu 2 ölçek) şeklinde uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

İSODOS dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Eğer İSODOS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İSODOS kullandıysanız:

İSODOS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İSODOS kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4 /7

İSODOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İSODOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, İSODOS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İSODOS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı - Kusma

• Hazımsızlık

• Midede yanma hissi

• İshal

• Dil iltihabı, ağız yaraları

• Halsizlik - Yorgunluk - Uyuşukluk

• Titreme

• Baş ağrısı

5 /7

• Baş dönmesi

• Çarpıntı

• Kalp atımının hızlanması

• Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).

Bu İSODOS'un hafif yan etkisidir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. İSODOS'un saklanması

İSODOS 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki / şişedeki son kullanma tarihinden sonra İSODOS 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İSODOS'u kullanmayınız.

6 /7

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu

kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.